Низкоуровневая лазерная терапия при боли и заживлении промежности в раннем послеродовом периоде: рандомизированное клиническое исследование. (LaserPerineal)
13 марта 2026 г. обновлено: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии по сравнению с плацебо-лечением в отношении интенсивности боли и качества заживления перинеальной раны в непосредственном послеродовом периоде: рандомизированное клиническое исследование
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку эффективности низкоинтенсивной лазерной терапии по сравнению с плацебо-лечением в отношении интенсивности боли и качества заживления промежностной раны в ближайшем послеродовом периоде.
Исследование стремится определить, может ли низкоинтенсивная лазерная терапия уменьшить боль в промежности и улучшить результаты заживления у женщин с травмой промежности после вагинальных родов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
206
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leila Katz, PhD
- Номер телефона: +5581988585977
- Электронная почта: leilakatz@hotmail.com
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
Контакт:
- Alexandre M Delgado, PhD
- Номер телефона: +5581996184843
- Электронная почта: alexmagno_d@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Родильницы/многорожавшие женщины в возрасте 18 лет и старше;
Родильницы/многорожавшие женщины в раннем послеродовом периоде после естественных родов;
Родильницы/многорожавшие женщины со спонтанным разрывом промежности (II, III или IV степени);
Родильницы/многорожавшие женщины со средней оценкой боли не менее 3 баллов по Визуально-аналоговой шкале (ВАШ);
Продолжительность родов до 18 часов.
Критерии исключения:
Родильницы/многорожавшие женщины, отнесённые к группе высокого риска во время беременности в связи с диагнозами: гестационный сахарный диабет; сахарный диабет 1 или 2 типа; хроническая или гестационная гипертензия; курение; употребление алкоголя; употребление психоактивных веществ и другие;
Родильницы/многорожавшие женщины с послеродовыми осложнениями (такими как кровотечение, затруднённое вербальное общение или сепсис);
Родильницы/многорожавшие женщины, у которых развились клинические или гемодинамические осложнения после родов;
Родильницы/многорожавшие женщины, чьи новорождённые умерли или были помещены в отделение реанимации и интенсивной терапии новорождённых (ОРИТН);
Женщины с затруднениями в общении (нарушения понимания или психические расстройства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
низкоинтенсивная лазерная терапия
|
Низкоинтенсивная лазерная терапия будет применяться в области промежности у родильниц с травмой промежности после вагинальных родов.
Вмешательство будет выполняться с использованием низкоинтенсивного лазерного устройства, применяемого непосредственно к области раны промежности в раннем послеродовом периоде.
Лазер будет применяться в соответствии с предопределенными параметрами (длина волны, плотность энергии и время воздействия) для облегчения боли и ускорения репарации тканей.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
фиктивное лечение
|
Участники, распределенные в контрольную группу, получат фиктивное лечение с использованием того же устройства и процедуры; однако, излучение лазера будет неактивным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность перинеальной боли (ВАШ) (немедленно)
Временное ограничение: 30 минут
|
Интенсивность промежностной боли будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), валидированного инструмента, шкала которого варьируется от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно представить».
Участников попросят оценить уровень промежностной боли в состоянии покоя.
Оценка будет проводиться в ближайшем послеродовом периоде после вмешательства.
|
30 минут
|
|
Интенсивность перинеальной боли (ВАШ) - 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Интенсивность перинеальной боли будет оцениваться через 24 часа после родов с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), валидированного инструмента с диапазоном от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно представить».
Участниц попросят оценить уровень перинеальной боли в состоянии покоя через 24 часа после родов. |
24 часа
|
|
Интенсивность промежностной боли (ВАШ) - через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Интенсивность перинеальной боли будет оцениваться через 48 часов после родов с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) — валидированного инструмента, диапазон которой составляет от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «наиболее сильную боль, которую можно представить».
Участниц попросят оценить уровень перинеальной боли в состоянии покоя через 48 часов после родов.
|
48 часов
|
|
Оценка заживления раны (REEDA) - немедленная
Временное ограничение: 30 минут
|
Заживление промежностной раны будет оцениваться с использованием шкалы REEDA (Покраснение, Отёк, Экхимоз, Выделения и Аппроксимация) — валидированного инструмента, применяемого для оценки процесса заживления промежностной травмы.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, с общим диапазоном баллов от 0 до 15, где более низкие баллы указывают на лучшее заживление.
Оценка будет проводиться в ближайшем послеродовом периоде после вмешательства.
|
30 минут
|
|
Оценка заживления раны (REEDA) - 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Заживление перинеальной раны будет оценено через 24 часа после родов с использованием шкалы REEDA (Покраснение, Отек, Экхимоз, Выделения и Аппроксимация), валидированного инструмента для оценки процесса заживления перинеальной травмы.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, с общим баллом от 0 до 15, где более низкие баллы указывают на лучшее заживление.
Оценка будет проведена через 24 часа после родов.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость фармакологического обезболивания
Временное ограничение: 48 часов
|
Потребность в фармакологической аналгезии будет регистрироваться в послеродовом периоде.
Этот показатель оценит, требовалось ли участницам обезболивающее лекарство для лечения перинеальной боли после вмешательства.
|
48 часов
|
|
Шкала оценки восприятия глобальных изменений (GCPS)
Временное ограничение: 48 часов
|
Воспринимаемое участниками общее изменение их клинического состояния будет оцениваться с помощью Шкалы восприятия глобального изменения (Global Change Perception Scale, GCPS).
Эта шкала измеряет субъективное восприятие участником улучшения или ухудшения симптомов после вмешательства.
Участников попросят оценить воспринимаемое изменение по сравнению с их исходным состоянием.
|
48 часов
|
|
Уровень удовлетворенности матери
Временное ограничение: 48 часов
|
Удовлетворенность матерей вмешательством будет оценена с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает «совершенно не удовлетворена», а 10 – «полностью удовлетворена».
Участниц попросят оценить уровень удовлетворенности полученным уходом в течение непосредственного послеродового периода.
|
48 часов
|
|
Соблюдение вмешательства
Временное ограничение: 48 часов
|
Соблюдение вмешательства будет оцениваться путем регистрации соответствия участников назначенному протоколу лечения.
Этот результат позволит оценить, получали ли участники вмешательство и завершили ли его в соответствии с планом в течение периода исследования.
|
48 часов
|
|
Нежелательные эффекты лазерной терапии
Временное ограничение: 48 часов
|
Побочные эффекты, связанные с лазерной терапией, будут отслеживаться и регистрироваться на протяжении всего периода исследования.
Участники будут обследованы на наличие потенциальных нежелательных явлений, включая зуд (прурит), ощущение покалывания (парестезия) и образование волдырей в месте нанесения.
|
48 часов
|
|
Осложнения перинеальной травмы
Временное ограничение: 48 часов
|
Осложнения, связанные с разрывом промежности, будут контролироваться и регистрироваться в послеродовом периоде.
К этим осложнениям относятся расхождение швов, инфекция в области хирургического вмешательства, необходимость повторного хирургического вмешательства и послеродовое кровотечение из раны.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LaserPerineal
- 92318425.0.0000.5201 (Другой идентификатор: IMIP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .