Lågnivålaserterapi vid smärta och perineal läkning i den omedelbara postpartumperioden: en randomiserad klinisk prövning. (LaserPerineal)
13 mars 2026 uppdaterad av: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Effekten av lågnivålaserterapi jämfört med skenbehandling på smärtintensitet och perinealsårets läkningskvalitet under den omedelbara postpartumperioden: En randomiserad klinisk prövning
Denna randomiserade kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten av lågnivålaserterapi jämfört med placebobehandling på smärtintensitet och kvaliteten på perinealsårläkningen i den omedelbara postpartumperioden.
Studien strävar efter att avgöra om lågnivålaserterapi kan minska perinealsmärta och förbättra läkningsresultat hos kvinnor med perinealtrauma efter vaginal förlossning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
206
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Leila Katz, PhD
- Telefonnummer: +5581988585977
- E-post: leilakatz@hotmail.com
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
Kontakt:
- Alexandre M Delgado, PhD
- Telefonnummer: +5581996184843
- E-post: alexmagno_d@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Postpartumkvinnor/flerföderskor i åldern 18 år eller äldre;
Postpartumkvinnor/flerföderskor i den omedelbara postpartumperioden efter vaginal förlossning;
Postpartumkvinnor/flerföderskor med spontan perineallaceration (Grad II, III eller IV);
Postpartumkvinnor/flerföderskor med en genomsnittlig smärtskattning på minst 3 på Visuell Analog Skala (VAS);
Förlossningslängd upp till 18 timmar.
Exklusionskriterier:
Postpartumkvinnor/flerföderskor som klassificerats som högrisk under graviditeten på grund av diagnos av graviditetsdiabetes; typ 1- eller typ 2-diabetes; kronisk eller graviditetsspecifik hypertoni; rökning; alkoholkonsumtion; användning av psykoaktiva substanser, bland annat;
Postpartumkvinnor/flerföderskor som uppvisar postpartumkomplikationer (såsom blödning, svårigheter i verbal kommunikation eller sepsis);
Postpartumkvinnor/flerföderskor som utvecklar kliniska eller hemodynamiska komplikationer efter förlossningen;
Postpartumkvinnor/flerföderskor vars nyfödda avlidit eller intagits på en neonatal intensivvårdsavdelning (NICU);
Kvinnor med kommunikationssvårigheter (nedsatt förståelse eller psykiska störningar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
lågnivålaserterapi
|
Lågnivålaserterapi kommer att tillämpas på perinealregionen hos postpartumkvinnor med perinealtrauma efter vaginal förlossning.
Interventionen kommer att utföras med hjälp av en lågnivålaserenhet som appliceras direkt på perinealsårområdet i den omedelbara postpartumperioden.
Lasern kommer att administreras enligt fördefinierade parametrar (våglängd, energitäthet och applikationstid) för att främja analgesi och förbättra vävnadsreparation.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontroll
shambehandling
|
Deltagare som fördelats till kontrollgruppen kommer att få en skenbehandling med samma enhet och procedur; laserns utsläpp kommer dock att vara inaktivt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perinealsmärtintensitet (VAS) (omedelbar)
Tidsram: 30 minuter
|
Perineal smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), ett validerat instrument som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta tänkbara smärtan."
Deltagarna kommer att ombes att bedöma sin nivå av perineal smärta i vila.
Bedömningen kommer att utföras i den omedelbara postpartumperioden efter interventionen.
|
30 minuter
|
|
Perineal smärtaintensitet (VAS) - 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Perineal smärtintensitet kommer att bedömas 24 timmar postpartum med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), ett validerat instrument som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta tänkbara smärtan."
Deltagarna kommer att ombes att bedöma sin nivå av perineal smärta i vila 24 timmar efter förlossningen.
|
24 timmar
|
|
Perinealsmärta intensitet (VAS) - 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
Perineal smärta intensitet kommer att bedömas 48 timmar postpartum med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), ett validerat instrument som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta tänkbara smärtan."
Deltagarna kommer att ombes att bedöma sin nivå av perineal smärta i vila 48 timmar efter förlossningen.
|
48 timmar
|
|
Bedömning av sårläkning (REEDA) - omedelbar
Tidsram: 30 minuter
|
Perineal sårläkning kommer att bedömas med hjälp av REEDA-skalan (Rödhet, Ödem, Ekymos, Sekret och Approximation), ett validerat instrument som används för att utvärdera läkningsprocessen vid perineal trauma.
Varje post poängsätts från 0 till 3, med totala poäng som sträcker sig från 0 till 15, där lägre poäng indikerar bättre läkning.
Bedömningen kommer att utföras i den omedelbara postpartumperioden efter interventionen.
|
30 minuter
|
|
Bedömning av sårläkning (REEDA) - 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Perineal sårläkning kommer att bedömas 24 timmar postpartum med hjälp av REEDA-skalan (Rödhet, Ödem, Ekymos, Sekret och Approximation), ett validerat instrument som används för att utvärdera läkningsprocessen efter perineal trauma.
Varje punkt poängsätts från 0 till 3, med totalpoäng som sträcker sig från 0 till 15, där lägre poäng indikerar bättre läkning.
Bedömningen kommer att utföras 24 timmar efter förlossningen.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av farmakologisk analgesi
Tidsram: 48 timmar
|
Behovet av farmakologisk analgesi kommer att registreras under postpartumperioden.
Detta utfall kommer att bedöma om deltagarna behövde analgetisk medicin för perineal smärtlindring efter interventionen.
|
48 timmar
|
|
Global Change Perception Scale (GCPS) Assessment
Tidsram: 48 timmar
|
Deltagarnas upplevda övergripande förändring i deras kliniska tillstånd kommer att utvärderas med hjälp av Global Change Perception Scale (GCPS).
Denna skala mäter deltagarens subjektiva uppfattning om förbättring eller försämring av symtom efter interventionen.
Deltagarna kommer att ombes att betygsätta sin upplevda förändring jämfört med deras ursprungliga tillstånd.
|
48 timmar
|
|
Maternell Tillfredsställelsenivå
Tidsram: 48 timmar
|
Maternell tillfredsställelse med interventionen kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS), som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar "inte alls nöjd" och 10 representerar "helt nöjd".
Deltagarna kommer att ombes att betygsätta sin nivå av tillfredsställelse med den vård de fick under den omedelbara postpartumperioden.
|
48 timmar
|
|
Följsamhet till interventionen
Tidsram: 48 timmar
|
Följsamhet till interventionen kommer att utvärderas genom att registrera deltagarnas efterlevnad av det tilldelade behandlingsprotokollet.
Detta utfall kommer att bedöma om deltagarna fick och genomförde interventionen som planerat under studieperioden.
|
48 timmar
|
|
Biverkningar av laserterapi
Tidsram: 48 timmar
|
Biverkningar associerade med laserterapi kommer att övervakas och registreras under hela studieperioden.
Deltagarna kommer att utvärderas för förekomst av potentiella biverkningar, inklusive klåda (pruritus), stickande känsla (parestesi) och blåsbildning på appliceringsstället.
|
48 timmar
|
|
Komplikationer vid perineallaceration
Tidsram: 48 timmar
|
Komplikationer relaterade till perineallaceration kommer att övervakas och registreras under postpartumperioden.
Dessa komplikationer innefattar sönderdelning av sutur, infektion på operationsstället, behov av kirurgisk ominsats och postpartumvårdsblödning.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Första postat (Faktisk)
18 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LaserPerineal
- 92318425.0.0000.5201 (Annan identifierare: IMIP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .