Terapia Tecar em Pacientes com Radiculopatia Lombar: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Eficácia da Terapia Tecar Versus Fisioterapia Convencional e Tratamento Simulado em Pacientes com Radiculopatia Lombar: Um Ensaio Controlado Randomizado
A radiculopatia lombar é uma causa comum de dor lombar e nas pernas, resultando mais frequentemente de hérnia discal lombar e irritação da raiz nervosa. O tratamento conservador, incluindo modalidades de fisioterapia e terapia de exercício, é geralmente recomendado como tratamento de primeira linha para doentes sem défices neurológicos progressivos. A terapia Tecar (Transferência de Energia Capacitiva e Resistiva) é uma modalidade electroterapêutica não invasiva que fornece energia electromagnética de alta frequência aos tecidos profundos e foi proposta para reduzir a dor, melhorar a microcirculação e promover a recuperação tecidual. No entanto, as evidências sobre a sua eficácia na radiculopatia lombar permanecem limitadas.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado é avaliar a eficácia da terapia Tecar em doentes com radiculopatia lombar e comparar os seus efeitos clínicos com a fisioterapia convencional e o tratamento Tecar simulado.
Um total de 90 participantes com radiculopatia unilateral L5 e/ou S1 serão randomizados em três grupos: (1) fisioterapia convencional, (2) terapia Tecar combinada com fisioterapia padrão, e (3) terapia Tecar simulada combinada com fisioterapia padrão. Todos os participantes receberão educação postural padronizada e um programa de exercícios domiciliários.
O resultado primário será a intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA). Os resultados secundários incluirão incapacidade funcional (Índice de Incapacidade de Oswestry), características da dor neuropática (questionário PainDETECT), mobilidade lombar (Teste de Schober Modificado-Modificado), irritabilidade da raiz nervosa (teste de elevação da perna estendida), consumo de analgésicos de resgate e adesão ao exercício. Os resultados serão avaliados no início, após o tratamento (semana 2) e nas consultas de seguimento nas semanas 6 e 12.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio controlado randomizado cego para o avaliador será conduzido no Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Hospital da Cidade de İzmir, um centro ambulatorial de nível terciário. O estudo será desenhado e reportado de acordo com as recomendações CONSORT.
Serão elegíveis participantes com idades entre 18-65 anos, com radiculopatia unilateral L5 e/ou S1 diagnosticada clinicamente e duração dos sintomas entre 6 semanas e 6 meses. O diagnóstico será baseado principalmente em achados clínicos consistentes com radiculopatia, incluindo dor na perna dermatómica e achados neurológicos de exame sugestivos, enquanto a ressonância magnética lombar e/ou eletromiografia serão usadas como evidência confirmatória. Após obtenção de consentimento informado por escrito, os participantes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos numa proporção 1:1:1 a um dos três grupos, utilizando randomização gerada por computador com alocação oculta.
O Grupo 1 receberá fisioterapia convencional, consistindo em almofada de calor, terapia de ultrassons contínua e estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS). O Grupo 2 receberá terapia Tecar em adição à terapia base padronizada. O tratamento Tecar incluirá transferência de energia capacitiva e resistiva aplicada à região paraespinal lombar e aos músculos glúteos. O Grupo 3 receberá terapia Tecar simulada, utilizando o mesmo procedimento do protocolo Tecar ativo, mas com saída de energia zero. Todos os grupos receberão adicionalmente educação postural padronizada e um programa de exercícios domiciliários.
As avaliações de resultados serão realizadas por um fisiatra independente, cego para a alocação dos grupos, em quatro momentos: linha de base, pós-tratamento (semana 2) e visitas de seguimento nas semanas 6 e 12. O resultado primário será a mudança na intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA). Os resultados secundários incluirão incapacidade funcional (Índice de Incapacidade de Oswestry), características de dor neuropática (questionário PainDETECT), mobilidade lombar (Teste de Schober Modificado-Modificado), irritabilidade da raiz nervosa avaliada com o teste de elevação da perna estendida, consumo de analgésicos de resgate e adesão aos exercícios.
O estudo visa determinar se a terapia Tecar proporciona benefício clínico adicional em relação à fisioterapia convencional e avaliar a eficácia da terapia Tecar para além dos efeitos placebo, utilizando um desenho controlado por simulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ertan Yilmaz, MD
- Número de telefone: +905318431901
- E-mail: ertnyilmzz@gmail.com
Locais de estudo
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İzmir
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Çiğli, İzmir, Turquia (Türkiye), 35000
- Recrutamento
- İzmir City Hospital
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Contato:
- Ertan Yilmaz, MD
- Número de telefone: +905318431901
- E-mail: ertnyilmzz@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Adultos com idades entre 18 e 65 anos
Diagnóstico clínico de radiculopatia lombar unilateral L5 e/ou S1
Duração dos sintomas entre 6 semanas e 6 meses
Intensidade média da dor radicular ≥3 na Escala Visual Analógica (EVA) durante o mês anterior
Disponibilidade de ressonância magnética lombar e/ou eletromiografia realizada nos últimos 6 meses
Disposição para participar e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito -
Critérios de Exclusão: Radiculopatia lombar bilateral
Estenose do canal lombar confirmada por imagiologia ou suspeita clinicamente (ex.: claudicação neurogénica)
Força muscular dos membros inferiores <4/5 de acordo com a escala do Medical Research Council (MRC)
Uso de medicamentos analgésicos para além do paracetamol durante o período do estudo
Tratamento de fisioterapia para dor lombar ou radicular nos últimos 3 meses
Contraindicações para modalidades de fisioterapia ou terapia Tecar
Cirurgia prévia da coluna lombar ou procedimentos intervencionais da coluna nos últimos 6 meses
Gravidez, malignidade ou doença neurológica ou reumatológica sistémica
Deformidades avançadas da coluna ou dos membros inferiores (ex.: escoliose >20°, espondilolistese grau 3-4, fratura vertebral, coxartrose avançada)
Incapacidade de completar o protocolo de intervenção ou as avaliações de seguimento
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia Convencional
Os participantes deste grupo receberão fisioterapia convencional consistindo em compressas quentes, terapia de ultrassom contínuo e estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) aplicada na região lombar.
Os tratamentos serão administrados cinco vezes por semana durante duas semanas (10 sessões).
Os participantes também receberão educação postural padronizada e um programa de exercícios domiciliários.
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A fisioterapia convencional incluirá uma combinação de almofada de calor, terapia de ultrassom contínua e estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) aplicada na região lombar.
As sessões de tratamento serão realizadas cinco vezes por semana durante duas semanas.
Os participantes também receberão educação postural padronizada e um programa de exercícios domiciliários.
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Experimental: Terapia Tecar
Os participantes deste grupo receberão terapia Tecar, além da fisioterapia base padronizada, que consiste em bolsa de água quente e TENS.
A terapia Tecar será aplicada na região lombar paraespinhal e nos músculos glúteos, utilizando modos capacitivo e resistivo com saída de energia ajustável.
As sessões serão realizadas três vezes por semana durante duas semanas.
Os participantes também receberão educação postural padronizada e um programa de exercícios domiciliares.
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A terapia Tecar (Transferência de Energia Capacitiva e Resistiva) será aplicada utilizando os modos capacitivo e resistivo na região paravertebral lombar e nos músculos glúteos.
A potência será ajustada para aproximadamente 50-70% da capacidade do aparelho, de forma a alcançar uma sensação de calor confortável.
Cada sessão terá a duração de aproximadamente 25 minutos e será realizada três vezes por semana durante duas semanas.
Todas as aplicações serão efetuadas com uma cabeça de eletrodo hipotérmica.
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Comparador Falso: Título do Braço
Os participantes deste grupo receberão terapia Tecar simulada, além de fisioterapia base padronizada composta por compressa quente e TENS.
O procedimento simulado seguirá o mesmo protocolo da terapia Tecar ativa, incluindo contacto idêntico dos elétrodos e duração do tratamento, mas o dispositivo será configurado para produção de energia zero, impedindo qualquer efeito térmico ou elétrico.
Os participantes também receberão educação postural padronizada e um programa de exercícios domiciliários.
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A terapia Tecar simulada será administrada utilizando o mesmo dispositivo, cabeça de eletrodo, duração do tratamento e contacto do terapeuta que o protocolo de terapia Tecar ativa.
No entanto, o dispositivo será configurado para uma saída de intensidade zero, impedindo a emissão de energia eletromagnética ou calor.
Este procedimento foi concebido para imitar a intervenção ativa, não fornecendo qualquer efeito terapêutico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor (Escala Visual Analógica, EVA)
Prazo: Linha de base, Semana 2 (pós-tratamento), Semana 6 e Semana 12
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A intensidade da dor será avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, onde 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
Os participantes irão classificar a intensidade média da dor lombar e radicular durante os 7 dias anteriores.
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Linha de base, Semana 2 (pós-tratamento), Semana 6 e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características da Dor Neuropática (Questionário PainDETECT)
Prazo: Baseline, Semana 2, Semana 6 e Semana 12
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As características da dor neuropática serão avaliadas através do Questionário PainDETECT, um instrumento de autorrelato validado que varia de -1 a 38 pontos.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior probabilidade de componentes de dor neuropática.
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Baseline, Semana 2, Semana 6 e Semana 12
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Mobilidade Lombar (Teste de Schober Modificado-Modificado)
Prazo: Baseline, Semana 2, Semana 6 e Semana 12
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A mobilidade da coluna lombar será avaliada utilizando o Teste de Schober Modificado-Modificado.
A distância entre duas marcas cutâneas colocadas sobre a coluna lombar será medida durante a flexão anterior máxima. |
Baseline, Semana 2, Semana 6 e Semana 12
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Irritabilidade da Raiz Nervosa (Teste da Elevação da Perna Estendida)
Prazo: Baseline, Semana 2, Semana 6 e Semana 12
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O teste de elevação da perna esticada (SLR) será utilizado para avaliar a irritabilidade da raiz nervosa.
O ângulo no qual a dor radicular é reproduzida durante a elevação passiva da perna será medido com um goniômetro.
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Baseline, Semana 2, Semana 6 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ertan Yilmaz, MD, İzmir City Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KAEK-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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