Lavnivå laserterapi for smerte og perineal helbredelse i umiddelbar postpartumperiode: en randomisert klinisk studie. (LaserPerineal)
13. mars 2026 oppdatert av: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Effekt av lavnivå laserterapi sammenlignet med placebo-behandling på smerteintensitet og kvalitet på perineal sårheling i umiddelbar barseltid: En randomisert klinisk studie
Denne randomiserte kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av lavnivå laserterapi sammenlignet med placebo-behandling på smerteintensitet og perineal sårheling i den umiddelbare postpartum-perioden.
Studien søker å fastslå om lavnivå laserterapi kan redusere perineale smerter og forbedre helingsresultater hos kvinner med perineal skade etter vaginal fødsel.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
206
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leila Katz, PhD
- Telefonnummer: +5581988585977
- E-post: leilakatz@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
Ta kontakt med:
- Alexandre M Delgado, PhD
- Telefonnummer: +5581996184843
- E-post: alexmagno_d@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner etter fødsel/flergangsfødende kvinner i alderen 18 år eller eldre;
Kvinner etter fødsel/flergangsfødende kvinner i den umiddelbare perioden etter vaginal fødsel;
Kvinner etter fødsel/flergangsfødende kvinner med spontan perineallak (Grad II, III eller IV);
Kvinner etter fødsel/flergangsfødende kvinner med en gjennomsnittlig smertescore på minst 3 på den visuelle analoge skalaen (VAS);
Fødselsvarighet på opptil 18 timer.
Eksklusjonskriterier:
Kvinner etter fødsel/flergangsfødende kvinner klassifisert som høyt risiko under svangerskapet på grunn av diagnose av svangerskapsdiabetes; type 1 eller type 2 diabetes mellitus; kronisk eller svangerskapsspesifikk hypertensjon; røyking; alkoholbruk; bruk av psykoaktive stoffer, blant annet;
Kvinner etter fødsel/flergangsfødende kvinner som har fødselskomplikasjoner (som blødning, vanskeligheter med verbal kommunikasjon eller sepsis);
Kvinner etter fødsel/flergangsfødende kvinner som utvikler kliniske eller hemodynamiske komplikasjoner etter fødsel;
Kvinner etter fødsel/flergangsfødende kvinner hvis nyfødte døde eller ble innlagt på en neonatal intensivavdeling (NICU);
Kvinner med kommunikasjonsvansker (nedsatt forståelse eller psykiske lidelser).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
lavnivå laserterapi
|
Lavnivå laserterapi vil bli brukt på perinealregionen hos barselkvinner med perinealtraume etter vaginal fødsel.
Intervensjonen vil utføres ved bruk av en lavnivå laserenhet som plasseres direkte på perinealsårområdet i umiddelbar barseltid.
Laseren vil bli administrert i henhold til forhåndsdefinerte parametre (bølgelengde, energitetthet og applikasjonstid) for å fremme analgesi og forbedre vevsreparasjon.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontroll
sham-behandling
|
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta en dummybehandling med samme enhet og prosedyre; imidlertid vil laserutslippet være inaktivt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perineal smerteintensitet (VAS) (umiddelbar)
Tidsramme: 30 minutter
|
Perinealsmerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS), et valideret instrument som strekker seg fra 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste tenkelige smerte."
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere nivået av perinealsmerte i hvile.
Vurderingen vil bli utført i den umiddelbare barseltiden etter intervensjonen.
|
30 minutter
|
|
Intensitet av perinealsmerte (VAS) - 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Intensiteten av perinealsmerter vil bli vurdert 24 timer etter fødsel ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), et validert instrument som strekker seg fra 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerter" og 10 representerer "de verste tenkelige smertene."
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere nivået av perinealsmerter i hvile 24 timer etter fødsel.
|
24 timer
|
|
Intensitet av perinealsmerter (VAS) - 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Perineal smerteintensitet vil bli vurdert 48 timer etter fødsel ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), et validert instrument som varierer fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste tenkelige smerten."
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere nivået av perineal smerte i hvile 48 timer etter fødselen. |
48 timer
|
|
Vurdering av sårheling (REEDA) - umiddelbar
Tidsramme: 30 minutter
|
Perineal sårheling vil bli vurdert ved bruk av REEDA-skalaen (Rødhet, Ødem, Ektymose, Utslipp og Tilnærming), et valideret instrument som brukes til å evaluere helingsprosessen ved perineal traume.
Hvert element poengsummes fra 0 til 3, med totalpoengsummer fra 0 til 15, der lavere poengsummer indikerer bedre healing.
Vurderingen vil bli utført i den umiddelbare postpartum-perioden etter intervensjonen.
|
30 minutter
|
|
Vurdering av sårheling (REEDA) - 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Perineal sårheling vil bli vurdert 24 timer etter fødsel ved hjelp av REEDA-skalaen (Rødhet, Ødem, Ektymose, Utslipp og Approksimasjon), et valideret instrument som brukes til å evaluere helingsprosessen ved perineal skade.
Hvert element poengsummes fra 0 til 3, med totalpoengsummer fra 0 til 15, der lavere poengsummer indikerer bedre heling.
Vurderingen vil bli utført 24 timer etter fødsel.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for farmakologisk analgesi
Tidsramme: 48 timer
|
Behovet for farmakologisk analgesi vil bli registrert i løpet av barseltiden.
Denne utfallsmålingen vil vurdere om deltakerne trengte smertestillende medisin for behandling av perinealsmerter etter intervensjonen. |
48 timer
|
|
Global Change Perception Scale (GCPS) Assessment
Tidsramme: 48 timer
|
Deltakernes opplevde generelle endring i deres kliniske tilstand vil bli evaluert ved bruk av Global Change Perception Scale (GCPS).
Denne skalaen måler deltakerens subjektive oppfatning av forbedring eller forverring av symptomer etter intervensjonen.
Deltakere vil bli bedt om å vurdere deres opplevde endring sammenlignet med deres utgangspunkt.
|
48 timer
|
|
Mors tilfredshetsnivå
Tidsramme: 48 timer
|
Mors tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), som spenner fra 0 til 10, hvor 0 representerer "ikke fornøyd i det hele tatt" og 10 representerer "fullstendig fornøyd."
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med omsorgen de mottok i den umiddelbare barseltiden.
|
48 timer
|
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: 48 timer
|
Overholdelse av intervensjonen vil bli evaluert ved å registrere deltakernes etterlevelse av den tildelte behandlingsprotokollen.
Dette resultatmålet vil vurdere om deltakerne mottok og fullførte intervensjonen som planlagt i løpet av studien.
|
48 timer
|
|
Bivirkninger av laserbehandling
Tidsramme: 48 timer
|
Bivirkninger knyttet til laserbehandling vil bli overvåket og registrert gjennom hele studieperioden.
Deltakerne vil bli vurdert for tilstedeværelsen av potensielle bivirkninger, inkludert kløe (pruritus), prikking og stinging (paresthesia) og dannelse av blærer på påføringsstedet.
|
48 timer
|
|
Komplikasjoner ved perineallakasjon
Tidsramme: 48 timer
|
Komplikasjoner knyttet til perineal laceration vil bli overvåket og registrert i løpet av barseltiden.
Disse komplikasjonene inkluderer suturdehisens, kirurgisk stedinfeksjon, behov for kirurgisk reintervensjon og postpartum sårblødning.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LaserPerineal
- 92318425.0.0000.5201 (Annen identifikator: IMIP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .