Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Tecar u Pacjentów z Rwy Kulszowej Lędźwiowej: Randomizowane Badanie Kontrolowane

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Izmir City Hospital

Skuteczność terapii Tecar w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią i leczeniem pozorowanym u pacjentów z radikulopatią lędźwiową: randomizowane badanie kontrolowane

Lumbalna radikulopatia jest częstą przyczyną bólu dolnej części pleców i nóg, najczęściej wynikającą z przepukliny krążka międzykręgowego lędźwiowego oraz podrażnienia korzeni nerwowych. Leczenie zachowawcze, w tym metody fizjoterapeutyczne i terapia ćwiczeniami, jest ogólnie zalecane jako leczenie pierwszego wyboru dla pacjentów bez postępujących deficytów neurologicznych. Terapia Tecar (Transfer of Energy Capacitive and Resistive) to nieinwazyjna metoda elektroterapeutyczna, która dostarcza wysokoczęstotliwościową energię elektromagnetyczną do głębokich tkanek i została zaproponowana jako metoda redukcji bólu, poprawy mikrokrążenia oraz wspomagania regeneracji tkanek. Jednak dowody dotyczące jej skuteczności w lumbalnej radikulopatii pozostają ograniczone.

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena skuteczności terapii Tecar u pacjentów z lumbalną radikulopatią oraz porównanie jej efektów klinicznych z konwencjonalną fizjoterapią i pozorowanym leczeniem Tecar.

Łącznie 90 uczestników z jednostronną radikulopatią L5 i/lub S1 zostanie losowo przydzielonych do trzech grup: (1) konwencjonalna fizjoterapia, (2) terapia Tecar w połączeniu ze standardową fizjoterapią oraz (3) pozorowana terapia Tecar w połączeniu ze standardową fizjoterapią. Wszyscy uczestnicy otrzymają standaryzowaną edukację posturalną oraz domowy program ćwiczeń.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie natężenie bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Wyniki drugorzędowe będą obejmować niepełnosprawność funkcjonalną (Indeks Niepełnosprawności Oswestry), cechy bólu neuropatycznego (kwestionariusz PainDETECT), ruchomość lędźwiową (Zmodyfikowany Test Schobera), drażliwość korzeni nerwowych (test podnoszenia wyprostowanej nogi), zużycie leków przeciwbólowych ratunkowych oraz przestrzeganie zaleceń ćwiczeniowych. Wyniki będą oceniane na początku badania, po leczeniu (tydzień 2) oraz podczas wizyt kontrolnych w tygodniach 6 i 12.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To ślepe badanie z randomizacją, w którym oceniający nie zna przydziału, będzie prowadzone w Klinice Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Szpitala Miejskiego w Izmirze, który jest trzeciorzędowym ośrodkiem ambulatoryjnym. Badanie zostanie zaprojektowane i opisane zgodnie z zaleceniami CONSORT.

Uczestnikami mogą być osoby w wieku 18-65 lat z klinicznie rozpoznaną jednostronną radikulopatią L5 i/lub S1 oraz czasem trwania objawów od 6 tygodni do 6 miesięcy. Diagnoza będzie opierać się głównie na objawach klinicznych zgodnych z radikulopatią, w tym bólu kończyny dolnej w dermatomie oraz wspierających wynikach badania neurologicznego, natomiast rezonans magnetyczny (MRI) kręgosłupa lędźwiowego i/lub elektromiografia (EMG) będą wykorzystywane jako dowód potwierdzający. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup, stosując generowaną komputerowo randomizację z ukrytą alokacją.

Grupa 1 otrzyma konwencjonalną fizjoterapię składającą się z ciepłego okładu, ciągłej terapii ultradźwiękowej oraz przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS). Grupa 2 otrzyma terapię Tecar oprócz standardowej terapii podstawowej. Leczenie Tecar będzie obejmować transfer energii pojemnościowej i oporowej stosowany w okolicy przykręgosłupowej lędźwiowej oraz mięśniach pośladkowych. Grupa 3 otrzyma pozorowaną terapię Tecar przy użyciu tej samej procedury, co aktywny protokół Tecar, ale z zerową mocą wyjściową. Wszystkie grupy dodatkowo otrzymają standaryzowaną edukację posturalną oraz program ćwiczeń domowych.

Oceny wyników będą przeprowadzane przez niezależnego fizjatra, który nie zna przydziału do grup, w czterech punktach czasowych: na początku, po leczeniu (tydzień 2) oraz podczas wizyt kontrolnych w tygodniu 6 i 12. Głównym wynikiem będzie zmiana intensywności bólu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Wyniki drugorzędowe będą obejmować niepełnosprawność funkcjonalną (Indeks Niepełnosprawności Oswestry), cechy bólu neuropatycznego (kwestionariusz PainDETECT), ruchomość lędźwiową (Zmodyfikowany Test Schobera), drażliwość korzenia nerwu ocenianą za pomocą testu podnoszenia wyprostowanej nogi, zużycie leków przeciwbólowych ratunkowych oraz przestrzeganie ćwiczeń.

Badanie ma na celu ustalenie, czy terapia Tecar zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią, oraz ocenę skuteczności terapii Tecar poza efektami placebo, stosując projekt kontrolowany pozorowanym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ertan Yilmaz, Medical Doctor, Specialist
  • Numer telefonu: +905318431901
  • E-mail: ertnyilmzz@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • İzmir
      • Çiğli, İzmir, Turcja (Türkiye), 35000
        • İzmir City Hospital
        • Kontakt:
          • Ertan Yilmaz, Medical Doctor, Specialist
          • Numer telefonu: +905318431901
          • E-mail: ertnyilmzz@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli w wieku 18–65 lat

Kliniczna diagnoza jednostronnej rwy kulszowej lędźwiowej L5 i/lub S1

Czas trwania objawów między 6 tygodniami a 6 miesiącami

Średnie nasilenie bólu korzeniowego ≥3 w skali wzrokowo-analogowej (VAS) w ciągu ostatniego miesiąca

Dostępność rezonansu magnetycznego lędźwiowego i/lub EMG wykonanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Chęć uczestnictwa i możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia: Obustronna rwa kulszowa lędźwiowa

Zwężenie kanału kręgowego lędźwiowego potwierdzone obrazowaniem lub podejrzewane klinicznie (np. chromanie neurogenne)

Siła mięśni kończyn dolnych <4/5 według skali Medical Research Council (MRC)

Stosowanie leków przeciwbólowych innych niż paracetamol w okresie badania

Leczenie fizjoterapeutyczne bólu dolnej części pleców lub bólu korzeniowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Przeciwwskazania do metod fizjoterapii lub terapii Tecar

Poprzednia operacja kręgosłupa lędźwiowego lub zabiegi interwencyjne kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Ciaża, nowotwór lub układowa choroba neurologiczna lub reumatologiczna

Zaawansowane deformacje kręgosłupa lub kończyn dolnych (np. skolioza >20°, kręgozmyk stopnia 3–4, złamanie kręgu, zaawansowana koksartroza)

Niemożność ukończenia protokołu interwencji lub ocen kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Uczestnicy w tej grupie otrzymają konwencjonalną fizjoterapię składającą się z okładów rozgrzewających, ciągłej terapii ultradźwiękowej oraz przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) stosowanej w okolicy lędźwiowej. Zabiegi będą wykonywane pięć razy w tygodniu przez dwa tygodnie (10 sesji). Uczestnicy otrzymają również standaryzowaną edukację posturalną oraz domowy program ćwiczeń.
Procedura: Tradycyjna fizjoterapia
Konwencjonalna fizjoterapia będzie obejmować kombinację okładów termicznych, ciągłej terapii ultradźwiękowej oraz przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) stosowanej w okolicy lędźwiowej. Sesje terapeutyczne będą przeprowadzane pięć razy w tygodniu przez dwa tygodnie. Uczestnicy otrzymają również standaryzowaną edukację posturalną oraz program ćwiczeń domowych.
Eksperymentalny: Tecar Therapy
Uczestnicy tej grupy otrzymają terapię Tecar w dodatku do standaryzowanej podstawowej fizjoterapii składającej się z gorących okładów i TENS. Terapia Tecar będzie stosowana w okolicy przykręgosłupowej lędźwiowej i mięśniach pośladkowych z wykorzystaniem trybów pojemnościowych i rezystancyjnych z regulowaną mocą wyjściową. Sesje będą wykonywane trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie. Uczestnicy otrzymają również standaryzowaną edukację posturalną oraz program ćwiczeń domowych.
Urządzenie: Tecar Therapy
Terapia Tecar (Transfer of Energy Capacitive and Resistive) będzie stosowana z wykorzystaniem trybów pojemnościowych i rezystancyjnych w okolicy lędźwiowej przykręgosłupowej oraz mięśniach pośladkowych. Moc wyjściowa będzie regulowana na około 50-70% wydajności urządzenia, aby osiągnąć przyjemne uczucie ciepła. Każda sesja będzie trwać około 25 minut i będzie wykonywana trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie. Wszystkie aplikacje będą dostarczane przy użyciu głowicy elektrody hipotermicznej.
Pozorny komparator: Tytuł ramienia
Uczestnicy tej grupy otrzymają pozorowaną terapię Tecar w dodatku do standardowej podstawowej fizjoterapii składającej się z gorących okładów i TENS. Procedura pozorowana będzie stosowana zgodnie z tym samym protokołem co aktywna terapia Tecar, w tym identyczny kontakt elektrod i czas trwania leczenia, ale urządzenie zostanie ustawione na zerową moc wyjściową, zapobiegając jakiemukolwiek efektowi termicznemu lub elektrycznemu. Uczestnicy otrzymają również standardową edukację posturalną oraz domowy program ćwiczeń.
Urządzenie: Fałszywa Terapia Tecar
Terapia Tecar pozorowana będzie realizowana przy użyciu tego samego urządzenia, głowicy elektrodowej, czasu trwania leczenia oraz kontaktu z terapeutą, jak w protokole aktywnej terapii Tecar. Jednak urządzenie będzie ustawione na zerową intensywność wyjściową, uniemożliwiając dostarczanie energii elektromagnetycznej lub ciepła. Procedura ta ma na celu odwzorowanie aktywnej interwencji, nie zapewniając przy tym żadnego efektu terapeutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (wizualna skala analogowa, VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 (po leczeniu), tydzień 6 i tydzień 12
Natężenie bólu będzie oceniane przy użyciu 10-centymetrowej skali analogowo-wzrokowej (VAS), gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy wyobrażalny ból". Uczestnicy ocenią średnie natężenie bólu lędźwiowego i korzeniowego w ciągu ostatnich 7 dni.
Linia bazowa, tydzień 2 (po leczeniu), tydzień 6 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka bólu neuropatycznego (kwestionariusz PainDETECT)
Ramy czasowe: Baseline, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12
Neuropatyczny ból będzie oceniany za pomocą kwestionariusza PainDETECT, zwalidowanego narzędzia samoopisowego o skali od -1 do 38 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo komponentów bólu neuropatycznego.
Baseline, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12
Ruchomość lędźwiowa (zmodyfikowany test Schobera)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 6 i Tydzień 12
Ruchomość odcinka lędźwiowego kręgosłupa będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanego testu Schobera. Odległość między dwoma znacznikami na skórze umieszczonymi nad odcinkiem lędźwiowym kręgosłupa będzie mierzona podczas maksymalnego zgięcia do przodu.
Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 6 i Tydzień 12
Podrażnienie Korzenia Nerwu (Test Podnoszenia Prostej Nogi)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12
Test podnoszenia wyprostowanej nogi (SLR) zostanie zastosowany do oceny drażliwości korzeni nerwowych. Kąt, pod którym występuje ból korzeniowy podczas biernego unoszenia nogi, zostanie zmierzony za pomocą goniometru.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 6 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izmir City Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ertan Yilmaz, Medical Doctor, Specialist, İzmir City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KAEK-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą publicznie udostępniane ze względu na instytucjonalne polityki ochrony danych i przepisy dotyczące prywatności. W publikacjach naukowych będą raportowane wyłącznie dane zagregowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tradycyjna fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj