低强度激光疗法在产后即刻疼痛及会阴愈合中的应用：一项随机临床试验。 (LaserPerineal)
2026年3月13日 更新者：Leila Katz、Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
低强度激光疗法与假性治疗在产后即刻期对疼痛强度及会阴伤口愈合质量的疗效比较：一项随机临床试验
这项随机临床试验旨在评估低强度激光疗法与假治疗相比，在产后即刻期间对疼痛强度和会阴伤口愈合质量的有效性。
该研究旨在确定低强度激光疗法是否能减轻会阴疼痛并改善阴道分娩后会阴创伤女性的愈合效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leila Katz, PhD
- 电话号码：+5581988585977
- 邮箱：leilakatz@hotmail.com
学习地点
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西、50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
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接触：
- Alexandre M Delgado, PhD
- 电话号码：+5581996184843
- 邮箱：alexmagno_d@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄在18岁或以上的产后妇女/经产妇；
阴道分娩后即刻的产后妇女/经产妇；
发生自发性会阴裂伤（II级、III级或IV级）的产后妇女/经产妇；
视觉模拟评分法（VAS）平均疼痛评分至少为3分的产后妇女/经产妇；
产程持续时间不超过18小时。
排除标准：
因诊断为妊娠期糖尿病、1型或2型糖尿病、慢性或妊娠期高血压、吸烟、饮酒、使用精神活性物质等原因在妊娠期间被归类为高风险的产后妇女/经产妇；
出现产后并发症（如出血、言语沟通困难或败血症）的产后妇女/经产妇；
分娩后出现临床或血流动力学并发症的产后妇女/经产妇；
新生儿死亡或入住新生儿重症监护室（NICU）的产后妇女/经产妇；
有沟通困难的妇女（理解障碍或精神障碍）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
低强度激光疗法
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低强度激光疗法将应用于阴道分娩后会阴创伤产后妇女的会阴区域。
干预将在产后即刻进行，使用低强度激光设备直接应用于会阴伤口区域。
激光将根据预设参数（波长、能量密度和应用时间）进行照射，以促进镇痛和增强组织修复。
其他名称：
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假比较器：对照
假治疗
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被分配到对照组的参与者将使用相同的设备和程序接受假治疗；然而，激光发射将处于非激活状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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会阴部疼痛强度（VAS）（即刻）
大体时间：30 分钟
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会阴疼痛强度将使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，这是一种经过验证的工具，评分范围为0至10分，其中0分代表“无疼痛”，10分代表“能想象到的最严重疼痛”。
参与者将被要求评估其静息状态下的会阴疼痛程度。
评估将在干预后的产后即刻进行。
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30 分钟
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会阴疼痛强度（VAS）- 24小时
大体时间：24小时
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会阴疼痛强度将在产后24小时使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，这是一种经过验证的评分工具，范围从0到10分，其中0分代表“无疼痛”，10分代表“能够想象到的最严重疼痛”。
参与者将被要求在分娩后24小时评估其静息状态下的会阴疼痛程度。
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24小时
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会阴疼痛强度（VAS）- 48小时
大体时间：48小时
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会阴疼痛强度将在产后48小时使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，该验证工具范围从0到10，其中0代表“无疼痛”，10代表“可以想象的最严重的疼痛”。
参与者将被要求在分娩后48小时评估其静息状态下的会阴疼痛程度。
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48小时
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伤口愈合评估（REEDA）- 即刻
大体时间：30分钟
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会阴伤口愈合将采用REEDA量表（发红、水肿、瘀斑、分泌物和伤口对合）进行评估，这是一种用于评估会阴创伤愈合过程的有效工具。
每个项目的评分从0到3分，总分范围为0到15分，分数越低表示愈合越好。
评估将在干预后的产后即刻进行。
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30分钟
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伤口愈合评估（REEDA）- 24小时
大体时间：24小时
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会阴伤口愈合情况将在产后24小时使用REEDA量表（红肿、水肿、瘀斑、分泌物和切口对合）进行评估，这是一种经过验证的用于评估会阴创伤愈合过程的工具。
每个项目评分为0到3分，总分范围为0到15分，分数越低表示愈合越好。
评估将在分娩后24小时进行。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要药物镇痛
大体时间：48小时
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将在产后期间记录对药物镇痛的需求。
此结果将评估参与者在干预后是否需要镇痛药物来管理会阴疼痛。
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48小时
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全球变化感知量表 (GCPS) 评估
大体时间：48小时
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参与者对其临床状况的整体感知变化将使用全局变化感知量表（GCPS）进行评估。
该量表测量参与者在干预后对症状改善或恶化的主观感知。
参与者将被要求评估其感知变化与初始状况相比的情况。
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48小时
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产妇满意度水平
大体时间：48小时
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将通过视觉模拟评分法（VAS）评估产妇对干预措施的满意度，评分范围为0至10分，其中0分代表“完全不满意”，10分代表“完全满意”。
参与者将被要求评价她们在产后即刻期间对所接受护理的满意度水平。
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48小时
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干预依从性
大体时间：48 小时
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干预措施的依从性将通过记录参与者对指定治疗方案的遵守情况来评估。
该结果将评估参与者在研究期间是否按计划接受并完成了干预。
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48 小时
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激光疗法的不良反应
大体时间：48小时
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在整个研究期间，将监测并记录与激光疗法相关的不良反应。
将评估参与者是否存在潜在不良事件，包括应用部位的瘙痒（pruritus）、刺痛感（感觉异常）以及水疱形成。
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48小时
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会阴撕裂的并发症
大体时间：48 小时
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产后期间将监测并记录与会阴撕裂相关的并发症。
这些并发症包括缝线裂开、手术部位感染、需要再次手术干预以及产后伤口出血。
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48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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