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Niedrigenergetische Lasertherapie bei Schmerzen und Dammheilung in der unmittelbaren postpartalen Phase: eine randomisierte klinische Studie. (LaserPerineal)

13. März 2026 aktualisiert von: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie im Vergleich zur Scheinbehandlung auf die Schmerzintensität und die Heilungsqualität des Dammwundschnitts in der unmittelbaren postpartalen Phase: Eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie im Vergleich zur Scheinbehandlung auf die Schmerzintensität und die Heilungsqualität der Dammwunde in der unmittelbaren postpartalen Phase zu bewerten. Die Studie soll feststellen, ob die Low-Level-Lasertherapie Dammbeschwerden reduzieren und die Heilungsergebnisse bei Frauen mit Dammverletzungen nach einer vaginalen Geburt verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wöchnerinnen/Mehrgebärende im Alter von 18 Jahren oder älter;

Wöchnerinnen/Mehrgebärende in der unmittelbaren postpartalen Phase nach vaginaler Geburt;

Wöchnerinnen/Mehrgebärende mit spontaner Dammverletzung (Grad II, III oder IV);

Wöchnerinnen/Mehrgebärende mit einem durchschnittlichen Schmerzscore von mindestens 3 auf der Visuellen Analogskala (VAS);

Geburtsdauer bis zu 18 Stunden.

Ausschlusskriterien:

Wöchnerinnen/Mehrgebärende, die während der Schwangerschaft aufgrund einer Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes; Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus; chronischer oder schwangerschaftsspezifischer Hypertonie; Rauchen; Alkoholkonsum; Verwendung psychoaktiver Substanzen, unter anderem, als Hochrisikoschwangere eingestuft wurden;

Wöchnerinnen/Mehrgebärende, die postpartale Komplikationen aufweisen (wie Blutung, Schwierigkeiten in der verbalen Kommunikation oder Sepsis);

Wöchnerinnen/Mehrgebärende, die nach der Geburt klinische oder hämodynamische Komplikationen entwickeln;

Wöchnerinnen/Mehrgebärende, deren Neugeborene verstorben sind oder auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden;

Frauen mit Kommunikationsschwierigkeiten (eingeschränktes Verständnis oder psychische Störungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalgruppe
Niederenergetische Lasertherapie
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Die Low-Level-Lasertherapie wird bei Frauen nach der Geburt mit Dammverletzungen nach vaginaler Entbindung im Dammbereich angewendet. Die Intervention wird mit einem Low-Level-Lasergerät durchgeführt, das unmittelbar nach der Geburt direkt auf die Dammwunde angewendet wird. Der Laser wird gemäß vordefinierter Parameter (Wellenlänge, Energiedichte und Anwendungsdauer) verabreicht, um Analgesie zu fördern und die Gewebereparatur zu verbessern.
Andere Namen:
  • Photobiomodulation
Schein-Komparator: Kontrolle
Scheinbehandlung
Gerät: Scheinbehandlung
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt sind, erhalten eine Scheinbehandlung mit demselben Gerät und Verfahren; die Laseremission bleibt jedoch inaktiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perineale Schmerzintensität (VAS) (unmittelbar)
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Intensität des perinealen Schmerzes wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einem validierten Instrument mit einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für "kein Schmerz" und 10 für "der vorstellbar schlimmste Schmerz" steht. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Niveau des perinealen Schmerzes in Ruhe zu bewerten. Die Bewertung wird in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt nach der Intervention durchgeführt.
30 Minuten
Perineale Schmerzintensität (VAS) - 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Intensität des Perinealschmerzes wird 24 Stunden postpartal mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einem validierten Instrument mit einem Bereich von 0 bis 10, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „die vorstellbar schlimmsten Schmerzen“ steht. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Ausmaß an Perinealschmerzen in Ruhe 24 Stunden nach der Entbindung zu bewerten.
24 Stunden
Perinealer Schmerzintensität (VAS) - 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Intensität des perinealen Schmerzes wird 48 Stunden postpartal mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einem validierten Instrument mit einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der vorstellbar schlimmste Schmerz“ darstellt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Maß an perinealem Schmerz in Ruhe 48 Stunden nach der Entbindung zu bewerten.
48 Stunden
Beurteilung der Wundheilung (REEDA) - unmittelbar
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Heilung der Dammwunde wird anhand der REEDA-Skala (Rötung, Ödem, Ekchymose, Sekretion und Annäherung) beurteilt, einem validierten Instrument zur Bewertung des Heilungsprozesses bei Dammtraumata. Jeder Punkt wird von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 15 liegt. Niedrigere Punktzahlen deuten auf eine bessere Heilung hin. Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach der Intervention im Wochenbett.
30 Minuten
Beurteilung der Wundheilung (REEDA) - 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Heilung des Dammrisses wird 24 Stunden nach der Entbindung mithilfe der REEDA-Skala (Rötung, Ödem, Ekchymose, Sekretion und Annäherung) beurteilt, einem validierten Instrument zur Bewertung des Heilungsprozesses von Dammtraumata. Jeder Punkt wird von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 15 liegt, wobei niedrigere Werte eine bessere Heilung anzeigen. Die Beurteilung wird 24 Stunden nach der Entbindung durchgeführt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an pharmakologischer Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Bedarf an pharmakologischer Analgesie wird während der postpartalen Periode aufgezeichnet. Dieses Ergebnis wird bewerten, ob Teilnehmer nach der Intervention Analgetika zur Perinealschmerzbehandlung benötigten.
48 Stunden
Bewertungsskala für die Wahrnehmung globaler Veränderungen (GCPS)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die wahrgenommene Gesamtveränderung des klinischen Zustands der Teilnehmer wird mit der Global Change Perception Scale (GCPS) bewertet. Diese Skala misst die subjektive Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich einer Verbesserung oder Verschlechterung der Symptome nach der Intervention. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre wahrgenommene Veränderung im Vergleich zu ihrem Ausgangszustand zu bewerten.
48 Stunden
Mütterliche Zufriedenheitsstufe
Zeitfenster: 48 Stunden
Die mütterliche Zufriedenheit mit der Intervention wird anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 für "überhaupt nicht zufrieden" und 10 für "vollständig zufrieden" steht. Die Teilnehmerinnen werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Betreuung während der unmittelbaren postpartalen Phase zu bewerten.
48 Stunden
Adhärenz zur Intervention
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Einhaltung der Intervention wird durch die Aufzeichnung der Teilnehmercompliance mit dem zugewiesenen Behandlungsprotokoll bewertet. Dieses Ergebnis wird beurteilen, ob die Teilnehmer die Intervention wie geplant während des Studienzeitraums erhalten und abgeschlossen haben.
48 Stunden
Nebenwirkungen der Lasertherapie
Zeitfenster: 48 Stunden
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Lasertherapie werden während der gesamten Studiendauer überwacht und aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden auf mögliche unerwünschte Ereignisse untersucht, darunter Juckreiz (Pruritus), Kribbeln (Parästhesie) und Blasenbildung an der Applikationsstelle.
48 Stunden
Komplikationen von Dammrissen
Zeitfenster: 48 Stunden
Komplikationen im Zusammenhang mit Dammrissen werden während des Wochenbetts überwacht und aufgezeichnet. Diese Komplikationen umfassen Nahtdehiszenz, chirurgische Wundinfektionen, die Notwendigkeit eines chirurgischen Reeingriffs und postpartale Wundblutungen.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LaserPerineal
  • 92318425.0.0000.5201 (Andere Kennung: IMIP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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