Thérapie Laser de Basse Intensité dans la Douleur et la Cicatrisation Périnéale dans la Période Postpartum Immédiate : un Essai Clinique Randomisé. (LaserPerineal)
13 mars 2026 mis à jour par: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Efficacité de la Thérapie Laser de Basse Intensité Comparée au Traitement Factice sur l'Intensité de la Douleur et la Qualité de Cicatrisation de la Plaie Périnéale en Postpartum Immédiat : Un Essai Clinique Randomisé
Cette étude clinique randomisée vise à évaluer l'efficacité de la thérapie laser de faible intensité par rapport à un traitement placebo sur l'intensité de la douleur et la qualité de la cicatrisation de la plaie périnéale dans la période post-partum immédiate.
L'étude cherche à déterminer si la thérapie laser de faible intensité peut réduire la douleur périnéale et améliorer les résultats de cicatrisation chez les femmes présentant un traumatisme périnéal après un accouchement par voie basse.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
206
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leila Katz, PhD
- Numéro de téléphone: +5581988585977
- E-mail: leilakatz@hotmail.com
Lieux d'étude
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
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Contact:
- Alexandre M Delgado, PhD
- Numéro de téléphone: +5581996184843
- E-mail: alexmagno_d@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Femmes en post-partum/femmes multipares âgées de 18 ans ou plus ;
Femmes en post-partum/femmes multipares en période post-partum immédiate après un accouchement par voie basse ;
Femmes en post-partum/femmes multipares avec une déchirure périnéale spontanée (grade II, III ou IV) ;
Femmes en post-partum/femmes multipares avec un score de douleur moyen d'au moins 3 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ;
Durée du travail jusqu'à 18 heures.
Critères d'exclusion :
Femmes en post-partum/femmes multipares classées à haut risque pendant la grossesse en raison d'un diagnostic de diabète gestationnel ; diabète de type 1 ou de type 2 ; hypertension chronique ou spécifique à la grossesse ; tabagisme ; consommation d'alcool ; usage de substances psychoactives, entre autres ;
Femmes en post-partum/femmes multipares présentant des complications post-partum (telles qu'une hémorragie, des difficultés de communication verbale ou une septicémie) ;
Femmes en post-partum/femmes multipares développant des complications cliniques ou hémodynamiques après l'accouchement ;
Femmes en post-partum/femmes multipares dont les nouveau-nés sont décédés ou ont été admis en unité de soins intensifs néonatals (USIN) ;
Femmes ayant des difficultés de communication (troubles de la compréhension ou troubles mentaux).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
thérapie au laser de bas niveau
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La thérapie au laser de bas niveau sera appliquée à la région périnéale des femmes post-partum présentant un traumatisme périnéal après un accouchement vaginal.
L'intervention sera réalisée à l'aide d'un dispositif laser de bas niveau appliqué directement sur la zone de la plaie périnéale dans la période post-partum immédiate.
Le laser sera administré selon des paramètres prédéfinis (longueur d'onde, densité d'énergie et temps d'application) pour favoriser l'analgésie et améliorer la réparation tissulaire.
Autres noms:
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Comparateur factice: Contrôle
traitement factice
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Les participants alloués au groupe témoin recevront un traitement fictif utilisant le même dispositif et la même procédure ; cependant, l'émission laser sera inactive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur périnéale (VAS) (immédiate)
Délai: 30 minutes
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L'intensité de la douleur périnéale sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), un instrument validé allant de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur imaginable ». Les participants seront invités à évaluer leur niveau de douleur périnéale au repos. L'évaluation sera réalisée dans la période post-partum immédiate suivant l'intervention.
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30 minutes
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Intensité de la douleur périnéale (ÉVA) - 24 heures
Délai: 24 heures
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L'intensité de la douleur périnéale sera évaluée 24 heures après l'accouchement à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), un instrument validé allant de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur imaginable ».
Les participantes seront invitées à évaluer leur niveau de douleur périnéale au repos 24 heures après l'accouchement. |
24 heures
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Intensité de la douleur périnéale (ÉVA) - 48 heures
Délai: 48 heures
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L'intensité de la douleur périnéale sera évaluée 48 heures après l'accouchement à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), un instrument validé allant de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur imaginable ». Les participantes seront invitées à évaluer leur niveau de douleur périnéale au repos 48 heures après l'accouchement.
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48 heures
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Évaluation de la cicatrisation des plaies (REEDA) - immédiate
Délai: 30 minutes
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La cicatrisation de la plaie périnéale sera évaluée à l'aide de l'échelle REEDA (Rougeur, Œdème, Ecchymose, Écoulement et Approximation), un instrument validé utilisé pour évaluer le processus de cicatrisation des traumatismes périnéaux.
Chaque item est noté de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 15, où des scores plus bas indiquent une meilleure cicatrisation.
L'évaluation sera réalisée dans la période post-partum immédiate suivant l'intervention.
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30 minutes
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Évaluation de la cicatrisation des plaies (REEDA) - 24 heures
Délai: 24 heures
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La cicatrisation de la plaie périnéale sera évaluée 24 heures après l'accouchement à l'aide de l'échelle REEDA (Rougeur, Œdème, Ecchymose, Écoulement et Approximation), un instrument validé utilisé pour évaluer le processus de cicatrisation des traumatismes périnéaux.
Chaque item est noté de 0 à 3, avec un score total allant de 0 à 15, où des scores plus bas indiquent une meilleure cicatrisation.
L'évaluation sera réalisée 24 heures après l'accouchement.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoins d'analgésie pharmacologique
Délai: 48 heures
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Le besoin d'analgésie pharmacologique sera enregistré pendant la période post-partum.
Cet objectif évaluera si les participantes ont nécessité un traitement analgésique pour la gestion de la douleur périnéale après l'intervention.
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48 heures
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Échelle de Perception du Changement Global (GCPS) - Évaluation
Délai: 48 Heures
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L'évolution globale perçue par les participants de leur état clinique sera évaluée à l'aide de l'échelle de perception du changement global (Global Change Perception Scale, GCPS).
Cette échelle mesure la perception subjective par le participant de l'amélioration ou de l'aggravation des symptômes après l'intervention.
Les participants seront invités à évaluer le changement perçu par rapport à leur état initial.
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48 Heures
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Niveau de Satisfaction Maternelle
Délai: 48 heures
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La satisfaction maternelle concernant l'intervention sera évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA), allant de 0 à 10, où 0 représente « pas du tout satisfaite » et 10 représente « totalement satisfaite ».
Les participantes seront invitées à évaluer leur niveau de satisfaction concernant les soins reçus pendant la période post-partum immédiate.
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48 heures
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Adhérence à l'Intervention
Délai: 48 heures
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L'adhésion à l'intervention sera évaluée en enregistrant la conformité des participants au protocole de traitement assigné.
Ce critère d'évaluation permettra de déterminer si les participants ont reçu et terminé l'intervention comme prévu pendant la période d'étude.
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48 heures
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Effets indésirables de la thérapie au laser
Délai: 48 heures
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Les effets indésirables associés à la thérapie laser seront surveillés et enregistrés tout au long de la période d'étude.
Les participants seront évalués pour la présence d'événements indésirables potentiels, notamment des démangeaisons (prurit), des sensations de picotement (paresthésie) et la formation de cloques au site d'application.
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48 heures
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Complications des déchirures périnéales
Délai: 48 heures
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Les complications liées à la déchirure périnéale seront surveillées et enregistrées pendant la période postpartum.
Ces complications comprennent la déhiscence des sutures, l'infection du site chirurgical, la nécessité d'une réintervention chirurgicale et le saignement de la plaie postpartum.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Première publication (Réel)
18 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LaserPerineal
- 92318425.0.0000.5201 (Autre identifiant: IMIP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .