Терапия Tecar у пациентов с поясничной радикулопатией: рандомизированное контролируемое исследование
Эффективность терапии Теккар по сравнению с традиционной физиотерапией и фиктивным лечением у пациентов с поясничной радикулопатией: рандомизированное контролируемое исследование
Люмбальная радикулопатия является частой причиной боли в пояснице и ноге, чаще всего возникающей в результате грыжи межпозвоночного диска поясничного отдела и раздражения нервных корешков. Консервативное лечение, включая методы физиотерапии и лечебной физкультуры, обычно рекомендуется в качестве терапии первой линии для пациентов без прогрессирующих неврологических дефицитов. Терапия Текар (Transfer of Energy Capacitive and Resistive) — это неинвазивный электролечебный метод, который доставляет высокочастотную электромагнитную энергию в глубокие ткани и, как предполагается, уменьшает боль, улучшает микроциркуляцию и способствует восстановлению тканей. Однако данные о её эффективности при люмбальной радикулопатии остаются ограниченными.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности терапии Текар у пациентов с люмбальной радикулопатией и сравнение её клинических эффектов с традиционной физиотерапией и имитацией терапии Текар.
Всего 90 участников с односторонней радикулопатией L5 и/или S1 будут рандомизированы в три группы: (1) традиционная физиотерапия, (2) терапия Текар в сочетании со стандартной физиотерапией и (3) имитация терапии Текар в сочетании со стандартной физиотерапией. Все участники получат стандартизированное обучение осанке и программу домашних упражнений.
Основным результатом будет интенсивность боли, измеряемая с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Вторичные результаты будут включать функциональную нетрудоспособность (Индекс Освестри), характеристики нейропатической боли (опросник PainDETECT), подвижность поясничного отдела (Модифицированный тест Шобера), раздражимость нервного корешка (тест подъёма прямой ноги), потребление резервных анальгетиков и приверженность к упражнениям. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, после лечения (2 неделя) и при контрольных визитах на 6 и 12 неделях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это контролируемое рандомизированное исследование с ослеплением оценщика будет проведено в отделении физической медицины и реабилитации больницы Измир-Сити, третичного амбулаторного центра. Исследование будет разработано и представлено в соответствии с рекомендациями CONSORT.
Участники в возрасте 18–65 лет с клинически диагностированной односторонней радикулопатией L5 и/или S1 и продолжительностью симптомов от 6 недель до 6 месяцев будут иметь право на участие. Диагноз будет в основном основываться на клинических данных, соответствующих радикулопатии, включая дерматомную боль в ноге и поддерживающие данные неврологического обследования, в то время как МРТ поясничного отдела и/или ЭМГ будут использоваться в качестве подтверждающих доказательств. После получения письменного информированного согласия подходящие участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп с использованием компьютерной рандомизации со скрытым распределением.
Группа 1 получит традиционную физиотерапию, состоящую из горячего компресса, непрерывной ультразвуковой терапии и чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭСН). Группа 2 получит терапию Tecar в дополнение к стандартизированной базовой терапии. Лечение Tecar будет включать емкостную и резистивную передачу энергии, применяемую к поясничной паравертебральной области и ягодичным мышцам. Группа 3 получит имитационную терапию Tecar с использованием той же процедуры, что и активный протокол Tecar, но с нулевым выходом энергии. Все группы дополнительно получат стандартизированное обучение осанке и программу домашних упражнений.
Оценка результатов будет проводиться независимым физиатром, ослепленным к распределению по группам, в четыре временные точки: исходный уровень, после лечения (2-я неделя) и контрольные визиты на 6-й и 12-й неделях. Первичным результатом будет изменение интенсивности боли, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Вторичные результаты будут включать функциональную недееспособность (индекс Освестри), признаки невропатической боли (опросник PainDETECT), подвижность поясничного отдела (модифицированный тест Шобера), раздражимость корешков нервов, оцененную с помощью теста подъема прямой ноги, потребление спасательных анальгетиков и приверженность упражнениям.
Исследование направлено на определение того, обеспечивает ли терапия Tecar дополнительную клиническую пользу по сравнению с традиционной физиотерапией, и на оценку эффективности терапии Tecar за пределами эффектов плацебо с использованием дизайна с контролем имитации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ertan Yilmaz, MD
- Номер телефона: +905318431901
- Электронная почта: ertnyilmzz@gmail.com
Места учебы
-
-
İzmir
-
Çiğli, İzmir, Турция (Туркие), 35000
- Рекрутинг
- İzmir City Hospital
-
Контакт:
- Ertan Yilmaz, MD
- Номер телефона: +905318431901
- Электронная почта: ertnyilmzz@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Взрослые в возрасте 18–65 лет
Клинический диагноз односторонней L5 и/или S1 поясничной радикулопатии
Продолжительность симптомов от 6 недель до 6 месяцев
Средняя интенсивность корешковой боли ≥3 по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение предыдущего месяца
Наличие МРТ поясничного отдела и/или ЭМГ, выполненных в течение предыдущих 6 месяцев
Готовность к участию и способность дать письменное информированное согласие
Критерии исключения: Двусторонняя поясничная радикулопатия
Стеноз поясничного позвоночного канала, подтвержденный визуализацией или клинически подозреваемый (например, нейрогенная хромота)
Мышечная сила нижних конечностей <4/5 по шкале Совета по медицинским исследованиям (MRC)
Использование обезболивающих препаратов, кроме парацетамола, в течение периода исследования
Физиотерапевтическое лечение боли в пояснице или корешковой боли в течение последних 3 месяцев
Противопоказания к методам физиотерапии или терапии Tecar
Предыдущая операция на поясничном отделе позвоночника или интервенционные спинальные процедуры в течение последних 6 месяцев
Беременность, злокачественные новообразования или системные неврологические или ревматологические заболевания
Выраженные деформации позвоночника или нижних конечностей (например, сколиоз >20°, спондилолистез 3–4 степени, перелом позвонка, выраженный коксартроз)
Невозможность завершить протокол вмешательства или контрольные оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная физиотерапия
Участники этой группы получат традиционную физиотерапию, включающую тепловой компресс, непрерывную ультразвуковую терапию и чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭСН), применяемые в поясничной области.
Лечение будет проводиться пять раз в неделю в течение двух недель (10 сеансов).
Участники также получат стандартизированное обучение правильной осанке и программу домашних упражнений.
|
Традиционная физиотерапия будет включать комбинацию горячего компресса, непрерывной ультразвуковой терапии и чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС), применяемой в поясничной области.
Сеансы лечения будут проводиться пять раз в неделю в течение двух недель.
Участники также получат стандартное обучение правильной осанке и программу домашних упражнений.
|
|
Экспериментальный: Терапия ТЕКАР
Участники этой группы будут получать терапию Tecar в дополнение к стандартной базовой физиотерапии, состоящей из горячих компрессов и TENS.
Терапия Tecar будет применяться в поясничной паравертебральной области и ягодичных мышцах с использованием емкостного и резистивного режимов с регулируемой выходной энергией.
Сеансы будут проводиться три раза в неделю в течение двух недель.
Участники также получат стандартное обучение правильной осанке и программу домашних упражнений.
|
Терапия Текар (Передача энергии емкостным и резистивным способом) будет применяться с использованием емкостного и резистивного режимов в поясничной параспинальной области и ягодичных мышцах.
Выходная мощность будет отрегулирована примерно на 50-70% от мощности устройства для достижения комфортного ощущения тепла.
Каждая сессия будет длиться примерно 25 минут и будет проводиться три раза в неделю в течение двух недель.
Все процедуры будут выполняться с использованием гипотермического электродного наконечника.
|
|
Фальшивый компаратор: Название группы
Участники этой группы получат имитацию терапии Tecar в дополнение к стандартной базовой физиотерапии, состоящей из применения горячего компресса и TENS.
Имитирующая процедура будет следовать тому же протоколу, что и активная терапия Tecar, включая идентичный контакт электродов и продолжительность лечения, но устройство будет настроено на нулевой выход энергии, предотвращая любой тепловой или электрический эффект.
Участники также получат стандартное обучение правильной осанке и программу домашних упражнений.
|
Шам-терапия Tecar будет проводиться с использованием того же устройства, электродной головки, продолжительности лечения и контакта терапевта, что и при активном протоколе терапии Tecar.
Однако устройство будет настроено на нулевую интенсивность, что предотвращает передачу электромагнитной энергии или тепла.
Эта процедура предназначена для имитации активного вмешательства, не оказывая терапевтического эффекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (Визуальная аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя (после лечения), 6-я неделя и 12-я неделя
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, которую можно представить».
Участники оценят среднюю интенсивность поясничной и корешковой боли за предыдущие 7 дней.
|
Исходный уровень, 2-я неделя (после лечения), 6-я неделя и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики нейропатической боли (опросник PainDETECT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 неделя, 6 неделя и 12 неделя
|
Нейропатические болевые симптомы будут оцениваться с помощью опросника PainDETECT, валидированного инструмента самоотчета с диапазоном от -1 до 38 баллов.
Более высокие баллы указывают на большую вероятность наличия нейропатических болевых компонентов.
|
Исходный уровень, 2 неделя, 6 неделя и 12 неделя
|
|
Поясничная подвижность (Модифицированный тест Шобера)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 6-я неделя и 12-я неделя
|
Подвижность поясничного отдела позвоночника будет оценена с помощью модифицированного теста Шобера.
Расстояние между двумя отметками на коже в области поясничного отдела будет измерено при максимальном наклоне вперед.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 6-я неделя и 12-я неделя
|
|
Раздражение нервного корешка (Тест поднятия прямой ноги)
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 2, Неделя 6 и Неделя 12
|
Тест поднятия прямой ноги (SLR) будет использоваться для оценки раздражения нервного корешка.
Угол, при котором воспроизводится корешковая боль при пассивном поднятии ноги, будет измеряться с помощью гониометра.
|
Базовый уровень, Неделя 2, Неделя 6 и Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ertan Yilmaz, MD, İzmir City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KAEK-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .