腰椎神経根症患者におけるテカール療法：無作為化比較試験
腰部神経根症患者に対するテカール療法、従来の理学療法、および偽治療の有効性：ランダム化比較試験
腰部神経根症は、腰痛および下肢痛の一般的な原因であり、最も頻繁に腰椎椎間板ヘルニアと神経根刺激に起因します。 進行性の神経学的欠損を伴わない患者に対しては、理学療法モダリティと運動療法を含む保存的治療が、一般に第一選択治療として推奨されています。 テカール療法（Transfer of Energy Capacitive and Resistive）は、高周波電磁エネルギーを深部組織に送達する非侵襲的電気治療モダリティであり、疼痛の軽減、微小循環の促進、組織回復の促進が提案されています。 しかしながら、腰部神経根症に対するその有効性に関するエビデンスは依然として限られています。
このランダム化比較試験の目的は、腰部神経根症患者におけるテカール療法の有効性を評価し、その臨床効果を従来の理学療法および疑似テカール治療と比較することです。
片側性L5および／またはS1神経根症の合計90名の参加者を3群にランダム化します：(1) 従来の理学療法、(2) 標準的な理学療法と組み合わせたテカール療法、(3) 標準的な理学療法と組み合わせた疑似テカール療法。 全ての参加者は標準化された姿勢教育と自宅運動プログラムを受けます。
主要アウトカムは、Visual Analog Scale（VAS）で測定した疼痛強度です。 副次アウトカムには、機能的障害（Oswestry Disability Index）、神経障害性疼痛の特徴（PainDETECT質問票）、腰椎可動域（Modified-Modified Schober Test）、神経根刺激症状（下肢伸展挙上試験）、レスキュー鎮痛薬の使用量、および運動遵守度が含まれます。 アウトカムは、ベースライン時、治療後（2週目）、および6週目と12週目のフォローアップ時に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この評価者盲検化、ランダム化比較試験は、三次救急外来センターであるイズミル市立病院のリハビリテーション科で実施される。 本研究は、CONSORT勧告に従って設計および報告される。
臨床的に診断された片側性L5および/またはS1神経根症で、症状持続期間が6週間から6ヶ月の18歳から65歳の参加者が対象となる。 診断は、皮膚分節性下肢痛や支持的な神経学的所見を含む神経根症と一致する臨床所見を主に基にし、腰椎MRIおよび/または筋電図は確認証拠として使用される。 書面によるインフォームド・コンセントを得た後、適格参加者は、コンピュータ生成の隠蔽割付によるランダム化を用いて、1:1:1の比率で3群のいずれかに無作為に割り付けられる。
第1群は、温熱パック、連続超音波療法、経皮的電気神経刺激（TENS）からなる従来の理学療法を受ける。 第2群は、標準化された基礎療法に加えてテカール療法を受ける。 テカール治療には、腰椎傍筋領域と殿筋に適用される容量性および抵抗性エネルギー伝達が含まれる。 第3群は、アクティブ・テカール・プロトコルと同じ手順だが、エネルギー出力ゼロの疑似テカール療法を受ける。 全ての群は、追加で標準化された姿勢教育と家庭用運動プログラムを受ける。
結果評価は、群割付を盲検化した独立したリハビリテーション医により、4つの時点（ベースライン、治療後（2週目）、および6週目と12週目のフォローアップ訪問）で実施される。 主要評価項目は、視覚的アナログ尺度（VAS）で測定される疼痛強度の変化である。 副次評価項目には、機能的障害（オズウェストリー障害指数）、神経障害性疼痛の特徴（PainDETECT質問票）、腰椎可動性（修正・修正ショーバー試験）、下肢伸展挙上試験で評価される神経根刺激症状、レスキュー鎮痛剤使用量、および運動遵守度が含まれる。
本研究は、テカール療法が従来の理学療法に比べて追加的な臨床的利点を提供するかどうかを明らかにし、疑似対照デザインを用いてプラセボ効果を超えたテカール療法の有効性を評価することを目的とする。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ertan Yilmaz, MD
- 電話番号：+905318431901
- メール：ertnyilmzz@gmail.com
研究場所
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İzmir
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Çiğli、İzmir、トルコ（Türkiye）、35000
- 募集
- İzmir City Hospital
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コンタクト：
- Ertan Yilmaz, MD
- 電話番号：+905318431901
- メール：ertnyilmzz@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準: 18歳から65歳の成人
片側性L5および/またはS1腰椎神経根症の臨床診断
症状期間が6週間から6ヶ月
過去1ヶ月間の視覚的アナログ尺度（VAS）における平均神経根性疼痛強度≥3
過去6ヶ月以内に実施された腰椎MRIおよび/または筋電図の利用可能性
参加意思と書面によるインフォームドコンセント提供能力
除外基準: 両側性腰椎神経根症
画像検査で確認または臨床的に疑われる腰椎脊柱管狭窄症（例: 神経性跛行）
MRC（Medical Research Council）スケールによる下肢筋力＜4/5
研究期間中のパラセタモール以外の鎮痛薬使用
過去3ヶ月以内の腰痛または神経根性疼痛に対する理学療法
理学療法モダリティまたはテカール療法の禁忌
過去6ヶ月以内の腰椎手術または脊椎インターベンション処置
妊娠、悪性腫瘍、全身性神経疾患またはリウマチ性疾患
進行性脊椎または下肢変形（例: 側弯＞20°、3-4度脊椎すべり症、脊椎骨折、進行性股関節症）
介入プロトコルまたは追跡評価の完了不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の理学療法
このグループの参加者は、腰部に適用される温熱パック、連続超音波療法、経皮的電気神経刺激（TENS）から成る従来の物理療法を受けます。
治療は、2週間にわたり週5回（10回セッション）実施されます。
参加者はまた、標準化された姿勢教育と自宅での運動プログラムを受けます。
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従来の物理療法には、腰部に適用するホットパック、連続超音波療法、経皮的電気神経刺激（TENS）の組み合わせが含まれます。
治療セッションは2週間にわたり週5回実施されます。
参加者は標準化された姿勢教育と自宅での運動プログラムも受けます。
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実験的：テカール療法
このグループの参加者は、温熱パックとTENSからなる標準化された基本理学療法に加えて、テカール療法を受けます。
テカール療法は、腰椎傍脊柱領域と殿筋に対して、調整可能なエネルギー出力を備えた容量性および抵抗性モードを使用して適用されます。
セッションは2週間、週に3回実施されます。
参加者はまた、標準化された姿勢教育と自宅での運動プログラムを受けます。
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テカー療法（Transfer of Energy Capacitive and Resistive）は、容量性および抵抗性モードを使用して、腰椎傍脊柱領域および殿筋に適用されます。
エネルギー出力は、快適な温感を得るために、デバイス容量の約50〜70％に調整されます。
各セッションは約25分間続き、2週間にわたり週3回実施されます。
すべての適用は、低体温電極ヘッドを使用して行われます。
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偽コンパレータ：アームタイトル
このグループの参加者は、温熱パックとTENSからなる標準化された基礎理学療法に加えて、擬似テカール療法を受けます。
擬似手順は、同一の電極接触と治療時間を含む、アクティブなテカール療法と同じプロトコルに従いますが、装置はエネルギー出力ゼロに設定され、いかなる熱的または電気的効果も防止されます。
参加者はまた、標準化された姿勢教育と自宅での運動プログラムを受けます。
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シャムTECAR療法は、アクティブTECAR療法プロトコルと同じデバイス、電極ヘッド、治療時間、セラピストの接触を用いて実施されます。
ただし、デバイスは強度出力ゼロに設定され、電磁エネルギーや熱の送達を防止します。
この手順は、治療効果を提供せずにアクティブ介入を模倣するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度（ビジュアル・アナログ・スケール、VAS）
時間枠：ベースライン、第2週（治療後）、第6週、第12週
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疼痛強度は、10cmの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。ここで、0は「痛みなし」、10は「想像し得る最悪の痛み」を表します。
参加者は、過去7日間の平均的な腰痛および神経根性疼痛の強度を評価します。
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ベースライン、第2週（治療後）、第6週、第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害性疼痛の特徴（PainDETECT質問票）
時間枠：ベースライン、2週目、6週目、12週目
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神経障害性疼痛の特徴は、PainDETECT質問票を使用して評価されます。これは検証済みの自己申告式の評価ツールで、-1点から38点の範囲で評価されます。
スコアが高いほど、神経障害性疼痛の要素が存在する可能性が高くなります。
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ベースライン、2週目、6週目、12週目
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腰部可動性（修正版修正ショーバーテスト）
時間枠：ベースライン、第2週、第6週、第12週
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腰椎の可動性は、Modified-Modified Schober Testを用いて評価します。
腰椎上部に付けた2つの皮膚マーク間の距離を、最大限の前屈時に測定します。
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ベースライン、第2週、第6週、第12週
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神経根刺激症状（下肢伸展挙上テスト）
時間枠：ベースライン、第2週、第6週、第12週
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ストレート・レッグ・レイズ（SLR）テストは、神経根の過敏性を評価するために使用されます。
受動的な脚挙上中に根性疼痛が再現される角度は、ゴニオメーターを使用して測定されます。 |
ベースライン、第2週、第6週、第12週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ertan Yilmaz, MD、İzmir City Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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