Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tecar Terápia Lumbális Radiculopathiás Betegekben: Randomizált Kontrollált Vizsgálat

2026. augusztus 23. frissítette: Izmir City Hospital

A Tecar-terápia hatékonysága a hagyományos fizioterápiával és a placebo kezeléssel szemben lumbális radiculopathiában szenvedő betegeknél: egy randomizált kontrollált vizsgálat

A lumbális radiculopathia a derék és láb fájdalomának gyakori oka, amely leggyakrabban lumbális discus hernia és ideggyök irritációból származik. A konzervatív kezelés, beleértve a fizioterápiás módszereket és a gyakorlatterápiát, általában elsővonalbeli kezelésként javasolt azok számára, akiknél nincs progresszív neurológiai deficit. A Tecar terápia (Transfer of Energy Capacitive and Resistive) egy nem-invazív elektroterápiás módszer, amely nagyfrekvenciás elektromágneses energiát juttat a mély szövetekbe, és javasolt a fájdalom csökkentésére, a mikrokeringés javítására és a szöveti regeneráció elősegítésére. Azonban a hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok a lumbális radiculopathiában továbbra is korlátozottak.

Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a Tecar terápia hatékonyságát lumbális radiculopathiás betegekben, és összehasonlítsa klinikai hatásait a hagyományos fizioterápiával és a placebo Tecar kezeléssel.

Összesen 90 résztvevő egyoldali L5 és/vagy S1 radiculopathiával randomizálásra kerül három csoportba: (1) hagyományos fizioterápia, (2) Tecar terápia standard fizioterápiával kombinálva, és (3) placebo Tecar terápia standard fizioterápiával kombinálva. Minden résztvevő standardizált testtartás-oktatást és otthoni gyakorlatprogramot kap.

Az elsődleges eredményváltozó a fájdalom intenzitása lesz, amelyet a Vizual Analóg Skála (VAS) mér. A másodlagos eredményváltozók közé tartozik a funkcionális fogyatékosság (Oswestry Fogyatékosság Index), a neuropathás fájdalom jellemzői (PainDETECT kérdőív), a lumbális mobilitás (Módosított-Módosított Schober Teszt), az ideggyök irritabilitása (Egyenes Lábfejelés teszt), a mentő fájdalomcsillapító fogyasztás és a gyakorlatok betartása. Az eredményeket a kiindulásnál, a kezelés után (2. héten), valamint a 6. és 12. héten történő utókövetéseknél értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgáló által vakított, randomizált kontrollált vizsgálatot a harmadik szintű ambuláns centrumban, az İzmir Városi Kórház Fizikai Medicina és Rehabilitációs Osztályán fogják végrehajtani. A tanulmányt a CONSORT ajánlásai szerint tervezik és közlik.

A klinikailag diagnosztizált egyoldali L5 és/vagy S1 radiculopathiával rendelkező, 18-65 éves résztvevők, akiknél a tünetek időtartama 6 hét és 6 hónap között van, jogosultak lesznek. A diagnózis elsősorban a radiculopathiával összhangban lévő klinikai leleteken alapul, beleértve a dermatomiális láb fájdalmat és a támogató neurológiai vizsgálati eredményeket, míg a lumbális MRI és/vagy EMG-t megerősítő bizonyítékként használják. Miután írásbeli tájékoztatott beleegyezést szereznek, a jogosult résztvevőket számítógép által generált randomizációval, rejtett allokációval, 1:1:1 arányban véletlenszerűen osztják be a három csoport egyikébe.

Az 1. csoport hagyományos fizikoterápiát kap, amely forró borítást, folyamatos ultrahang kezelést és transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) tartalmaz. A 2. csoport a standardizált alapterápia mellett Tecar terápiát kap. A Tecar kezelés kapacitív és rezisztív energiaátvitelt fog tartalmazni, amelyet a lumbális paravertebrális területre és a gluteális izmokra alkalmaznak. A 3. csoport placebo Tecar terápiát kap, ugyanazzal az eljárással, mint az aktív Tecar protokoll, de nulla energia kimenettel. Minden csoport további standardizált testtartás oktatást és otthoni gyakorlati programot kap.

Az eredményértékeléseket egy, a csoportbeosztáshoz vak független fizioterapeuta végzi négy időpontban: alapvonalon, kezelés után (2. héten), valamint a 6. és 12. héten történő követési látogatásokon. Az elsődleges eredmény a Visual Analog Scale (VAS) által mért fájdalom intenzitásának változása lesz. A másodlagos eredmények közé tartozik a funkcionális fogyatékosság (Oswestry Fogyatékosság Index), a neuropathiás fájdalom jellemzői (PainDETECT kérdőív), a lumbális mozgékonyság (Módosított-Módosított Schober teszt), az ideggyök irritabilitása az Egyenes Láb Emelés teszt segítségével, a mentő fájdalomcsillapító fogyasztás és a gyakorlati betartás.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Tecar terápia további klinikai előnyt nyújt-e a hagyományos fizikoterápiával szemben, valamint a Tecar terápia hatékonyságának értékelése a placebo hatásokon túl egy placebo-kontrollált tervezéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: 18-65 éves felnőttek

Klinikai diagnózis egyoldali L5 és/vagy S1 lumbalis radiculopathia

Tünetek időtartama 6 hét és 6 hónap között

Átlagos radicularis fájdalom intenzitása ≥3 a Vizuális Analóg Skálán (VAS) az előző hónap során

Lumbalis MRI és/vagy EMG rendelkezésre állása az előző 6 hónapon belül elvégezve

Hajlandóság a részvételre és képesség írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására -

Kizárási kritériumok: Kétoldali lumbalis radiculopathia

Lumbalis gerinccsatorna-szűkület képalkotással igazolt vagy klinikailag gyanúsított (pl. neurogen claudicatio)

Alsó végtag izomerősség <4/5 az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skála szerint

Fájdalomcsillapító gyógyszerek használata a paracetamol kivételével a vizsgálati időszak alatt

Fizikoterápiás kezelés derékfájásra vagy radicularis fájdalomra az elmúlt 3 hónapban

Ellenjavallatok a fizikoterápiás modalitásokhoz vagy Tecar terápiához

Korábbi lumbalis gerincműtét vagy intervenciós gerincbeavatkozások az elmúlt 6 hónapban

Terhesség, malignitás vagy szisztémás neurológiai vagy reumatológiai betegség

Fejlett gerinc- vagy alsó végtag deformitások (pl. scoliosis >20°, 3-4 fokú spondylolisthesis, csigolya törés, fejlett coxarthrosis)

Képtelenség az intervenciós protokoll vagy a követő értékelések teljesítésére

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos Fizikoterápia
A résztvevők ebben a csoportban hagyományos fizioterápiát kapnak, amely meleg borítást, folyamatos ultrahang-kezelést és transzkután elektromos idegingerlő (TENS) kezelést tartalmaz a lumbális régióra alkalmazva. A kezelések heti ötször kerülnek alkalmazásra két hétig (10 alkalom). A résztvevők szabványosított testtartás-oktatást és otthoni gyakorlati programot is kapnak.
Eljárás: Hagyományos Fizioterápia
A hagyományos fizikoterápia a lumbális régióra alkalmazott forrópárna, folyamatos ultrahangterápia és transzkután elektromos idegingerlést (TENS) fogja tartalmazni. A kezelési ülések heti ötször kerülnek megrendezésre két hétig. A résztvevők szabványosított testtartás-nevelést és otthoni gyakorlatprogramot is kapnak.
Kísérleti: Tecar Terápia
A résztvevők ebben a csoportban a standardizált alap fizikoterápián (amely melegpárna és TENS kezelést foglal magában) kívül Tecar terápiát is kapnak. A Tecar terápiát a lumbális paravertebrális régióra és a gluteális izmokra alkalmazzák, kapacitív és rezisztív módokkal, állítható energia kimenettel. A kezeléseket hetente háromszor végzik két hétig. A résztvevők továbbá standardizált testtartási oktatást és otthoni gyakorlati programot is kapnak.
Eszköz: Tecar Terápia
A Tecar terápiát (Energia-kapacitív és rezisztív átvitel) kapacitív és rezisztív módokkal alkalmazzák a lumbális paraspinalis régióra és a gluteális izmokra.
Az energia kimenet körülbelül az eszköz kapacitásának 50-70%-ára lesz beállítva, hogy kellemesen meleg érzést érjenek el.
Minden kezelés körülbelül 25 percig tart, és hetente háromszor hajtják végre két hétig.
Minden alkalmazást hipotermikus elektróda fejjel végeznek.
Sham Comparator: Kar Címe
A csoport résztvevői a standard alapfizikoterápiát (meleg borogatás és TENS) kiegészítően ál-Tecar terápiát kapnak. Az ál-eljárás ugyanazt a protokollt követi, mint az aktív Tecar terápia, beleértve az azonos elektróda érintkezést és kezelési időtartamot, de a készülék nulla energia-kibocsátásra lesz beállítva, így kizárva minden hőhatást vagy elektromos hatást. A résztvevők továbbá standard tartásnevelést és otthoni gyakorlati programot kapnak.
Eszköz: Áltagos Tecar Terápia
A Sham Tecar terápiát ugyanazzal az eszközzel, elektróda fejjel, kezelési időtartammal és terapeuta érintkezéssel adják, mint az aktív Tecar terápiás protokollt. Azonban az eszközt nulla intenzitású kimenetre állítják, megakadályozva az elektromágneses energia vagy hő leadását. Ez az eljárás az aktív beavatkozást utánozza, miközben nem biztosít terápiás hatást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomintenzitás (Vizuális Analóg Skála, VAS)
Időkeret: Alapvonal, 2. hét (kezelés után), 6. hét és 12. hét
A fájdalom intenzitását egy 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelik, ahol a 0 "nincs fájdalom"-t, a 10 pedig a "legrosszabb elképzelhető fájdalom"-ot jelenti. A résztvevők az előző 7 nap átlagos lumbális és radikuláris fájdalmi intenzitását értékelik.
Alapvonal, 2. hét (kezelés után), 6. hét és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropathás fájdalom jellemzői (PainDETECT kérdőív)
Időkeret: Alapvonal, 2. hét, 6. hét és 12. hét
A neuropátiás fájdalom jellemzőit a PainDETECT Kérdőívvel értékeljük, amely egy validált önkitöltős eszköz, -1 és 38 pont között.
Magasabb pontszám nagyobb valószínűséget jelez a neuropátiás fájdalom komponenseire.
Alapvonal, 2. hét, 6. hét és 12. hét
Lumbális mobilitás (Módosított-Módosított Schober-teszt)
Időkeret: Alapvonal, 2. hét, 6. hét és 12. hét
A lumbális gerinc mozgékonyságát a módosított-módosított Schober-teszttel értékelik. A lumbális gerincre helyezett két bőrmarkolat közötti távolságot mérjük maximális előrehajlás során.
Alapvonal, 2. hét, 6. hét és 12. hét
Ideggyök ingerlékenység (Egyenes lábemelés teszt)
Időkeret: Alapvonal, 2. hét, 6. hét és 12. hét
A Straight Leg Raise (SLR) tesztet használják az ideggyök irritabilitásának értékelésére. A radikuláris fájdalmat előidéző szöget a passzív lábemelés során goniométerrel mérik.
Alapvonal, 2. hét, 6. hét és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Izmir City Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ertan Yilmaz, MD, İzmir City Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-KAEK-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai nem kerülnek nyilvánosságra intézményi adatvédelmi szabályzatok és adatvédelmi előírások miatt. Csak összesített adatok kerülnek közzétételre tudományos publikációkban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel