Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavniveau-laserterapi ved smerter og perineal heling i den umiddelbare fødselsperiode: et randomiseret klinisk forsøg. (LaserPerineal)

13. marts 2026 opdateret af: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effektiviteten af lavenergi laserbehandling sammenlignet med placebo-behandling på smerteintensitet og perineal sårheling i den umiddelbare fødselsperiode: Et randomiseret klinisk forsøg

Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af lavenergi-laserbehandling sammenlignet med placebo-behandling på smerteintensiteten og helingskvaliteten af perineumsåret i den umiddelbare fødselsperiode. Undersøgelsen søger at afgøre, om lavenergi-laserbehandling kan reducere perineumsmerter og forbedre helingsresultater hos kvinder med perineumtraume efter vaginal fødsel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder efter fødsel/flergangsfødende kvinder på 18 år eller derover;

Kvinder efter fødsel/flergangsfødende kvinder i den umiddelbare periode efter fødsel ved vaginal fødsel;

Kvinder efter fødsel/flergangsfødende kvinder med spontan perineallakeration (grad II, III eller IV);

Kvinder efter fødsel/flergangsfødende kvinder med en gennemsnitlig smertescore på mindst 3 på den visuelle analoge skala (VAS);

Fødselsvarighed på op til 18 timer.

Eksklusionskriterier:

Kvinder efter fødsel/flergangsfødende kvinder klassificeret som højrisiko under graviditeten på grund af en diagnose af graviditetsdiabetes; type 1 eller type 2 diabetes mellitus; kronisk eller graviditetsspecifik hypertension; rygning; alkoholforbrug; brug af psykoaktive stoffer, blandt andet;

Kvinder efter fødsel/flergangsfødende kvinder, der har komplikationer efter fødsel (såsom blødning, vanskeligheder med verbal kommunikation eller sepsis);

Kvinder efter fødsel/flergangsfødende kvinder, der udvikler kliniske eller hemodynamiske komplikationer efter fødsel;

Kvinder efter fødsel/flergangsfødende kvinder, hvis nyfødte døde eller blev indlagt på en neonatal intensiv afdeling (NICU);

Kvinder med kommunikationsvanskeligheder (nedsat forståelse eller psykiske lidelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
low-level laserterapi
Enhed: lavenergi laseterapi
Low-level laserterapi vil blive anvendt på perinealregionen hos kvinder efter fødsler med perinealtraume efter vaginal fødsel. Interventionen vil blive udført ved hjælp af en low-level laserenhed, der anvendes direkte på perinealsårområdet i den umiddelbare postpartale periode. Laseren vil blive administreret i henhold til foruddefinerede parametre (bølgelængde, energitæthed og applikationstid) for at fremme analgesi og forbedre vævsreparation.
Andre navne:
  • fotobiomodulation
Sham-komparator: Kontrol
sham-behandling
Enhed: Shambehandling
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage en placebo-behandling med den samme enhed og procedure; laseremissionen vil dog være inaktiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perineal smerteintensitet (VAS) (umiddelbar)
Tidsramme: 30 minutter
Intensiteten af perineal smerte vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), et valideret instrument med en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værste tænkelige smerte". Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres niveau af perineal smerte i hvile. Vurderingen vil blive udført i den umiddelbare postpartum-periode efter interventionen.
30 minutter
Perineal Smerteintensitet (VAS) - 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Intensiteten af perineal smerte vil blive vurderet 24 timer efter fødsel ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), et valideret instrument, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værste tænkelige smerte." Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres niveau af perineal smerte i hvile 24 timer efter fødsel.
24 timer
Intensitet af perineal smerte (VAS) - 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Intensiteten af perinealsmerter vil blive vurderet 48 timer efter fødsel ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), et valideret instrument med en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "de værste tænkelige smerter".
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres niveau af perinealsmerter i hvile 48 timer efter fødslen.
48 timer
Vurdering af sårheling (REEDA) - umiddelbar
Tidsramme: 30 minutter
Perineal sårheling vil blive vurderet ved hjælp af REEDA-skalaen (Rødme, Ødem, Ekchymose, Udflåd og Approximation), et valideret instrument, der anvendes til at evaluere helingsprocessen for perineal trauma. Hver post scores fra 0 til 3, med totalscore i intervallet 0 til 15, hvor lavere score indikerer bedre healing. Vurderingen vil blive udført i den umiddelbare fødselsperiode efter interventionen.
30 minutter
Vurdering af Sårheling (REEDA) - 24 Timer
Tidsramme: 24 timer
Helingen af perinealsåret vil blive vurderet 24 timer efter fødsel ved hjælp af REEDA-skalaen (Rødme, Ødem, Ekchymose, Udflåd og Approximation), et valideret instrument, der bruges til at evaluer helingsprocessen af perinealtraumer. Hvert punkt scores fra 0 til 3, med totalscore mellem 0 og 15, hvor lavere score indikerer bedre healing. Vurderingen vil blive udført 24 timer efter fødsel.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for farmakologisk analgesi
Tidsramme: 48 timer
Behovet for farmakologisk analgesi vil blive registreret i løbet af postpartalperioden. Dette udfald vil vurdere, om deltagerne havde behov for smertestillende medicin til behandling af perineal smerte efter interventionen.
48 timer
Global Change Perception Scale (GCPS) Vurdering
Tidsramme: 48 timer
Deltagernes opfattede overordnede ændring i deres kliniske tilstand vil blive evalueret ved hjælp af Global Change Perception Scale (GCPS). Denne skala måler deltagerens subjektive opfattelse af forbedring eller forværring af symptomer efter interventionen. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattede ændring i forhold til deres oprindelige tilstand.
48 timer
Moders Tilfredshedsniveau
Tidsramme: 48 timer
Moders tilfredshed med interventionen vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "slet ikke tilfreds" og 10 repræsenterer "fuldstændig tilfreds." Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau med den pleje, de modtog i den umiddelbart efterfølgende periode efter fødslen.
48 timer
Overholdelse af interventionen
Tidsramme: 48 timer
Overholdelse af interventionen vil blive evalueret ved at registrere deltagernes overholdelse af den tildelte behandlingsprotokol. Dette resultat vil vurdere, om deltagerne modtog og gennemførte interventionen som planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
48 timer
Bivirkninger af laserbehandling
Tidsramme: 48 timer
Bivirkninger forbundet med laserbehandling vil blive overvåget og registreret i hele undersøgelsesperioden. Deltagerne vil blive vurderet for tilstedeværelsen af potentielle bivirkninger, herunder kløe (pruritus), prikkende fornemmelse (paræstesi) og dannelse af blærer på påføringsstedet.
48 timer
Komplikationer ved perineallakeration
Tidsramme: 48 timer
Komplikationer relateret til perineal laceration vil blive overvåget og registreret i løbet af postpartumperioden.
Disse komplikationer omfatter sutturdehiscens, kirurgisk stedinfektion, behov for kirurgisk reintervention og postpartum sårblødning.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LaserPerineal
  • 92318425.0.0000.5201 (Anden identifikator: IMIP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med lavenergi laseterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner