Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskoenergetyczna terapia laserowa w bólu i gojeniu krocza w bezpośrednim okresie połogowym: randomizowane badanie kliniczne. (LaserPerineal)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Skuteczność terapii laserem niskoenergetycznym w porównaniu z leczeniem pozorowanym na natężenie bólu i jakość gojenia rany krocza w bezpośrednim okresie poporodowym: randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności terapii laserem niskiego poziomu w porównaniu z leczeniem pozorowanym na intensywność bólu i jakość gojenia się rany krocza w bezpośrednim okresie poporodowym. Badanie ma na celu ustalenie, czy terapia laserem niskiego poziomu może zmniejszyć ból krocza i poprawić wyniki gojenia u kobiet z urazem krocza po porodzie drogami natury.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety po porodzie/wieloródki w wieku 18 lat lub starsze;

Kobiety po porodzie/wieloródki w bezpośrednim okresie poporodowym po porodzie siłami natury;

Kobiety po porodzie/wieloródki ze spontanicznym pęknięciem krocza (stopień II, III lub IV);

Kobiety po porodzie/wieloródki ze średnim wynikiem bólu wynoszącym co najmniej 3 w Skali Wizualno-Analogowej (VAS);

Czas trwania porodu do 18 godzin.

Kryteria wykluczenia:

Kobiety po porodzie/wieloródki zaklasyfikowane jako wysokiego ryzyka podczas ciąży z powodu rozpoznania cukrzycy ciążowej; cukrzycy typu 1 lub typu 2; nadciśnienia przewlekłego lub specyficznego dla ciąży; palenia tytoniu; spożywania alkoholu; używania substancji psychoaktywnych, między innymi;

Kobiety po porodzie/wieloródki, u których wystąpiły powikłania poporodowe (takie jak krwotok, trudności w komunikacji werbalnej lub sepsa);

Kobiety po porodzie/wieloródki, u których rozwinęły się powikłania kliniczne lub hemodynamiczne po porodzie;

Kobiety po porodzie/wieloródki, których noworodki zmarły lub zostały przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU);

Kobiety z trudnościami w komunikacji (zaburzenia rozumienia lub zaburzenia psychiczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
laseroterapia niskoenergetyczna
Urządzenie: terapia laserem niskoenergetycznym
Terapia laserem niskiego poziomu będzie stosowana w okolicy krocza u kobiet po porodzie z urazem krocza po porodzie drogami natury. Interwencja będzie przeprowadzana przy użyciu urządzenia laserowego niskiego poziomu, aplikowanego bezpośrednio na obszar rany krocza w bezpośrednim okresie poporodowym. Laser będzie podawany zgodnie z predefiniowanymi parametrami (długość fali, gęstość energii i czas aplikacji) w celu promowania analgezji i przyspieszenia naprawy tkanek.
Inne nazwy:
  • fotobiomodulacja
Pozorny komparator: Kontrola
leczenie pozorowane
Urządzenie: Leczenie pozorowane
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają leczenie pozorowane z użyciem tego samego urządzenia i procedury; jednak emisja lasera będzie nieaktywna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu krocza (VAS) (natychmiastowe)
Ramy czasowe: 30 minut
Intensywność bólu krocza będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), zwalidowanego instrumentu w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu krocza w spoczynku. Ocena zostanie przeprowadzona w bezpośrednim okresie poporodowym po interwencji.
30 minut
Intensywność bólu krocza (VAS) - 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny
Intensywność bólu krocza będzie oceniana 24 godziny po porodzie przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), zwalidowanego instrumentu o zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy wyobrażalny ból”. Uczestniczki zostaną poproszone o ocenę poziomu bólu krocza w spoczynku 24 godziny po porodzie.
24 godziny
Intensywność bólu krocza (VAS) - 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Intensywność bólu krocza będzie oceniana 48 godzin po porodzie za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), zwalidowanego instrumentu w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Uczestników poprosi się o ocenę poziomu bólu krocza w spoczynku 48 godzin po porodzie.
48 godzin
Ocena gojenia się ran (REEDA) - natychmiastowa
Ramy czasowe: 30 minut
Gojenie się rany krocza będzie oceniane za pomocą skali REEDA (zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielina i zbliżenie), zwalidowanego narzędzia stosowanego do oceny procesu gojenia urazów krocza. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, gdzie niższe wyniki wskazują na lepsze gojenie. Ocena będzie przeprowadzana w bezpośrednim okresie połogowym po interwencji.
30 minut
Ocena gojenia się ran (REEDA) - 24 godziny
Ramy czasowe: 24 Godziny
Gojenie się rany krocza będzie oceniane 24 godziny po porodzie przy użyciu skali REEDA (zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie, wydzielina i zbliżenie brzegów rany), która jest zwalidowanym narzędziem służącym do oceny procesu gojenia urazów krocza. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze gojenie. Ocena będzie przeprowadzona 24 godziny po porodzie.
24 Godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność zastosowania farmakologicznego leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 48 godzin
Potrzeba stosowania farmakologicznego leczenia przeciwbólowego będzie rejestrowana w okresie poporodowym.
Ten wynik oceni, czy uczestniczki wymagały leków przeciwbólowych do kontroli bólu krocza po interwencji.
48 godzin
Skala Postrzegania Globalnych Zmian (GCPS) - Ocena
Ramy czasowe: 48 godzin
Postrzegana przez uczestników ogólna zmiana w ich stanie klinicznym zostanie oceniona przy użyciu Skali Percepcji Globalnej Zmiany (GCPS). Skala ta mierzy subiektywne postrzeganie przez uczestnika poprawy lub pogorszenia objawów po interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę postrzeganej przez nich zmiany w porównaniu z ich stanem początkowym.
48 godzin
Poziom satysfakcji matki
Ramy czasowe: 48 godzin
Zadowolenie matek z interwencji będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "w ogóle niezadowolona", a 10 oznacza "całkowicie zadowolona". Uczestniczki zostaną poproszone o ocenę swojego poziomu zadowolenia z opieki otrzymanej w okresie bezpośrednio po porodzie.
48 godzin
Przestrzeganie Interwencji
Ramy czasowe: 48 godzin
Przestrzeganie interwencji będzie oceniane poprzez rejestrowanie przestrzegania przez uczestników przypisanego protokołu leczenia. Wynik ten oceni, czy uczestnicy otrzymali i ukończyli interwencję zgodnie z planem w okresie badania.
48 godzin
Skutki uboczne terapii laserowej
Ramy czasowe: 48 godzin
Skutki uboczne związane z terapią laserową będą monitorowane i rejestrowane przez cały okres badania. Uczestnicy będą oceniani pod kątem występowania potencjalnych zdarzeń niepożądanych, w tym świądu (pruritus), uczucia mrowienia (parestezja) oraz powstawania pęcherzy w miejscu aplikacji.
48 godzin
Powikłania pęknięcia krocza
Ramy czasowe: 48 godzin
Powikłania związane z pęknięciem krocza będą monitorowane i rejestrowane w okresie poporodowym. Te powikłania obejmują rozchylenie się szwów, zakażenie miejsca operowanego, konieczność ponownej interwencji chirurgicznej oraz krwawienie z rany poporodowej.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LaserPerineal
  • 92318425.0.0000.5201 (Inny identyfikator: IMIP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na terapia laserem niskoenergetycznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj