Tecar疗法在腰椎神经根病患者中的应用：一项随机对照试验
Tecar疗法与传统物理疗法及假性治疗对腰椎神经根病患者疗效的对比：一项随机对照试验
腰椎神经根病是腰腿痛的常见原因，最常见于腰椎间盘突出和神经根刺激。
对于没有进行性神经功能缺损的患者，通常推荐保守治疗（包括物理治疗方式和运动疗法）作为一线治疗方案。
Tecar疗法（电容和电阻能量转移）是一种无创电疗方式，可将高频电磁能量传递至深层组织，据称可减轻疼痛、增强微循环并促进组织恢复。
然而，关于其在腰椎神经根病中有效性的证据仍然有限。
本随机对照试验旨在评估Tecar疗法对腰椎神经根病患者的疗效，并将其临床效果与传统物理疗法及假Tecar治疗进行比较。
共90例单侧L5和/或S1神经根病患者将被随机分为三组：（1）传统物理疗法，（2）Tecar疗法联合标准物理疗法，（3）假Tecar疗法联合标准物理疗法。
所有参与者将接受标准化姿势教育和家庭锻炼计划。
主要结局指标为视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛强度。
次要结局指标包括功能障碍（Oswestry功能障碍指数）、神经病理性疼痛特征（PainDETECT问卷）、腰椎活动度（改良Schober试验）、神经根激惹性（直腿抬高试验）、急救镇痛药用量及运动依从性。
将在基线、治疗后（第2周）以及第6周和第12周的随访时评估结局指标。
研究概览
详细说明
这项评估者盲法、随机对照试验将在伊兹密尔市医院物理医学与康复科进行，该医院为三级门诊中心。 研究将根据CONSORT建议进行设计和报告。
年龄在18-65岁、临床诊断为单侧L5和/或S1神经根病且症状持续时间为6周至6个月的参与者符合条件。 诊断将主要基于与神经根病一致的临床发现，包括皮节性腿痛和支持性神经学检查结果，而腰椎MRI和/或肌电图将作为确认性证据。 获得书面知情同意后，符合条件的参与者将使用计算机生成的随机化方法（分配隐藏）按1:1:1的比例随机分配到三组中的一组。
第1组将接受常规物理治疗，包括热敷、连续超声治疗和经皮神经电刺激（TENS）。 第2组将在标准化基础治疗之外接受Tecar治疗。 Tecar治疗将包括应用于腰椎旁区域和臀肌的电容性和电阻性能量传递。 第3组将接受假Tecar治疗，使用与活性Tecar方案相同的程序，但能量输出为零。 所有组还将接受标准化的姿势教育和家庭锻炼计划。
结果评估将由一位对分组分配不知情的独立物理医学与康复科医生在四个时间点进行：基线、治疗后（第2周）以及第6周和第12周的随访。 主要结果将是视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛强度变化。 次要结果将包括功能障碍（Oswestry功能障碍指数）、神经病理性疼痛特征（PainDETECT问卷）、腰椎活动度（改良Schober试验）、通过直腿抬高试验评估的神经根激惹性、急救镇痛药使用情况和锻炼依从性。
本研究旨在确定Tecar治疗是否比常规物理治疗提供额外的临床益处，并使用假对照设计评估Tecar治疗超越安慰剂效应的有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ertan Yilmaz, MD
- 电话号码：+905318431901
- 邮箱：ertnyilmzz@gmail.com
学习地点
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İzmir
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Çiğli、İzmir、土耳其（türkiye）、35000
- 招聘中
- İzmir City Hospital
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接触：
- Ertan Yilmaz, MD
- 电话号码：+905318431901
- 邮箱：ertnyilmzz@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：年龄18-65岁的成年人
临床诊断为单侧L5和/或S1腰椎神经根病
症状持续时间在6周至6个月之间
过去一个月内视觉模拟评分法（VAS）平均神经根性疼痛强度≥3
过去6个月内进行过腰椎MRI和/或EMG检查
愿意参与并能提供书面知情同意书 -
排除标准：双侧腰椎神经根病
经影像学证实或临床怀疑腰椎管狭窄（如神经源性跛行）
根据医学研究委员会（MRC）量表，下肢肌力<4/5
研究期间使用对乙酰氨基酚以外的镇痛药物
过去3个月内因腰痛或神经根性疼痛接受过物理治疗
存在物理治疗方式或Tecar疗法的禁忌症
过去6个月内曾接受腰椎手术或介入性脊柱手术
妊娠、恶性肿瘤或系统性神经或风湿性疾病
晚期脊柱或下肢畸形（如脊柱侧弯>20°、3-4级脊椎滑脱、椎体骨折、晚期髋关节病）
无法完成干预方案或随访评估
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统物理疗法
该组参与者将接受常规物理治疗，包括对腰部区域应用热敷包、连续超声波疗法和经皮神经电刺激（TENS）。
治疗将每周进行五次，持续两周（共10次）。
参与者还将接受标准化的姿势教育和家庭锻炼计划。
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常规物理治疗将包括热敷包、持续超声波治疗和经皮神经电刺激（TENS）的组合，应用于腰部区域。
治疗疗程将每周进行五次，持续两周。
参与者还将接受标准化的姿势教育和家庭锻炼计划。
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实验性的：Tecar疗法
该组参与者将在标准化基础物理治疗（包括热敷包和经皮神经电刺激）的基础上接受泰卡疗法。
泰卡疗法将使用可调节能量输出的电容和电阻模式，应用于腰椎旁区域和臀肌。
疗程为每周三次，持续两周。
参与者还将接受标准化的姿势教育和家庭锻炼计划。
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Tecar疗法（电容和电阻能量转移）将采用电容和电阻模式应用于腰椎旁区域和臀肌。
能量输出将调整至设备容量的约50-70%，以达到舒适温暖的感觉。
每次治疗将持续约25分钟，每周进行三次，为期两周。
所有治疗都将使用低温电极头进行。
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假比较器：臂标题
该组参与者将在标准化基础物理治疗（包括热敷包和经皮神经电刺激）的基础上接受假Tecar治疗。
假治疗程序将遵循与主动Tecar治疗相同的方案，包括相同的电极接触和治疗时长，但设备将设置为零能量输出，以防止任何热效应或电效应。
参与者还将接受标准化的姿势教育和家庭锻炼计划。
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假性泰卡疗法将使用与主动泰卡疗法方案相同的设备、电极头、治疗时长和治疗师接触方式进行。
然而，设备将设置为零强度输出，以防止传递电磁能或热量。
此程序旨在模仿主动干预，同时不提供治疗效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度（视觉模拟评分法，VAS）
大体时间：基线、第2周（治疗后）、第6周和第12周
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疼痛强度将使用10厘米视觉模拟评分法（VAS）进行评估，其中0代表“无疼痛”，10代表“可以想象的最严重疼痛”。
参与者将评估过去7天内其平均腰部和放射性疼痛强度。
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基线、第2周（治疗后）、第6周和第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经病理性疼痛特征（PainDETECT问卷）
大体时间：基线、第2周、第6周和第12周
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神经病理性疼痛特征将使用PainDETECT问卷进行评估，这是一种经过验证的自评工具，评分范围为-1至38分。
得分越高表明神经病理性疼痛成分的可能性越大。
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基线、第2周、第6周和第12周
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腰椎活动度（改良-改良Schober试验）
大体时间：基线、第2周、第6周和第12周
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腰椎活动度将使用改良Schober试验进行评估。
在最大前屈时，将测量腰椎上方两个皮肤标记之间的距离。
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基线、第2周、第6周和第12周
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神经根刺激征（直腿抬高试验）
大体时间：基线、第2周、第6周和第12周
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直腿抬高试验将用于评估神经根激惹性。
使用测角器测量被动抬腿时再现根性疼痛的角度。
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基线、第2周、第6周和第12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ertan Yilmaz, MD、İzmir City Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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