Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoúrovňová laserová terapie při bolesti a hojení perinea v bezprostředním poporodním období: randomizovaná klinická studie. (LaserPerineal)

13. března 2026 aktualizováno: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Účinnost nízkoúrovňové laserové terapie ve srovnání s falešnou léčbou na intenzitu bolesti a kvalitu hojení perineální rány v bezprostředním poporodním období: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost nízkointenzivní laserové terapie ve srovnání s placebem na intenzitu bolesti a kvalitu hojení perineální rány v bezprostředním poporodním období. Studie se snaží zjistit, zda nízkointenzivní laserová terapie může snížit perineální bolest a zlepšit výsledky hojení u žen s perineálním traumatem po vaginálním porodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

Poporodní ženy/vícečetné rodičky ve věku 18 let a více;

Poporodní ženy/vícečetné rodičky v bezprostředním poporodním období po vaginálním porodu;

Poporodní ženy/vícečetné rodičky se spontánním poraněním hráze (stupeň II, III nebo IV);

Poporodní ženy/vícečetné rodičky s průměrnou hodnotou bolesti alespoň 3 na vizuální analogové škále (VAS);

Délka porodu do 18 hodin.

Kriteria vyloučení:

Poporodní ženy/vícečetné rodičky klasifikované jako vysokorizikové během těhotenství z důvodu diagnózy gestačního diabetes mellitus; diabetes mellitus 1. nebo 2. typu; chronické nebo těhotenstvím specifické hypertenze; kouření; užívání alkoholu; užívání psychoaktivních látek, mezi jinými;

Poporodní ženy/vícečetné rodičky, u kterých se vyskytnou poporodní komplikace (jako je krvácení, obtíže s verbální komunikací nebo sepse);

Poporodní ženy/vícečetné rodičky, u kterých se po porodu objeví klinické nebo hemodynamické komplikace;

Poporodní ženy/vícečetné rodičky, jejichž novorozenci zemřeli nebo byli přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIPN);

Ženy s komunikačními obtížemi (zhoršené porozumění nebo duševní poruchy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
nízkoúrovňová laserová terapie
Přístroj: nízkoúrovňová laserová terapie
Nízkoúrovňová laserová terapie bude aplikována na perineální oblast žen po porodu s perineálním traumatem po vaginálním porodu. Intervence bude provedena pomocí zařízení s nízkou úrovní laseru aplikovaného přímo na oblast perineální rány v bezprostředním poporodním období. Laser bude podáván podle předem stanovených parametrů (vlnová délka, hustota energie a doba aplikace) za účelem podpory analgezie a zlepšení opravy tkáně.
Ostatní jména:
  • fotobiomodulace
Falešný srovnávač: Kontrola
simulovaná léčba
Přístroj: Falešná léčba
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny obdrží falešnou léčbu pomocí stejného zařízení a postupu; laserové záření však bude neaktivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita perineální bolesti (VAS) (bezprostřední)
Časové okno: 30 minut
Intenzita perineální bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je validovaný nástroj s rozsahem od 0 do 10, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest". Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň perineální bolesti v klidu. Hodnocení bude provedeno v bezprostředním poporodním období po provedení zákroku.
30 minut
Intenzita perineální bolesti (VAS) - 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Intenzita perineální bolesti bude hodnocena 24 hodin po porodu pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je validovaný nástroj s rozsahem od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší představitelnou bolest“. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň perineální bolesti v klidu 24 hodin po porodu.
24 hodin
Intenzita perineální bolesti (VAS) - 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Intenzita perineální bolesti bude hodnocena 48 hodin po porodu pomocí vizuální analogové škály (VAS), ověřeného nástroje v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje "žádná bolest" a 10 představuje "nejhorší představitelnou bolest". Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň perineální bolesti v klidu 48 hodin po porodu.
48 hodin
Hodnocení hojení ran (REEDA) - okamžité
Časové okno: 30 minut
Hojení perineální rány bude hodnoceno pomocí REEDA škály (Zarudnutí, Otok, Ekchymóza, Výtok a Přiblížení), což je validovaný nástroj používaný k hodnocení procesu hojení perineálního traumatu. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 15, přičemž nižší skóre naznačuje lepší hojení. Hodnocení bude provedeno v bezprostředním poporodním období po provedení intervence.
30 minut
Hodnocení hojení ran (REEDA) – 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Hojení perineální rány bude hodnoceno 24 hodin po porodu pomocí REEDA škály (Zarudnutí, Edém, Ekchymóza, Výtok a Aproximace), což je ověřený nástroj používaný k hodnocení procesu hojení perineálního traumatu. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, s celkovým skóre v rozsahu 0 až 15, kde nižší skóre indikuje lepší hojení. Hodnocení bude provedeno 24 hodin po porodu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba farmakologické analgezie
Časové okno: 48 hodin
Potřeba farmakologické analgezie bude zaznamenána během poporodního období. Tento výsledek posoudí, zda účastníci po intervenci potřebovali analgetickou medikaci k léčbě perineální bolesti.
48 hodin
Hodnocení Globální škály vnímání změn (GCPS)
Časové okno: 48 hodin
Celkově vnímaná změna klinického stavu účastníků bude hodnocena pomocí Škály globálního vnímání změny (GCPS). Tato škála měří subjektivní vnímání zlepšení nebo zhoršení příznaků účastníka po intervenci. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou vnímanou změnu ve srovnání se svým počátečním stavem.
48 hodin
Úroveň spokojenosti matky
Časové okno: 48 hodin
Spokojenost matek s intervencí bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje "naprosto nespokojená" a 10 představuje "zcela spokojená". Účastnice budou požádány, aby ohodnotily svou úroveň spokojenosti s péčí poskytovanou v období bezprostředně po porodu.
48 hodin
Dodržování intervence
Časové okno: 48 hodin
Dodržování zásahu bude hodnoceno zaznamenáním souladu účastníků s přiděleným léčebným protokolem. Tento výsledek posoudí, zda účastníci během studie přijali a dokončili zásah podle plánu.
48 hodin
Nežádoucí účinky laserové terapie
Časové okno: 48 hodin
Nežádoucí účinky spojené s laserovou terapií budou během studie sledovány a zaznamenávány. Účastníci budou hodnoceni na přítomnost potenciálních nežádoucích událostí, včetně svědění (pruritus), brnění (parestézie) a tvorby puchýřů v místě aplikace.
48 hodin
Komplikace poranění hráze
Časové okno: 48 hodin
Komplikace související s perineální lacerační budou sledovány a zaznamenávány během poporodního období. Tyto komplikace zahrnují dehiscenci šití, infekci operační rány, potřebu chirurgické reintervence a poporodní krvácení z rány.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LaserPerineal
  • 92318425.0.0000.5201 (Jiný identifikátor: IMIP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit