Alacsony szintű lézerterápia a fájdalom és a perineális gyógyulás kezelésében a közvetlen szülés utáni időszakban: randomizált klinikai vizsgálat. (LaserPerineal)
2026. március 13. frissítette: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
A kisenergiájú lézerterápia hatékonyságának összehasonlítása placebo kezeléssel a fájdalom intenzitására és a perineális sebgyógyulás minőségére a közvetlen szülés utáni időszakban: Randomizált klinikai vizsgálat
Ez a randomizált klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje az alacsony szintű lézerterápia hatékonyságát a placebo kezeléshez képest a fájdalom intenzitására és a perineális seb gyógyulásának minőségére a közvetlenül szülés utáni időszakban.
A tanulmány arra kíván választ találni, hogy az alacsony szintű lézerterápia csökkentheti-e a perineális fájdalmat és javíthatja-e a gyógyulási eredményeket a hüvelyi szülés utáni perineális sérüléssel küzdő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
206
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leila Katz, PhD
- Telefonszám: +5581988585977
- E-mail: leilakatz@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandre M Delgado, PhD
- Telefonszám: +5581996184843
- E-mail: alexmagno_d@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Szülés utáni nők/többgyermekes nők 18 éves kor felett;
Szülés utáni nők/többgyermekes nők a szülés utáni közvetlen időszakban hüvelyi szülés után;
Szülés utáni nők/többgyermekes nők spontán perineális sérüléssel (II., III. vagy IV. fokozat);
Szülés utáni nők/többgyermekes nők legalább 3 átlagos fájdalompontszámmal a Vizualizált Analóg Skálán (VAS);
Legfeljebb 18 órás szülés időtartam.
Kizárási kritériumok:
Szülés utáni nők/többgyermekes nők, akiket magas kockázatúnak minősítettek terhesség alatt a következő diagnózisok miatt: terhességi cukorbetegség; 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség; krónikus vagy terhesség-specifikus magas vérnyomás; dohányzás; alkoholfogyasztás; pszichoaktív anyagok használata, többek között;
Szülés utáni nők/többgyermekes nők, akik szülés utáni szövődményeket mutatnak (mint vérzés, verbális kommunikációs nehézségek vagy szepszis);
Szülés utáni nők/többgyermekes nők, akik szülés után klinikai vagy hemodinamikai szövődményeket fejlesztenek;
Szülés utáni nők/többgyermekes nők, akiknek újszülöttje meghalt vagy Újszülött Intenzív Terápiás Osztályra (NICU) került;
Kommunikációs nehézségekkel küzdő nők (megértési zavarok vagy mentális rendellenességek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
alacsony szintű lézerterápia
|
A szülés utáni perineum sérüléssel küzdő nők perineális régiójára alacsony intenzitású lézerterápiát alkalmaznak.
A beavatkozást egy alacsony intenzitású lézereszközzel hajtják végre, amelyet közvetlenül a perineális seb területére alkalmaznak a szülés utáni közvetlen időszakban.
A lézert előre meghatározott paraméterek (hullámhossz, energiasűrűség és alkalmazási idő) szerint alkalmazzák, hogy elősegítsék az analgéziát és javítsák a szöveti regenerációt.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Kontroll
hamis kezelés
|
A kontrollcsoportba beosztott résztvevők ugyanazzal az eszközzel és eljárással kapnak hamis kezelést; azonban a lézeremisszió inaktív lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perineális fájdalom intenzitása (VAS) (azonnali)
Időkeret: 30 perc
|
A perineális fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik, amely egy 0-tól 10-ig terjedő validált eszköz, ahol a 0 a "fájdalommentességet", a 10 pedig a "legrosszabb elképzelhető fájdalmat" jelenti.
A résztvevőket arra kérjük, hogy értékeljék perineális fájdalmi szintjüket nyugalmi állapotban.
Az értékelést a beavatkozást követő közvetlen szülészeti utáni időszakban végzik.
|
30 perc
|
|
Perineális fájdalom intenzitás (VAS) - 24 óra
Időkeret: 24 óra
|
A perineális fájdalom intenzitását a szülés utáni 24. órában a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik, amely egy 0-tól 10-ig terjedő validált eszköz, ahol a 0 "nincs fájdalom"-at, a 10 pedig "a legrosszabb elképzelhető fájdalom"-at jelenti.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék perineális fájdalmi szintjüket nyugalmi állapotban a szülés utáni 24. órában.
|
24 óra
|
|
Perineális Fájdalom Intenzitás (VAS) - 48 Óra
Időkeret: 48 óra
|
A perineális fájdalom intenzitását 48 órával a szülés után a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik, amely egy 0-tól 10-ig terjedő validált eszköz, ahol a 0 "nincs fájdalom"-at, a 10 pedig "a legrosszabb elképzelhető fájdalom"-at jelenti.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék perineális fájdalmi szintjüket nyugalomban 48 órával a szülés után.
|
48 óra
|
|
Sebgyógyulás értékelése (REEDA) - azonnali
Időkeret: 30 perc
|
A perineális sebgyógyulást a REEDA-skála (Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, and Approximation) segítségével értékelik, amely egy validált eszköz a perineális trauma gyógyulási folyamatának értékelésére.
Minden tényezőt 0-tól 3-ig pontoznak, a teljes pontszám 0 és 15 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok a jobb gyógyulást jelzik.
Az értékelést a beavatkozást követő közvetlen szülés utáni időszakban végzik el.
|
30 perc
|
|
Sebgyógyulás értékelése (REEDA) - 24 óra
Időkeret: 24 óra
|
A perineális sebgyógyulást 24 órával szülés után a REEDA-skála (Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, and Approximation) segítségével értékeljük, amely egy validált eszköz a perineális trauma gyógyulási folyamatának értékelésére.
Minden tényezőt 0-tól 3-ig pontozunk, a teljes pontszám 0 és 15 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám a jobb gyógyulást jelzi.
Az értékelést 24 órával a szülés után végezzük el.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszeres fájdalomcsillapítás szükségessége
Időkeret: 48 óra
|
A farmakológiai fájdalomcsillapítás igényét a szülés utáni időszakban rögzítjük.
Ez a kimenet értékeli, hogy a résztvevőknek fájdalomcsillapító gyógyszerre volt-e szükségük a perineális fájdalom kezelésére az intervenció után.
|
48 óra
|
|
Globális Változás Észlelési Skála (GCPS) Értékelés
Időkeret: 48 óra
|
A résztvevők által érzékelt általános változás a klinikai állapotukban a Globális Változás Észlelési Skála (GCPS) segítségével lesz értékelve.
Ez a skála a résztvevő szubjektív észlelését méri a tünetek javulásáról vagy romlásáról az intervenció után.
A résztvevőket arra kérjük, hogy értékeljék az észlelt változást a kezdeti állapotukhoz képest.
|
48 óra
|
|
Anyai Elégedettségi Szint
Időkeret: 48 óra
|
Az anyák elégedettségét a beavatkozással szemben egy Vizualizált Analóg Skálával (VAS) fogják értékelni, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a "egyáltalán nem elégedett", a 10 pedig a "teljesen elégedett" szintet jelenti.
A résztvevőket arra kérjük, hogy értékeljék azonnali szülés utáni időszakban kapott ellátással szembeni elégedettségüket.
|
48 óra
|
|
A beavatkozás betartása
Időkeret: 48 óra
|
A beavatkozáshoz való betartás értékelése a résztvevők hozzárendelt kezelési protokollhoz való megfelelésének rögzítésével történik.
Ez az eredmény azt vizsgálja, hogy a résztvevők megkapták-e és befejezték-e a beavatkozást a tervezett módon a vizsgálati időszak alatt.
|
48 óra
|
|
A lézerterápia mellékhatásai
Időkeret: 48 óra
|
A lézerterápia során fellépő mellékhatásokat a vizsgálati időszak alatt nyomon követik és rögzítik.
A résztvevőket lehetséges mellékhatások jelenlétére vizsgálják, beleértve a viszketést (pruritus), a csiklandó érzést (paresthesia) és a kezelési helyen fellépő hólyagképződést.
|
48 óra
|
|
Perineális repedés szövődményei
Időkeret: 48 óra
|
A perineális lacerationhoz kapcsolódó szövődményeket nyomon követik és rögzítik a szülés utáni időszakban.
Ezek a szövődmények magukban foglalják a varratszakadást, a sebfertőzést, a sebészeti újrabeavatkozás szükségességét és a szülés utáni sebvérzést.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LaserPerineal
- 92318425.0.0000.5201 (Egyéb azonosító: IMIP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .