Tecarterapi hos Patienter med Lumbal Radikulopati: En Randomiserad Kontrollerad Studie
Effekten av Tecar-terapi jämfört med konventionell fysioterapi och placebo-behandling hos patienter med lumbal radikulopati: En randomiserad kontrollerad studie
Lumbal radikulopati är en vanlig orsak till rygg- och bensmärta, som oftast beror på lumbal diskbråck och irritation av nervrötter. Konservativ behandling, inklusive fysioterapeutiska metoder och träningsbehandling, rekommenderas generellt som första val för patienter utan progressiva neurologiska bortfall. Tecar-terapi (Transfer of Energy Capacitive and Resistive) är en icke-invasiv elektroterapeutisk metod som levererar hög-frekvent elektromagnetisk energi till djupa vävnader och har föreslagits minska smärta, förbättra mikrocirkulation och främja vävnadsåterhämtning. Emellertid är bevisen för dess effektivitet vid lumbal radikulopati fortfarande begränsade.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av Tecar-terapi hos patienter med lumbal radikulopati och att jämföra dess kliniska effekter med konventionell fysioterapi och placebo-Tecar-behandling.
Totalt 90 deltagare med ensidig L5 och/eller S1-radikulopati kommer att randomiseras till tre grupper: (1) konventionell fysioterapi, (2) Tecar-terapi kombinerad med standard fysioterapi, och (3) placebo-Tecar-terapi kombinerad med standard fysioterapi. Alla deltagare kommer att få standardiserad postural utbildning och ett hemträningsprogram.
Det primära utfallet kommer att vara smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS). Sekundära utfall kommer att inkludera funktionell funktionsnedsättning (Oswestry Disability Index), neuropatiska smärtkarakteristika (PainDETECT-frågeformulär), lumbal rörlighet (Modified-Modified Schober Test), nervrotsirritabilitet (Straight Leg Raise-test), användning av reservanalgetika och träningsföljsamhet. Utfallen kommer att bedömas vid baslinje, efter behandling (vecka 2) och uppföljningsbesök vid vecka 6 och 12.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna bedömare-blindade, randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på Avdelningen för fysisk medicin och rehabilitering vid İzmir City Hospital, en tertiär vårdcentral för öppenvård. Studien kommer att utformas och rapporteras enligt CONSORT-rekommendationerna.
Deltagare i åldern 18–65 år med kliniskt diagnostiserad ensidig L5- och/eller S1-radikulopati och symtomvaraktighet mellan 6 veckor och 6 månader kommer att vara berättigade. Diagnosen kommer främst att baseras på kliniska fynd som överensstämmer med radikulopati, inklusive dermatomisk smärta i benet och stödjande neurologiska undersökningsfynd, medan lumbal MR och/eller EMG kommer att användas som bekräftande bevis. Efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits kommer berättigade deltagare att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1:1 till en av tre grupper med hjälp av datorgenererad randomisering med dold fördelning.
Grupp 1 kommer att få konventionell fysioterapi bestående av värmepackning, kontinuerlig ultraljudsterapi och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS). Grupp 2 kommer att få Tecar-terapi utöver standardiserad bastillämpning. Tecar-behandlingen kommer att inkludera kapacitiv och resistiv energiöverföring applicerad på lumbala paravertebrala regionen och gluteala musklerna. Grupp 3 kommer att få placebo-Tecar-terapi med samma procedur som den aktiva Tecar-protokollet men med noll energiproduktion. Alla grupper kommer dessutom att få standardiserad postural utbildning och ett hemträningsprogram.
Utfallsmätningar kommer att utföras av en oberoende fysiater som är blind för grupptilldelningen vid fyra tidpunkter: baslinje, efter behandling (vecka 2) och uppföljningsbesök vid vecka 6 och 12. Det primära utfallet kommer att vara förändring i smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS). Sekundära utfall kommer att inkludera funktionell funktionsnedsättning (Oswestry Disability Index), neuropatiska smärtdrag (PainDETECT-frågeformulär), lumbal rörlighet (Modifierad-Modifierad Schober Test), nervrotsirritabilitet bedömd med Straight Leg Raise-test, förbrukning av räddningsanalgetika och träningsföljsamhet.
Studien syftar till att fastställa om Tecar-terapi ger ytterligare klinisk fördel jämfört med konventionell fysioterapi och att utvärdera effektiviteten av Tecar-terapi bortom placeboeffekter med en placebokontrollerad design.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ertan Yilmaz, MD
- Telefonnummer: +905318431901
- E-post: ertnyilmzz@gmail.com
Studieorter
-
-
İzmir
-
Çiğli, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35000
- Rekrytering
- İzmir City Hospital
-
Kontakt:
- Ertan Yilmaz, MD
- Telefonnummer: +905318431901
- E-post: ertnyilmzz@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Vuxna i åldern 18–65 år
Klinisk diagnos av ensidig L5 och/eller S1 lumbal radikulopati
Symptomvaraktighet mellan 6 veckor och 6 månader
Genomsnittlig radikulär smärtintensitet ≥3 på visuell analog skala (VAS) under föregående månad
Tillgång till lumbal MR och/eller EMG utförd inom de senaste 6 månaderna
Beredvillighet att delta och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke -
Exklusionskriterier: Dubbelsidig lumbal radikulopati
Lumbal spinalkanalstenos bekräftad med bilddiagnostik eller kliniskt misstänkt (t.ex. neurogen klaudikation)
Underextremitetsmuskelstyrka <4/5 enligt Medical Research Council (MRC) skalan
Användning av analgetika förutom paracetamol under studieperioden
Fysioterapeutisk behandling för ländryggs- eller radikulär smärta under de senaste 3 månaderna
Kontraindikationer mot fysioterapeutiska modaliteter eller Tecar-terapi
Tidigare lumbal ryggkirurgi eller interventionella ryggprocedurer under de senaste 6 månaderna
Graviditet, malignitet eller systemisk neurologisk eller reumatologisk sjukdom
Avancerade rygg- eller underextremitetsdeformiteter (t.ex. skolios >20°, grad 3–4 spondylolistés, vertebrofraktur, avancerad coxartros)
Oförmåga att slutföra interventionsprotokollet eller uppföljningsutvärderingarna
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell fysioterapi
Deltagarna i denna grupp kommer att få konventionell fysioterapi bestående av värmepackning, kontinuerlig ultraljudsterapi och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) applicerad på ländryggsregionen.
Behandlingarna kommer att administreras fem gånger per vecka i två veckor (10 sessioner).
Deltagarna kommer också att få standardiserad postural utbildning och ett hemträningsprogram.
|
Konventionell fysioterapi kommer att inkludera en kombination av värmepack, kontinuerlig ultraljudsterapi och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) applicerad på ländryggsområdet.
Behandlingssessioner kommer att genomföras fem gånger per vecka under två veckor.
Deltagarna kommer också att få standardiserad postural utbildning och ett hemträningsprogram.
|
|
Experimentell: Tecar-terapi
Deltagarna i denna grupp kommer att få Tecarterapi utöver standardiserad basfysioterapi som består av värmepackning och TENS.
Tecarterapi kommer att appliceras på ländryggens paraspinala region och glutealmuskler med kapacitiva och resistiva lägen med justerbar energiproduktion.
Sessioner kommer att utföras tre gånger per vecka i två veckor.
Deltagarna kommer också att få standardiserad postural utbildning och ett hemträningsprogram.
|
Tecar-terapi (Transfer of Energy Capacitive and Resistive) kommer att tillämpas med kapacitiva och resistiva lägen på ländryggens paraspinalregion och gluteala muskler.
Energiutmatningen kommer att justeras till cirka 50-70 % av apparatens kapacitet för att uppnå en behagligt varm känsla.
Varje session kommer att vara cirka 25 minuter lång och kommer att utföras tre gånger per vecka under två veckor.
Alla applikationer kommer att levereras med ett hypotermiskt elektrodhuvud.
|
|
Sham Comparator: Armtitel
Deltagarna i denna grupp kommer att få placebo-Tecar-terapi utöver standardiserad basfysioterapi som består av värmepackning och TENS.
Placeboproceduren kommer att följa samma protokoll som den aktiva Tecar-terapin, inklusive identisk elektrodkontakt och behandlingstid, men enheten kommer att vara inställd på noll energiproduktion, vilket förhindrar alla termiska eller elektriska effekter.
Deltagarna kommer också att få standardiserad postural utbildning och ett hemträningsprogram.
|
Sham Tecar-terapi kommer att utföras med samma enhet, elektrodhuvud, behandlingstid och terapeutkontakt som det aktiva Tecar-terapiprotokollet.
Emellertid kommer enheten att ställas in på nollintensitetsutgång, vilket förhindrar leverans av elektromagnetisk energi eller värme.
Denna procedur är utformad för att efterlikna den aktiva interventionen samtidigt som den inte ger någon terapeutisk effekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet (Visuell Analog Skala, VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 (efter behandling), vecka 6 och vecka 12
|
Smärtintensitet kommer att bedömas med en 10 cm visuell analog skala (VAS), där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta tänkbara smärta".
Deltagarna kommer att bedöma sin genomsnittliga ländryggs- och radikulär smärtintensitet under de senaste 7 dagarna.
|
Baslinje, vecka 2 (efter behandling), vecka 6 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropatiska smärtors egenskaper (PainDETECT-frågeformulär)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6 och vecka 12
|
Neuropatisk smärta kommer att bedömas med hjälp av PainDETECT-frågeformuläret, ett validerat självrapporteringsinstrument med poäng från -1 till 38.
Högre poäng indikerar en större sannolikhet för neuropatiska smärtkomponenter.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 6 och vecka 12
|
|
Lumbal rörlighet (Modifierad-modifierad Schober-test)
Tidsram: Baseline, vecka 2, vecka 6 och vecka 12
|
Rörligheten i ländryggen kommer att bedömas med hjälp av det modifierade-modifierade Schober-testet.
Avståndet mellan två hudmärken placerade över ländryggen kommer att mätas under maximal framåtböjning.
|
Baseline, vecka 2, vecka 6 och vecka 12
|
|
Nerverotirritabilitet (Straight Leg Raise Test)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6 och vecka 12
|
Rakbenslyftet (SLR) kommer att användas för att bedöma nervrotsirritabilitet.
Vinkeln vid vilken radikulär smärta framkallas under passiv benslyftning kommer att mätas med en goniometer.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 6 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ertan Yilmaz, MD, İzmir City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-KAEK-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .