Terapia Tecar en Pacientes con Radiculopatía Lumbar: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Eficacia de la Terapia Tecar frente a la Fisioterapia Convencional y el Tratamiento Simulado en Pacientes con Radiculopatía Lumbar: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La radiculopatía lumbar es una causa común de dolor lumbar y en las piernas, que con mayor frecuencia resulta de una hernia discal lumbar y la irritación de la raíz nerviosa. El manejo conservador, que incluye modalidades de fisioterapia y terapia de ejercicio, generalmente se recomienda como tratamiento de primera línea para pacientes sin déficits neurológicos progresivos. La terapia Tecar (Transferencia de Energía Capacitiva y Resistiva) es una modalidad electroterapéutica no invasiva que suministra energía electromagnética de alta frecuencia a tejidos profundos y se ha propuesto para reducir el dolor, mejorar la microcirculación y promover la recuperación tisular. Sin embargo, la evidencia sobre su efectividad en la radiculopatía lumbar sigue siendo limitada.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia de la terapia Tecar en pacientes con radiculopatía lumbar y comparar sus efectos clínicos con la fisioterapia convencional y el tratamiento simulado con Tecar.
Un total de 90 participantes con radiculopatía unilateral L5 y/o S1 se aleatorizarán en tres grupos: (1) fisioterapia convencional, (2) terapia Tecar combinada con fisioterapia estándar, y (3) terapia Tecar simulada combinada con fisioterapia estándar. Todos los participantes recibirán educación postural estandarizada y un programa de ejercicios domiciliarios.
El resultado principal será la intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA). Los resultados secundarios incluirán discapacidad funcional (Índice de Discapacidad de Oswestry), características del dolor neuropático (cuestionario PainDETECT), movilidad lumbar (Prueba de Schober Modificada-Modificada), irritabilidad de la raíz nerviosa (prueba de Elevación de la Pierna Recta), consumo de analgésicos de rescate y adherencia al ejercicio. Los resultados se evaluarán al inicio, después del tratamiento (semana 2) y en las visitas de seguimiento en las semanas 6 y 12.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado, cegado para el evaluador, se llevará a cabo en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital de la Ciudad de İzmir, un centro ambulatorio de tercer nivel. El estudio se diseñará y reportará según las recomendaciones CONSORT.
Serán elegibles participantes de 18 a 65 años con radiculopatía unilateral de L5 y/o S1 diagnosticada clínicamente y una duración de los síntomas entre 6 semanas y 6 meses. El diagnóstico se basará principalmente en hallazgos clínicos compatibles con radiculopatía, incluyendo dolor en la pierna en el dermatoma correspondiente y hallazgos neurológicos de apoyo, mientras que la resonancia magnética lumbar y/o el EMG se utilizarán como evidencia confirmatoria. Tras obtener el consentimiento informado por escrito, los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a uno de los tres grupos mediante una aleatorización generada por ordenador con asignación oculta.
El Grupo 1 recibirá fisioterapia convencional consistente en aplicación de calor, terapia de ultrasonido continuo y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS). El Grupo 2 recibirá terapia Tecar además de la terapia base estandarizada. El tratamiento Tecar incluirá transferencia de energía capacitiva y resistiva aplicada a la región paraespinal lumbar y a los músculos glúteos. El Grupo 3 recibirá terapia Tecar simulada utilizando el mismo procedimiento que el protocolo Tecar activo pero con una salida de energía nula. Todos los grupos recibirán adicionalmente educación postural estandarizada y un programa de ejercicios domiciliarios.
Las evaluaciones de resultados serán realizadas por un fisiatra independiente cegado a la asignación de grupos en cuatro momentos: basal, postratamiento (semana 2) y visitas de seguimiento en las semanas 6 y 12. El resultado primario será el cambio en la intensidad del dolor medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA). Los resultados secundarios incluirán discapacidad funcional (Índice de Discapacidad de Oswestry), características del dolor neuropático (cuestionario PainDETECT), movilidad lumbar (Prueba de Schober Modificada-Modificada), irritabilidad de la raíz nerviosa evaluada con la prueba de Elevación de la Pierna Recta, consumo de analgésicos de rescate y adherencia al ejercicio.
El estudio tiene como objetivo determinar si la terapia Tecar proporciona un beneficio clínico adicional sobre la fisioterapia convencional y evaluar la efectividad de la terapia Tecar más allá de los efectos placebo utilizando un diseño controlado con simulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ertan Yilmaz, MD
- Número de teléfono: +905318431901
- Correo electrónico: ertnyilmzz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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İzmir
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Çiğli, İzmir, Turquía (Türkiye), 35000
- Reclutamiento
- İzmir City Hospital
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Contacto:
- Ertan Yilmaz, MD
- Número de teléfono: +905318431901
- Correo electrónico: ertnyilmzz@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Adultos de 18 a 65 años
Diagnóstico clínico de radiculopatía lumbar unilateral L5 y/o S1
Duración de los síntomas entre 6 semanas y 6 meses
Intensidad media del dolor radicular ≥3 en la Escala Visual Analógica (EVA) durante el mes anterior
Disponibilidad de resonancia magnética lumbar y/o electromiografía realizada en los últimos 6 meses
Disposición a participar y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito -
Criterios de exclusión: Radiculopatía lumbar bilateral
Estenosis del canal lumbar confirmada por imagen o sospechada clínicamente (p. ej., claudicación neurogénica)
Fuerza muscular de las extremidades inferiores <4/5 según la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Uso de medicamentos analgésicos distintos del paracetamol durante el período de estudio
Tratamiento de fisioterapia para dolor lumbar o radicular en los últimos 3 meses
Contraindicaciones para las modalidades de fisioterapia o terapia Tecar
Cirugía previa de columna lumbar o procedimientos intervencionistas espinales en los últimos 6 meses
Embarazo, malignidad o enfermedad neurológica o reumatológica sistémica
Deformidades avanzadas de la columna vertebral o extremidades inferiores (p. ej., escoliosis >20°, espondilolistesis grado 3-4, fractura vertebral, coxartrosis avanzada)
Incapacidad para completar el protocolo de intervención o las evaluaciones de seguimiento
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fisioterapia Convencional
Los participantes de este grupo recibirán fisioterapia convencional que consistirá en la aplicación de compresas calientes, terapia de ultrasonido continuo y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en la región lumbar.
Los tratamientos se administrarán cinco veces por semana durante dos semanas (10 sesiones).
Los participantes también recibirán educación postural estandarizada y un programa de ejercicios domiciliarios.
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La fisioterapia convencional incluirá una combinación de compresas calientes, terapia de ultrasonido continuo y estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS) aplicada en la región lumbar.
Las sesiones de tratamiento se realizarán cinco veces por semana durante dos semanas.
Los participantes también recibirán educación postural estandarizada y un programa de ejercicios en casa.
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Experimental: Terapia Tecar
Los participantes en este grupo recibirán terapia Tecar además de la fisioterapia base estandarizada que consiste en compresas calientes y TENS.
La terapia Tecar se aplicará en la región lumbar paraespinal y los músculos glúteos utilizando modos capacitivos y resistivos con salida de energía ajustable.
Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante dos semanas.
Los participantes también recibirán educación postural estandarizada y un programa de ejercicios domiciliarios.
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La terapia Tecar (Transferencia de Energía Capacitiva y Resistiva) se aplicará utilizando modos capacitivo y resistivo en la región lumbar paravertebral y los músculos glúteos.
La salida de energía se ajustará aproximadamente al 50-70% de la capacidad del dispositivo para lograr una sensación de calor confortable.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 25 minutos y se realizará tres veces por semana durante dos semanas.
Todas las aplicaciones se entregarán utilizando una cabeza de electrodo hipotérmica.
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Comparador falso: Título del Brazo
Los participantes de este grupo recibirán terapia Tecar simulada además de la fisioterapia base estandarizada consistente en compresas calientes y TENS.
El procedimiento simulado seguirá el mismo protocolo que la terapia Tecar activa, incluyendo contacto idéntico de electrodos y duración del tratamiento, pero el dispositivo se ajustará a una salida de energía cero, evitando cualquier efecto térmico o eléctrico.
Los participantes también recibirán educación postural estandarizada y un programa de ejercicios domiciliarios.
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La terapia Tecar simulada se administrará utilizando el mismo dispositivo, cabezal de electrodo, duración del tratamiento y contacto del terapeuta que el protocolo de terapia Tecar activa.
Sin embargo, el dispositivo se configurará con una intensidad de salida cero, evitando la entrega de energía electromagnética o calor.
Este procedimiento está diseñado para imitar la intervención activa sin proporcionar ningún efecto terapéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor (Escala Visual Analógica, EVA)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 2 (postratamiento), Semana 6 y Semana 12
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Los participantes calificarán la intensidad media de su dolor lumbar y radicular durante los 7 días anteriores.
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Basal, Semana 2 (postratamiento), Semana 6 y Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del Dolor Neuropático (Cuestionario PainDETECT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 6 y Semana 12
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Las características del dolor neuropático se evaluarán mediante el Cuestionario PainDETECT, un instrumento de autoevaluación validado que oscila entre -1 y 38 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de componentes de dolor neuropático. |
Línea de base, Semana 2, Semana 6 y Semana 12
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Movilidad Lumbar (Prueba de Schober Modificada-Modificada)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2, Semana 6 y Semana 12
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La movilidad de la columna lumbar se evaluará mediante la Prueba de Schober modificada modificada.
Se medirá la distancia entre dos marcas cutáneas colocadas sobre la columna lumbar durante la flexión máxima hacia adelante.
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Línea base, Semana 2, Semana 6 y Semana 12
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Irritabilidad de la Raíz Nerviosa (Prueba de Elevación de la Pierna Recta)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2, Semana 6 y Semana 12
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La prueba de elevación de la pierna recta (SLR) se utilizará para evaluar la irritabilidad de la raíz nerviosa.
El ángulo en el que se reproduce el dolor radicular durante la elevación pasiva de la pierna se medirá con un goniómetro.
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Línea base, Semana 2, Semana 6 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ertan Yilmaz, MD, İzmir City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2024-KAEK-23
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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