Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tecar terapie u pacientů s lumbální radikulopatií: Randomizovaná kontrolovaná studie

13. dubna 2026 aktualizováno: Izmir City Hospital

Účinnost Tecar terapie ve srovnání s konvenční fyzioterapií a placebovou léčbou u pacientů s lumbální radikulopatií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Lumbální radikulopatie je častou příčinou bolesti v dolní části zad a nohou, která nejčastěji vzniká v důsledku výhřezu bederního disku a podráždění nervového kořene. Konzervativní léčba, včetně metod fyzikální terapie a cvičební terapie, se obecně doporučuje jako léčba první volby u pacientů bez progresivních neurologických deficitů. Tecar terapie (přenos energie kapacitní a rezistivní) je neinvazivní elektroterapeutická metoda, která dodává vysokofrekvenční elektromagnetickou energii do hlubokých tkání a předpokládá se, že snižuje bolest, zlepšuje mikrocirkulaci a podporuje regeneraci tkání. Důkazy o její účinnosti u lumbální radikulopatie však zůstávají omezené.

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost Tecar terapie u pacientů s lumbální radikulopatií a porovnat její klinické účinky s konvenční fyzikální terapií a falešnou Tecar léčbou.

Celkem 90 účastníků s jednostrannou L5 a/nebo S1 radikulopatií bude randomizováno do tří skupin: (1) konvenční fyzikální terapie, (2) Tecar terapie kombinovaná se standardní fyzikální terapií a (3) falešná Tecar terapie kombinovaná se standardní fyzikální terapií. Všichni účastníci obdrží standardizovanou edukaci o držení těla a domácí cvičební program.

Primárním výsledkem bude intenzita bolesti měřená vizuální analogovou škálou (VAS). Sekundární výsledky budou zahrnovat funkční omezení (Oswestry Disability Index), charakteristiky neuropatické bolesti (dotazník PainDETECT), pohyblivost bederní páteře (modifikovaný-modifikovaný Schoberův test), dráždivost nervového kořene (test přímého zvedání nohy), spotřebu záchranných analgetik a dodržování cvičení. Výsledky budou hodnoceny výchozí, po léčbě (týden 2) a při kontrolních návštěvách v týdnech 6 a 12.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnotitelem bude provedena na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace v nemocnici İzmir City Hospital, což je ambulantní centrum terciární úrovně. Studie bude navržena a vyhodnocena v souladu s doporučeními CONSORT.

Účastníci ve věku 18–65 let s klinicky diagnostikovanou jednostrannou radikulopatií L5 a/nebo S1 a délkou příznaků mezi 6 týdny a 6 měsíci budou způsobilí. Diagnóza bude primárně založena na klinických nálezech odpovídajících radikulopatii, včetně dermatomální bolesti nohy a podpůrných neurologických vyšetřovacích nálezů, zatímco lumbální magnetická rezonance (MRI) a/nebo elektromyografie (EMG) budou použity jako potvrzující důkaz. Po získání písemného informovaného souhlasu budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do jedné ze tří skupin pomocí počítačem generované randomizace se skrytou alokací.

Skupina 1 bude dostávat konvenční fyzioterapii sestávající z teplého zábalu, kontinuální ultrazvukové terapie a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS). Skupina 2 bude dostávat terapii Tecar kromě standardizované základní terapie. Léčba Tecarem bude zahrnovat kapacitní a rezistivní přenos energie aplikovaný na lumbální paravertebrální oblast a hýžďové svaly. Skupina 3 bude dostávat falešnou (placebo) terapii Tecarem pomocí stejného postupu jako aktivní protokol Tecar, ale s nulovým výstupem energie. Všechny skupiny navíc obdrží standardizovanou edukaci o držení těla a domácí cvičební program.

Hodnocení výsledků bude provádět nezávislý fyzioterapeut, který nebude znát rozdělení do skupin, ve čtyřech časových bodech: na začátku, po léčbě (týden 2) a při kontrolních návštěvách v týdnech 6 a 12. Primárním výsledkem bude změna intenzity bolesti měřená vizuální analogovou škálou (VAS). Sekundární výsledky budou zahrnovat funkční omezení (Oswestry Disability Index), znaky neuropatické bolesti (dotazník PainDETECT), pohyblivost bederní páteře (modifikovaný Schoberův test), dráždění nervového kořene hodnocené testem zvednutí natažené nohy, spotřebu záchranných analgetik a dodržování cvičení.

Cílem studie je zjistit, zda terapie Tecar poskytuje další klinický přínos oproti konvenční fyzioterapii, a vyhodnotit účinnost terapie Tecar nad rámec placebo efektů pomocí designu s falešnou kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ertan Yilmaz, Medical Doctor, Specialist
  • Telefonní číslo: +905318431901
  • E-mail: ertnyilmzz@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • İzmir
      • Çiğli, İzmir, Turecko (Türkiye), 35000
        • İzmir City Hospital
        • Kontakt:
          • Ertan Yilmaz, Medical Doctor, Specialist
          • Telefonní číslo: +905318431901
          • E-mail: ertnyilmzz@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Dospělí ve věku 18–65 let

Klinická diagnóza jednostranné lumbální radikulopatie L5 a/nebo S1

Trvání příznaků mezi 6 týdny a 6 měsíci

Průměrná intenzita radikulární bolesti ≥3 na vizuální analogové škále (VAS) během předchozího měsíce

Dostupnost lumbální magnetické rezonance (MRI) a/nebo elektromyografie (EMG) provedené v předchozích 6 měsících

Ochota účastnit se a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení: Oboustranná lumbální radikulopatie

Lumbální spinální stenóza potvrzená zobrazovacími metodami nebo klinicky podezřelá (např. neurogenní klaudikace)

Svalová síla dolních končetin <4/5 podle stupnice Medical Research Council (MRC)

Užívání analgetických léků jiných než paracetamol během studie

Léčba fyzioterapií pro bolesti zad nebo radikulární bolesti v posledních 3 měsících

Kontraindikace fyzioterapeutických modalit nebo Tecar terapie

Předchozí operace bederní páteře nebo intervenční spinální výkony v posledních 6 měsících

Těhotenství, malignita nebo systémové neurologické nebo revmatologické onemocnění

Pokročilé deformity páteře nebo dolních končetin (např. skolióza >20°, spondylolistéza stupně 3–4, vertebrální fraktura, pokročilá koxartróza)

Neschopnost dokončit intervenční protokol nebo následná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
Účastníci v této skupině dostanou konvenční fyzioterapii sestávající z horkého zábalu, kontinuální ultrazvukové terapie a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) aplikované na bederní oblast. Ošetření bude podáváno pětkrát týdně po dobu dvou týdnů (10 sezení). Účastníci také dostanou standardizovanou edukaci o držení těla a domácí cvičební program.
Postup: Klasická fyzioterapie
Konvenční fyzioterapie bude zahrnovat kombinaci teplého obkladu, kontinuální ultrazvukové terapie a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) aplikované na bederní oblast. Terapeutické sezení se bude konat pětkrát týdně po dobu dvou týdnů. Účastníci také obdrží standardizovanou edukaci o správném držení těla a domácí cvičební program.
Experimentální: Tecar terapie
Účastníci v této skupině budou kromě standardizované základní fyzioterapie, která zahrnuje horké zábaly a TENS, dostávat také Tecar terapii. Tecar terapie bude aplikována na bederní paravertebrální oblast a hýžďové svaly za použití kapacitního a rezistivního režimu s nastavitelným výstupem energie. Sezení budou prováděna třikrát týdně po dobu dvou týdnů. Účastníci také obdrží standardizovanou edukaci o držení těla a domácí cvičební program.
Přístroj: Tecar terapie
Tecar terapie (přenos energie kapacitní a rezistivní) bude aplikována pomocí kapacitního a rezistivního režimu na bederní paravertebrální oblast a hýžďové svaly. Výstup energie bude nastaven na přibližně 50-70 % kapacity zařízení, aby bylo dosaženo příjemně teplého pocitu. Každá sezení bude trvat přibližně 25 minut a bude prováděno třikrát týdně po dobu dvou týdnů. Všechny aplikace budou prováděny pomocí hypotermické elektrodové hlavy.
Falešný srovnávač: Název ramene
Účastníci v této skupině obdrží kromě standardizované základní fyzikální terapie sestávající z horkého obkladu a TENS i placebo Tecar terapii. Placebo procedura bude následovat stejný protokol jako aktivní Tecar terapie, včetně identického kontaktu elektrod a doby trvání léčby, ale zařízení bude nastaveno na nulový energetický výstup, čímž se zabrání jakémukoliv tepelnému nebo elektrickému účinku. Účastníci také obdrží standardizovanou edukaci o držení těla a domácí cvičební program.
Přístroj: Falešná Tecar terapie
Falešná Tecar terapie bude aplikována pomocí stejného zařízení, elektrodové hlavice, doby trvání léčby a kontaktu s terapeutem jako aktivní protokol Tecar terapie. Zařízení však bude nastaveno na nulový výstupní výkon, čímž se zabrání dodávání elektromagnetické energie nebo tepla. Tento postup je navržen tak, aby napodobil aktivní zásah, aniž by poskytoval terapeutický účinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (Vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden (po léčbě), 6. týden a 12. týden
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší představitelnou bolest“. Účastníci ohodnotí průměrnou intenzitu bederní a radikulární bolesti během předchozích 7 dnů.
Výchozí stav, 2. týden (po léčbě), 6. týden a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika neuropatické bolesti (dotazník PainDETECT)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden, 6. týden a 12. týden
Neuropatická bolest bude hodnocena pomocí dotazníku PainDETECT, validovaného nástroje pro sebehodnocení s rozsahem od -1 do 38 bodů. Vyšší skóre indikuje vyšší pravděpodobnost neuropatických složek bolesti.
Výchozí hodnota, 2. týden, 6. týden a 12. týden
Bederní mobilita (modifikovaný-modifikovaný Schoberův test)
Časové okno: Baseline, 2. týden, 6. týden a 12. týden
Pohyblivost bederní páteře bude hodnocena pomocí modifikovaného Schoberova testu. Vzdálenost mezi dvěma kožními značkami umístěnými nad bederní páteří bude měřena během maximálního předklonu.
Baseline, 2. týden, 6. týden a 12. týden
Dráždění nervového kořene (test zvednutí natažené dolní končetiny)
Časové okno: Baseline, 2. týden, 6. týden a 12. týden
K posouzení dráždění nervových kořenů bude použit test rovného zvedání nohy (Straight Leg Raise - SLR).
Úhel, při kterém se během pasivního zvedání nohy objeví radikulární bolest, bude změřen pomocí goniometru.
Baseline, 2. týden, 6. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izmir City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ertan Yilmaz, Medical Doctor, Specialist, İzmir City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KAEK-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou veřejně sdílena z důvodu institucionálních politik ochrany dat a nařízení o ochraně soukromí. Pouze agregovaná data budou zveřejněna v odborných publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klasická fyzioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit