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Terapia Tecar nei Pazienti con Radicolopatia Lombare: Uno Studio Randomizzato Controllato

13 aprile 2026 aggiornato da: Izmir City Hospital

Efficacia della Tecarterapia rispetto alla Fisioterapia Convenzionale e al Trattamento Fittizio in Pazienti con Radicolopatia Lombare: Uno Studio Randomizzato Controllato

La radicolopatia lombare è una causa comune di dolore lombare e alle gambe, che deriva più frequentemente da ernia del disco lombare e irritazione delle radici nervose. Il trattamento conservativo, che comprende modalità di fisioterapia e terapia esercizio, è generalmente raccomandato come trattamento di prima linea per i pazienti senza deficit neurologici progressivi. La terapia Tecar (Trasferimento di Energia Capacitiva e Resistiva) è una modalità elettroterapica non invasiva che fornisce energia elettromagnetica ad alta frequenza ai tessuti profondi ed è stata proposta per ridurre il dolore, migliorare la microcircolazione e promuovere il recupero tissutale. Tuttavia, le evidenze riguardanti la sua efficacia nella radicolopatia lombare rimangono limitate.

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia della terapia Tecar nei pazienti con radicolopatia lombare e confrontare i suoi effetti clinici con la fisioterapia convenzionale e il trattamento Tecar fittizio.

Un totale di 90 partecipanti con radicolopatia unilaterale L5 e/o S1 saranno randomizzati in tre gruppi: (1) fisioterapia convenzionale, (2) terapia Tecar combinata con fisioterapia standard, e (3) terapia Tecar fittizia combinata con fisioterapia standard. Tutti i partecipanti riceveranno un'educazione posturale standardizzata e un programma di esercizi domiciliari.

L'esito primario sarà l'intensità del dolore misurata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS). Gli esiti secondari includeranno la disabilità funzionale (Indice di Disabilità di Oswestry), le caratteristiche del dolore neuropatico (questionario PainDETECT), la mobilità lombare (Test di Schober Modificato-Modificato), l'irritabilità della radice nervosa (test di Sollevamento della Gamba Tesa), il consumo di analgesici di soccorso e l'aderenza all'esercizio. Gli esiti saranno valutati al basale, dopo il trattamento (settimana 2) e nelle visite di follow-up alle settimane 6 e 12.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato in cieco per il valutatore sarà condotto presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale Città di İzmir, un centro ambulatoriale di livello terziario. Lo studio sarà progettato e riportato secondo le raccomandazioni CONSORT.

Saranno idonei partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi clinica di radicolopatia unilaterale L5 e/o S1 e durata dei sintomi tra 6 settimane e 6 mesi. La diagnosi sarà principalmente basata su reperti clinici coerenti con radicolopatia, inclusi dolore all'arto inferiore in distribuzione dermatomerica e reperti neurologici di supporto, mentre la risonanza magnetica lombare e/o l'elettromiografia saranno utilizzate come evidenza confermativa. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a uno dei tre gruppi utilizzando una randomizzazione generata al computer con allocazione nascosta.

Il Gruppo 1 riceverà terapia fisica convenzionale composta da impacco caldo, terapia ultrasonica continua e stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS). Il Gruppo 2 riceverà terapia Tecar in aggiunta alla terapia base standardizzata. Il trattamento Tecar includerà trasferimento di energia capacitivo e resistivo applicato alla regione paravertebrale lombare e ai muscoli glutei. Il Gruppo 3 riceverà terapia Tecar sham utilizzando la stessa procedura del protocollo Tecar attivo ma con output energetico zero. Tutti i gruppi riceveranno inoltre educazione posturale standardizzata e un programma di esercizi domiciliari.

Le valutazioni degli esiti saranno eseguite da un fisiatra indipendente in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo in quattro momenti: baseline, post-trattamento (settimana 2) e visite di follow-up alle settimane 6 e 12. L'esito primario sarà la variazione dell'intensità del dolore misurata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS). Gli esiti secondari includeranno disabilità funzionale (Indice di Disabilità Oswestry), caratteristiche del dolore neuropatico (questionario PainDETECT), mobilità lombare (Test di Schober Modificato-Modificato), irritabilità della radice nervosa valutata con il test di Sollevamento della Gamba Tesa, consumo di analgesici di soccorso e aderenza all'esercizio.

Lo studio mira a determinare se la terapia Tecar fornisce un beneficio clinico aggiuntivo rispetto alla terapia fisica convenzionale e a valutare l'efficacia della terapia Tecar al di là degli effetti placebo utilizzando un design controllato con sham.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ertan Yilmaz, Medical Doctor, Specialist
  • Numero di telefono: +905318431901
  • Email: ertnyilmzz@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • İzmir
      • Çiğli, İzmir, Turchia (Türkiye), 35000
        • Izmir City Hospital
        • Contatto:
          • Ertan Yilmaz, Medical Doctor, Specialist
          • Numero di telefono: +905318431901
          • Email: ertnyilmzz@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni

Diagnosi clinica di radicolopatia lombare unilaterale L5 e/o S1

Durata dei sintomi compresa tra 6 settimane e 6 mesi

Intensità media del dolore radicolare ≥3 sulla Scala Analogica Visiva (VAS) nel mese precedente

Disponibilità di risonanza magnetica lombare e/o EMG eseguite nei precedenti 6 mesi

Disponibilità a partecipare e capacità di fornire consenso informato scritto -

Criteri di esclusione: Radicolopatia lombare bilaterale

Stenosi del canale spinale lombare confermata da imaging o sospetta clinicamente (es. claudicatio neurogena)

Forza muscolare degli arti inferiori <4/5 secondo la scala del Medical Research Council (MRC)

Uso di farmaci analgesici diversi dal paracetamolo durante il periodo di studio

Trattamento di fisioterapia per lombalgia o dolore radicolare negli ultimi 3 mesi

Controindicazioni alle modalità di fisioterapia o alla terapia Tecar

Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare o procedure spinali interventistiche negli ultimi 6 mesi

Gravidanza, neoplasia maligna o malattia neurologica o reumatologica sistemica

Deformità spinali o degli arti inferiori avanzate (es. scoliosi >20°, spondilolistesi di grado 3-4, frattura vertebrale, coxartrosi avanzata)

Incapacità di completare il protocollo di intervento o le valutazioni di follow-up

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fisioterapia Convenzionale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno la terapia fisica convenzionale consistente in impacchi caldi, terapia ad ultrasuoni continua e stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) applicata alla regione lombare. I trattamenti saranno somministrati cinque volte a settimana per due settimane (10 sedute). I partecipanti riceveranno anche un'educazione posturale standardizzata e un programma di esercizi da svolgere a casa.
Procedura: Fisioterapia Convenzionale
La terapia fisica convenzionale includerà una combinazione di impacchi caldi, terapia a ultrasuoni continua e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) applicata alla regione lombare. Le sedute di trattamento saranno condotte cinque volte a settimana per due settimane. I partecipanti riceveranno anche un'educazione posturale standardizzata e un programma di esercizi da svolgere a casa.
Sperimentale: Tecar Therapy
I partecipanti di questo gruppo riceveranno la terapia Tecar in aggiunta alla fisioterapia di base standardizzata consistente in impacchi caldi e TENS. La terapia Tecar sarà applicata alla regione paravertebrale lombare e ai muscoli glutei utilizzando modalità capacitive e resistive con energia regolabile. Le sedute saranno eseguite tre volte a settimana per due settimane. I partecipanti riceveranno anche un'educazione posturale standardizzata e un programma di esercizi da svolgere a casa.
Dispositivo: Tecar Therapy
La terapia Tecar (Trasferimento di Energia Capacitiva e Resistiva) sarà applicata utilizzando le modalità capacitiva e resistiva alla regione paravertebrale lombare e ai muscoli glutei. L'energia erogata sarà regolata a circa il 50-70% della capacità del dispositivo per ottenere una sensazione di calore confortevole. Ogni sessione avrà una durata di circa 25 minuti e sarà eseguita tre volte alla settimana per due settimane. Tutte le applicazioni saranno effettuate utilizzando una testa elettrodo ipotermica.
Comparatore fittizio: Titolo del Braccio
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una terapia Tecar fittizia in aggiunta alla fisioterapia di base standardizzata costituita da impacchi caldi e TENS. La procedura fittizia seguirà lo stesso protocollo della terapia Tecar attiva, incluso il contatto identico degli elettrodi e la durata del trattamento, ma il dispositivo sarà impostato su un'uscita di energia pari a zero, impedendo qualsiasi effetto termico o elettrico. I partecipanti riceveranno anche un'educazione posturale standardizzata e un programma di esercizi domiciliari.
Dispositivo: Terapia Tecar Sham
La terapia Tecar sham verrà somministrata utilizzando lo stesso dispositivo, testina elettroda, durata del trattamento e contatto con il terapista del protocollo di terapia Tecar attiva. Tuttavia, il dispositivo verrà impostato su un'uscita di intensità zero, impedendo la somministrazione di energia elettromagnetica o calore. Questa procedura è progettata per imitare l'intervento attivo senza fornire alcun effetto terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore (Scala Analogica Visiva, VAS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 (post-trattamento), Settimana 6 e Settimana 12
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore peggiore immaginabile". I partecipanti valuteranno la loro intensità media del dolore lombare e radicolare durante i 7 giorni precedenti.
Baseline, Settimana 2 (post-trattamento), Settimana 6 e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del Dolore Neuropatico (Questionario PainDETECT)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 6 e Settimana 12
Le caratteristiche del dolore neuropatico saranno valutate utilizzando il questionario PainDETECT, uno strumento di autovalutazione validato con un punteggio compreso tra -1 e 38 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di componenti di dolore neuropatico.
Baseline, Settimana 2, Settimana 6 e Settimana 12
Mobilità Lombare (Test di Schober Modificato-Modificato)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 6 e Settimana 12
La mobilità della colonna lombare sarà valutata utilizzando il Test di Schober Modificato-Modificato. La distanza tra due segni cutanei posti sulla colonna lombare sarà misurata durante la flessione anteriore massima.
Baseline, Settimana 2, Settimana 6 e Settimana 12
Irritabilità della Radice Nervosa (Test di Sollevamento della Gamba Tesa)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 6 e Settimana 12
Il test di sollevamento della gamba tesa (Straight Leg Raise, SLR) verrà utilizzato per valutare l'irritabilità della radice nervosa. L'angolo al quale il dolore radicolare si riproduce durante l'elevazione passiva della gamba verrà misurato utilizzando un goniometro.
Baseline, Settimana 2, Settimana 6 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ertan Yilmaz, Medical Doctor, Specialist, Izmir City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KAEK-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi pubblicamente a causa delle politiche di protezione dei dati istituzionali e delle normative sulla privacy. Solo i dati aggregati saranno riportati nelle pubblicazioni scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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