Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage-niveau lasertherapie bij pijn en perineale genezing in de directe postpartum periode: een gerandomiseerde klinische studie. (LaserPerineal)

13 maart 2026 bijgewerkt door: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effectiviteit van Low-Level Lasertherapie Vergeleken met Sham-behandeling op Pijnintensiteit en Kwaliteit van Perineumwondgenezing in de Directe Postpartum Periode: Een Gerandomiseerde Klinische Studie

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van low-level lasertherapie te evalueren in vergelijking met een schijnbehandeling op pijnintensiteit en de kwaliteit van perineale wondgenezing in de directe postpartum periode. De studie tracht te bepalen of low-level lasertherapie perineale pijn kan verminderen en genezingsuitkomsten kan verbeteren bij vrouwen met perineaal trauma na vaginale bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Postpartum vrouwen/multipare vrouwen van 18 jaar of ouder;

Postpartum vrouwen/multipare vrouwen in de directe postpartumperiode na vaginale bevalling;

Postpartum vrouwen/multipare vrouwen met spontane perineale ruptuur (graad II, III of IV);

Postpartum vrouwen/multipare vrouwen met een gemiddelde pijnscore van minimaal 3 op de Visuele Analoge Schaal (VAS);

Bevallingsduur tot 18 uur.

Exclusiecriteria:

Postpartum vrouwen/multipare vrouwen die tijdens de zwangerschap als hoogrisico zijn geclassificeerd vanwege een diagnose van zwangerschapsdiabetes; diabetes mellitus type 1 of type 2; chronische of zwangerschapsgerelateerde hypertensie; roken; alcoholgebruik; gebruik van psychoactieve stoffen, onder andere;

Postpartum vrouwen/multipare vrouwen met postpartumcomplicaties (zoals bloedingen, verbale communicatieproblemen of sepsis);

Postpartum vrouwen/multipare vrouwen die klinische of hemodynamische complicaties ontwikkelen na de bevalling;

Postpartum vrouwen/multipare vrouwen van wie de pasgeborenen zijn overleden of opgenomen zijn op een Neonatale Intensive Care Unit (NICU);

Vrouwen met communicatieproblemen (verminderd begrip of psychische stoornissen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
lage intensiteit lasertherapie
Apparaat: low-level lasertherapie
Lage-niveau lasertherapie zal worden toegepast op het perineale gebied van postpartum vrouwen met perineumtrauma na een vaginale bevalling. De interventie wordt uitgevoerd met een lage-niveau laserapparaat dat direct op het perineale wondgebied wordt aangebracht in de onmiddellijke postpartum periode. De laser wordt toegediend volgens vooraf bepaalde parameters (golflengte, energiedichtheid en toepassingstijd) om analgesie te bevorderen en weefselherstel te verbeteren.
Andere namen:
  • fotobiomodulatie
Sham-vergelijker: Controle
schijnbehandeling
Apparaat: Schijnbehandeling
Deelnemers die aan de controlegroep worden toegewezen, zullen een schijnbehandeling ontvangen met hetzelfde apparaat en dezelfde procedure; de laseremissie zal echter niet actief zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van perineale pijn (VAS) (direct)
Tijdsspanne: 30 minuten
De intensiteit van perineale pijn wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), een gevalideerd instrument dat varieert van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn". Deelnemers wordt gevraagd hun niveau van perineale pijn in rust te beoordelen. De beoordeling wordt uitgevoerd in de directe postpartum periode na de interventie.
30 minuten
Intensiteit van perineale pijn (VAS) - 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
De intensiteit van perineale pijn zal 24 uur postpartum worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een gevalideerd instrument dat varieert van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "de ergst denkbare pijn" vertegenwoordigt. Deelnemers wordt gevraagd om hun niveau van perineale pijn in rust te beoordelen 24 uur na de bevalling.
24 uur
Perineale pijnintensiteit (VAS) - 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
De intensiteit van perineumpijn wordt 48 uur postpartum beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een gevalideerd instrument variërend van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "de ergst denkbare pijn". Deelnemers wordt gevraagd hun niveau van perineumpijn in rust te beoordelen 48 uur na de bevalling.
48 uur
Beoordeling van wondgenezing (REEDA) - direct
Tijdsspanne: 30 minuten
De genezing van de perineale wond wordt beoordeeld met behulp van de REEDA-schaal (Roodheid, Oedeem, Ecchymose, Afscheiding en Benadering), een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om het genezingsproces van perineaal trauma te evalueren. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met totaalscores variërend van 0 tot 15, waarbij lagere scores duiden op betere genezing. De beoordeling wordt uitgevoerd in de directe postpartumperiode na de interventie.
30 minuten
Beoordeling van wondgenezing (REEDA) - 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
De genezing van de perineale wond wordt 24 uur postpartum beoordeeld met behulp van de REEDA-schaal (Roodheid, Oedeem, Ecchymose, Afscheiding en Benadering), een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om het genezingsproces van perineaal trauma te evalueren. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met totalscores variërend van 0 tot 15, waarbij lagere scores betere genezing aangeven. De beoordeling wordt 24 uur na de bevalling uitgevoerd.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan farmacologische analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
De behoefte aan farmacologische analgesie zal worden geregistreerd tijdens de postpartumperiode.
Deze uitkomstmaat zal beoordelen of deelnemers na de interventie analgetische medicatie nodig hadden voor perineumpijnbehandeling.
48 uur
Global Change Perception Scale (GCPS) Beoordeling
Tijdsspanne: 48 uur
De ervaren algehele verandering in de klinische toestand van de deelnemers zal worden geëvalueerd met behulp van de Global Change Perception Scale (GCPS). Deze schaal meet de subjectieve perceptie van de deelnemer van verbetering of verslechtering van symptomen na de interventie. Deelnemers wordt gevraagd om hun ervaren verandering te beoordelen in vergelijking met hun aanvankelijke toestand.
48 uur
Mate van Tevredenheid van de Moeder
Tijdsspanne: 48 uur
De tevredenheid van de moeder met de interventie wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "helemaal niet tevreden" en 10 voor "volledig tevreden." Deelnemers wordt gevraagd om hun mate van tevredenheid met de ontvangen zorg tijdens de directe postpartumperiode te beoordelen.
48 uur
Naleving van de Interventie
Tijdsspanne: 48 uur
De therapietrouw aan de interventie wordt geëvalueerd door de naleving van deelnemers aan het toegewezen behandelprotocol vast te leggen. Deze uitkomst zal beoordelen of deelnemers de interventie volgens plan hebben ontvangen en voltooid tijdens de studieduur.
48 uur
Bijwerkingen van lasertherapie
Tijdsspanne: 48 uur
Bijwerkingen geassocieerd met lasertherapie worden gedurende de onderzoeksperiode gemonitord en vastgelegd. Deelnemers worden beoordeeld op de aanwezigheid van mogelijke ongewenste voorvallen, waaronder jeuk (pruritus), tintelend gevoel (paresthesie) en blaarvorming op de toedieningsplaats.
48 uur
Complicaties van perineale ruptuur
Tijdsspanne: 48 uur
Complicaties gerelateerd aan perineale ruptuur worden tijdens het kraambed gecontroleerd en geregistreerd. Deze complicaties omvatten hechtingdehiscentie, wondinfectie op de operatieplaats, noodzaak tot chirurgische herinterventie en postpartale wondbloeding.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LaserPerineal
  • 92318425.0.0000.5201 (Andere identificatie: IMIP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren