Tecar-terapia alaselän radikulopatiapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tecar-terapian tehokkuus vs. perinteinen fysioterapia ja lumelääkehoito lannerangan radikulopatiapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lumbaariradikulopatia on yleinen alaselän ja jalan kivun syy, joka useimmiten johtuu lannerangan välilevyn pullistumasta ja hermojuurten ärsytyksestä. Konservatiivinen hoito, mukaan lukien fysioterapian menetelmät ja liikunta- ja harjoitteluterapia, on yleensä suositeltu ensilinjan hoidoksi potilaille ilman etenevää neurologista vajaatoimintaa. Tecar-terapia (Transfer of Energy Capacitive and Resistive) on ei-invasiivinen sähköterapiamenetelmä, joka välittää korkeataajuuksista sähkömagneettista energiaa syviin kudoksiin, ja sen on ehdotettu vähentävän kipua, parantavan mikrokiertoa ja edistävän kudosten toipumista. Todisteet sen tehosta lumbaariradikulopatiassa ovat kuitenkin edelleen rajalliset.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Tecar-terapian tehokkuutta lumbaariradikulopatiapotilailla ja verrata sen kliinisiä vaikutuksia perinteiseen fysioterapiaan ja teka-Tecar-hoitoon.
Yhteensä 90 osallistujaa, joilla on yksipuolinen L5 ja/tai S1 radikulopatia, satunnaistetaan kolmeen ryhmään: (1) perinteinen fysioterapia, (2) Tecar-terapia yhdistettynä standardifysioterapiaan ja (3) teka-Tecar-terapia yhdistettynä standardifysioterapiaan. Kaikki osallistujat saavat standardoidun asennokasvatuksen ja kotiharjoitusohjelman.
Ensisijainen tulosparametri on kivun voimakkuus, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Toissijaisia tulosparametreja ovat toiminnallinen vajaatoiminta (Oswestry Disability Index), neuropaattisen kivun piirteet (PainDETECT-kysely), lannerangan liikkuvuus (Modified-Modified Schober Test), hermojuurten ärsytettävyys (Straight Leg Raise -testi), pelastusanalgeettien käyttö ja harjoitusten noudattaminen. Tulokset arvioidaan lähtötasolla, hoidon jälkeen (viikko 2) ja seurantakäynneillä viikoilla 6 ja 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä arvioijan sokaistu, satunnaistettu kontrolloitu koe suoritetaan İzmirin kaupunginsairaalan fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla, joka on kolmannen tason avohoito-keskus. Tutkimus suunnitellaan ja raportoidaan CONSORT-suositusten mukaisesti.
Osallistujat, jotka ovat 18–65-vuotiaita ja joilla on kliinisesti diagnosoitu yksipuolinen L5- ja/tai S1-radikulopatia sekä oireiden kesto 6 viikosta 6 kuukauteen, ovat kelvollisia. Diagnoosi perustuu ensisijaisesti radikulopatiaa tukeviin kliinisiin löydöksiin, kuten dermatoomiseen jalan kipuun ja tukeviin neurologisiin tutkimuslöydöksiin, kun taas lannerangan magneettikuvaus ja/tai EMG käytetään vahvistavana todisteena. Kirjallisen tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan tietokoneella luodulla satunnaistuksella ja salatulla allokaatiolla suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta ryhmästä.
Ryhmä 1 saa perinteisen fysioterapian, joka koostuu lämpökääreestä, jatkuvasta ultraääniterapiasta ja ihon läpi annettavasta hermostimulaatiosta (TENS). Ryhmä 2 saa Tecar-terapian standardoidun perushoidon lisäksi. Tecar-hoito sisältää kapasitiivisen ja resitiivisen energiansiirron lannerangan lihaksille ja pakaralihaksille. Ryhmä 3 saa tekeytetyn Tecar-terapian käyttäen samaa menettelyä kuin aktiivinen Tecar-protokolla, mutta nollaenergiatuotolla. Kaikki ryhmät saavat lisäksi standardoidun asennon opetuksen ja kotiharjoitusohjelman.
Tulosten arvioinnin suorittaa ryhmäallokaatiosta sokaistu itsenäinen fysiatri neljällä ajankohdalla: lähtötaso, hoidon jälkeen (viikko 2) sekä seurantakäynneillä viikoilla 6 ja 12. Ensisijainen tulosparametri on kivun voimakkuuden muutos, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Toissijaisia tuloksia ovat toiminnallinen vammaisuus (Oswestry Disability Index), neuropaattisen kivun piirteet (PainDETECT-kysely), lannerangan liikkuvuus (Modified-Modified Schober Test), hermojuurten ärsytys suorajalkatestillä arvioituna, pelastusanalgeesien käyttö ja harjoitusten noudattaminen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako Tecar-terapia lisäkilinillistä hyötyä perinteiseen fysioterapiaan verrattuna, sekä arvioida Tecar-terapian tehokkuutta plasebovaikutusten yli käyttämällä tekeytettyä kontrolloitua suunnitelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ertan Yilmaz, MD
- Puhelinnumero: +905318431901
- Sähköposti: ertnyilmzz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
İzmir
-
Çiğli, İzmir, Turkki (Türkiye), 35000
- Rekrytointi
- İzmir City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ertan Yilmaz, MD
- Puhelinnumero: +905318431901
- Sähköposti: ertnyilmzz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Aikuiset 18–65-vuotiaat
Kliininen diagnoosi yksipuolisesta L5 ja/tai S1 lannerangan radikulopatiasta
Oireiden kesto 6 viikosta 6 kuukauteen
Keskimääräinen radikulaarinen kivun voimakkuus ≥3 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) edellisen kuukauden aikana
Lannerangan magneettikuvaus (MRI) ja/tai elektromyografia (EMG) saatavilla, suoritettu viimeisen 6 kuukauden aikana
Halu osallistua ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit: Kaksipuolinen lannerangan radikulopatia
Lannerangan kanavan ahtaus kuvantamistutkimuksessa vahvistettu tai kliinisesti epäilty (esim. neurogeeninen klaudikaatio)
Alaraajojen lihasvoima <4/5 Medical Research Council (MRC) -asteikon mukaan
Analgeettisten lääkkeiden käyttö muuta kuin parasetamolia tutkimusjakson aikana
Fysikaalista hoitoa alaselän tai radikulaarisen kivun vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
Vastu-aiheet fysikaalisen hoidon menetelmille tai Tecar-hoidolle
Aiempi lannerangan leikkaus tai interventiiviset selkärankatoimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana
Raskaus, pahanlaatuinen kasvain tai systemaattinen neurologinen tai reumatologinen sairaus
Edistynyt selän tai alaraajojen epämuodostuma (esim. skolioosi >20°, asteiden 3–4 spondylolisteesi, nikamamurtuma, edistynyt lonkan nivelrikko)
Kyvyttömyys suorittaa interventioprotokollaa tai seuranta-arviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Tämän ryhmän osallistujat saavat perinteistä fysioterapiaa, joka koostuu kuumasta pakkauksesta, jatkuvasta ultraääniterapiasta ja ihon läpi tapahtuvasta hermostimulaatiosta (TENS), joka kohdistetaan lannerangan alueelle.
Hoidot toteutetaan viisi kertaa viikossa kahden viikon ajan (10 istuntoa).
Osallistujat saavat myös standardoitua ryhtiopetusta ja kotiharjoitusohjelman.
|
Perinteinen fysioterapia sisältää kuumapakkauksen, jatkuvan ultraääniterapian ja ihon läpi annettavan hermostimulaation (TENS) yhdistelmän, joka kohdistetaan lannerankaan.
Hoitokäynnit toteutetaan viisi kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Osallistujat saavat myös standardoidun ryhdistä opetuksen ja kotiharjoitusohjelman.
|
|
Kokeellinen: Tecar-terapia
Tämän ryhmän osallistujat saavat Tecar-terapiaa standardoidun perusfysioterapian lisäksi, joka koostuu kuumasta pakkauksesta ja TENS:stä.
Tecar-terapiaa käytetään lannerangan paraspinaalialueeseen ja pakaralihaksiin kapasitiivisella ja resistiivisellä asetuksella, joissa on säädettävä energiantuotanto.
Istuntoja suoritetaan kolme kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Osallistujat saavat myös standardoidun asennonohjauksen ja kotiharjoitusohjelman.
|
Tecar-terapiaa (Transfer of Energy Capacitive and Resistive) sovelletaan kapasitiivisella ja resitiivisellä moodilla lannenikamalihasten ja pakaralihasten alueelle.
Energian ulostuloa säädetään noin 50-70 % laitteen kapasiteetista saavuttaakseen mukavan lämpimän tunteen.
Jokainen istunto kestää noin 25 minuuttia ja suoritetaan kolme kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Kaikki sovellukset toimitetaan käyttämällä hypoteermista elektrodipäätä.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmän nimi
Tämän ryhmän osallistujat saavat simuloitua Tecar-hoitoa standardoidun perusliikuntahoidon ohella, joka koostuu kuumasta pakkauksesta ja TENS:stä.
Simulointimenettely noudattaa samaa protokollaa kuin aktiivinen Tecar-hoito, mukaan lukien identtinen elektrodikontakti ja hoitoaika, mutta laite asetetaan nollaenergiatilaan, mikä estää minkään lämpö- tai sähkövaikutuksen.
Osallistujat saavat myös standardoidun asennokasvatuksen ja kotiharjoitusohjelman.
|
Sham Tecar -terapiaa toimitetaan käyttäen samaa laitetta, elektrodipäätä, hoitojakson pituutta ja terapeuttikontaktia kuin aktiivisessa Tecar -terapiaprotokollassa.
Laite kuitenkin asetetaan nollatehoiseksi, mikä estää sähkömagneettisen energian tai lämmön toimittamisen.
Tämä menettely on suunniteltu jäljittelemään aktiivista interventiota tarjoamatta samalla terapeuttista vaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (visuaalinen analogiaskaala, VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 (hoidon jälkeen), viikko 6 ja viikko 12
|
Kivun intensiteettiä arvioidaan käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
Osallistujat arvioivat keskimääräisen lantion ja radikulaarisen kivun intensiteetin edellisen 7 päivän aikana.
|
Perustaso, viikko 2 (hoidon jälkeen), viikko 6 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattisen kivun ominaisuudet (PainDETECT-kysely)
Aikaikkuna: Alkutila, 2. viikko, 6. viikko ja 12. viikko
|
Neuropaattista kipua arvioidaan käyttämällä PainDETECT-kyselylomaketta, joka on validoitu itsearviointiväline, jonka pistemäärä vaihtelee -1:stä 38:aan.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa todennäköisyyttä neuropaattisen kivun komponenteille. |
Alkutila, 2. viikko, 6. viikko ja 12. viikko
|
|
Lannerangan liikkuvuus (muokattu-muokattu Schober-testi)
Aikaikkuna: Alkuarvo, Viikko 2, Viikko 6 ja Viikko 12
|
Lannerangan liikkuvuutta arvioidaan käyttäen Modified-Modified Schober -testiä.
Ihon kahden merkin välinen etäisyys lannerangassa mitataan maksimaalisen eteenpäin taipumisen aikana.
|
Alkuarvo, Viikko 2, Viikko 6 ja Viikko 12
|
|
Hermonjuurten ärtyvyys (suoran jalan nostotesti)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
|
Suora jalkojen nosto (SLR) -testiä käytetään hermojuurten ärsytyksen arvioimiseen.
Radikaalisen kivun tuottamiskulma passiivisen jalan noston aikana mitataan goniometrillä.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 6 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ertan Yilmaz, MD, İzmir City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KAEK-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .