- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07480252
Thérapie Tecar chez les patients atteints de radiculopathie lombaire : un essai contrôlé randomisé
Efficacité de la Thérapie Tecar par rapport à la Kinésithérapie Conventionnelle et au Traitement Placebo chez les Patients Atteints de Radiculopathie Lombaire : Un Essai Randomisé Contrôlé
La radiculopathie lombaire est une cause fréquente de douleurs lombaires et de jambes, résultant le plus souvent d'une hernie discale lombaire et d'une irritation de la racine nerveuse. La prise en charge conservatrice, incluant les modalités de physiothérapie et la thérapie par l'exercice, est généralement recommandée comme traitement de première intention pour les patients sans déficits neurologiques progressifs. La thérapie Tecar (Transfert d'Énergie Capacitif et Résistif) est une modalité électrothérapeutique non invasive qui délivre une énergie électromagnétique à haute fréquence aux tissus profonds et a été proposée pour réduire la douleur, améliorer la microcirculation et favoriser la récupération tissulaire. Cependant, les preuves concernant son efficacité dans la radiculopathie lombaire restent limitées.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité de la thérapie Tecar chez les patients atteints de radiculopathie lombaire et de comparer ses effets cliniques avec la physiothérapie conventionnelle et un traitement Tecar fictif.
Un total de 90 participants atteints de radiculopathie unilatérale L5 et/ou S1 seront randomisés en trois groupes : (1) physiothérapie conventionnelle, (2) thérapie Tecar combinée à la physiothérapie standard, et (3) thérapie Tecar fictive combinée à la physiothérapie standard. Tous les participants recevront une éducation posturale standardisée et un programme d'exercices à domicile.
Le critère d'évaluation principal sera l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA). Les critères d'évaluation secondaires incluront l'incapacité fonctionnelle (indice d'incapacité d'Oswestry), les caractéristiques de la douleur neuropathique (questionnaire PainDETECT), la mobilité lombaire (test de Schober modifié-modifié), l'irritabilité de la racine nerveuse (test d'élévation de la jambe tendue), la consommation d'analgésiques de secours et l'adhésion à l'exercice. Les résultats seront évalués au départ, après le traitement (semaine 2) et lors des visites de suivi aux semaines 6 et 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude contrôlée randomisée en simple aveugle de l'évaluateur sera menée au Département de Médecine Physique et de Réadaptation de l'Hôpital de la Ville d'İzmir, un centre ambulatoire de niveau tertiaire. L'étude sera conçue et rapportée conformément aux recommandations CONSORT.
Les participants âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic clinique de radiculopathie unilatérale L5 et/ou S1 et une durée des symptômes comprise entre 6 semaines et 6 mois seront éligibles. Le diagnostic reposera principalement sur des constatations cliniques compatibles avec une radiculopathie, y compris une douleur radiculaire au membre inférieur et des résultats d'examen neurologique concordants, tandis que l'IRM lombaire et/ou l'électromyogramme seront utilisés comme preuves confirmatoires. Après l'obtention du consentement éclairé écrit, les participants éligibles seront répartis au hasard dans un rapport 1:1:1 dans l'un des trois groupes en utilisant une randomisation générée par ordinateur avec allocation dissimulée.
Le groupe 1 recevra une kinésithérapie conventionnelle comprenant l'application de chaleur, des ultrasons continus et une stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS). Le groupe 2 recevra une thérapie Tecar en plus de la thérapie de base standardisée. Le traitement Tecar comprendra un transfert d'énergie capacitif et résistif appliqué à la région paravertébrale lombaire et aux muscles fessiers. Le groupe 3 recevra une thérapie Tecar fictive utilisant la même procédure que le protocole Tecar actif mais avec une puissance de sortie nulle. Tous les groupes recevront en outre une éducation posturale standardisée et un programme d'exercices à domicile.
Les évaluations des résultats seront effectuées par un médecin spécialiste en médecine physique et de réadaptation indépendant, en aveugle de l'affectation des groupes, à quatre moments : au départ, après le traitement (semaine 2), et lors des visites de suivi aux semaines 6 et 12. Le critère de jugement principal sera le changement de l'intensité de la douleur mesuré par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA). Les critères de jugement secondaires comprendront l'incapacité fonctionnelle (Indice d'Incapacité d'Oswestry), les caractéristiques de la douleur neuropathique (questionnaire PainDETECT), la mobilité lombaire (Test de Schober modifié-modifié), l'irritabilité de la racine nerveuse évaluée avec le test d'élévation de la jambe tendue, la consommation d'analgésiques de secours et l'adhésion aux exercices.
L'étude vise à déterminer si la thérapie Tecar apporte un bénéfice clinique supplémentaire par rapport à la kinésithérapie conventionnelle et à évaluer l'efficacité de la thérapie Tecar au-delà des effets placebo en utilisant un plan contrôlé par placebo fictif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ertan Yilmaz, MD
- Numéro de téléphone: +905318431901
- E-mail: ertnyilmzz@gmail.com
Lieux d'étude
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İzmir
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Çiğli, İzmir, Turquie (Türkiye), 35000
- Recrutement
- İzmir City Hospital
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Contact:
- Ertan Yilmaz, MD
- Numéro de téléphone: +905318431901
- E-mail: ertnyilmzz@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Adultes âgés de 18 à 65 ans
Diagnostic clinique de radiculopathie lombaire unilatérale L5 et/ou S1
Durée des symptômes entre 6 semaines et 6 mois
Intensité moyenne de la douleur radiculaire ≥3 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours du mois précédent
Disponibilité d'une IRM lombaire et/ou d'un EMG réalisé(s) au cours des 6 derniers mois
Volonté de participer et capacité à fournir un consentement éclairé écrit -
Critères d'exclusion : Radiculopathie lombaire bilatérale
Sténose du canal lombaire confirmée par imagerie ou suspectée cliniquement (par exemple, claudication neurogène)
Force musculaire des membres inférieurs <4/5 selon l'échelle du Medical Research Council (MRC)
Utilisation de médicaments analgésiques autres que le paracétamol pendant la période de l'étude
Traitement de physiothérapie pour la douleur lombaire ou radiculaire au cours des 3 derniers mois
Contre-indications aux modalités de physiothérapie ou à la thérapie Tecar
Chirurgie rachidienne lombaire antérieure ou procédures rachidiennes interventionnelles au cours des 6 derniers mois
Grossesse, malignité ou maladie neurologique ou rhumatologique systémique
Déformations rachidiennes ou des membres inférieurs avancées (par exemple, scoliose >20°, spondylolisthésis de grade 3-4, fracture vertébrale, coxarthrose avancée)
Incapacité à terminer le protocole d'intervention ou les évaluations de suivi
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Kinésithérapie conventionnelle
Les participants de ce groupe recevront une thérapie physique conventionnelle comprenant l'application de compresses chaudes, d'ultrasons continus et de stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) sur la région lombaire.
Les traitements seront administrés cinq fois par semaine pendant deux semaines (10 séances).
Les participants recevront également une éducation posturale standardisée et un programme d'exercices à domicile.
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La kinésithérapie conventionnelle inclura une combinaison de poches chaudes, d'ultrasons continus et de stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) appliquée à la région lombaire.
Les séances de traitement seront réalisées cinq fois par semaine pendant deux semaines.
Les participants recevront également une éducation posturale standardisée et un programme d'exercices à domicile.
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Expérimental: Thérapie Tecar
Les participants de ce groupe recevront une thérapie Tecar en plus de la kinésithérapie de base standardisée comprenant une bouillotte et un TENS.
La thérapie Tecar sera appliquée sur la région paravertébrale lombaire et les muscles fessiers en utilisant des modes capacitif et résistif avec une puissance de sortie réglable.
Les séances seront effectuées trois fois par semaine pendant deux semaines.
Les participants recevront également une éducation posturale standardisée et un programme d'exercices à domicile.
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La thérapie Tecar (Transfert d'Énergie Capacitif et Résistif) sera appliquée en utilisant les modes capacitif et résistif sur la région paravertébrale lombaire et les muscles fessiers.
La puissance délivrée sera ajustée à environ 50-70% de la capacité de l'appareil pour obtenir une sensation de chaleur confortable.
Chaque séance durera environ 25 minutes et sera réalisée trois fois par semaine pendant deux semaines.
Toutes les applications seront délivrées à l'aide d'une tête d'électrode hypothermique.
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Comparateur factice: Titre du bras
Les participants de ce groupe recevront une thérapie Tecar factice en plus de la physiothérapie de base standardisée comprenant des compresses chaudes et de la TENS.
La procédure factice suivra le même protocole que la thérapie Tecar active, y compris un contact identique des électrodes et une durée de traitement identique, mais l'appareil sera réglé sur une sortie d'énergie nulle, empêchant tout effet thermique ou électrique.
Les participants recevront également une éducation posturale standardisée et un programme d'exercices à domicile.
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Une thérapie Tecar factice sera administrée en utilisant le même appareil, la même électrode, la même durée de traitement et le même contact avec le thérapeute que le protocole de thérapie Tecar active.
Cependant, l'appareil sera réglé sur une intensité de sortie nulle, empêchant la délivrance d'énergie électromagnétique ou de chaleur.
Cette procédure est conçue pour imiter l'intervention active tout en ne fournissant aucun effet thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur (Échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: Baseline, Semaine 2 (post-traitement), Semaine 6 et Semaine 12
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur imaginable ».
Les participants évalueront l'intensité moyenne de leur douleur lombaire et radiculaire au cours des 7 jours précédents.
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Baseline, Semaine 2 (post-traitement), Semaine 6 et Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de la douleur neuropathique (Questionnaire PainDETECT)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 6 et Semaine 12
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Les caractéristiques de la douleur neuropathique seront évaluées à l'aide du questionnaire PainDETECT, un instrument d'auto-évaluation validé allant de -1 à 38 points.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité de composantes de douleur neuropathique.
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Baseline, Semaine 2, Semaine 6 et Semaine 12
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Mobilité Lombaire (Test de Schober Modifié-Modifié)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 6 et Semaine 12
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La mobilité de la colonne lombaire sera évaluée à l'aide du test de Schober modifié-modifié.
La distance entre deux marques cutanées placées sur la colonne lombaire sera mesurée lors d'une flexion avant maximale.
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Baseline, Semaine 2, Semaine 6 et Semaine 12
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Irritabilité de la Racine Nerveuse (Test d'Élévation de la Jambe Droite)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 6 et Semaine 12
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Le test d'élévation de la jambe tendue (SLR) sera utilisé pour évaluer l'irritabilité de la racine nerveuse.
L'angle auquel la douleur radiculaire est reproduite lors de l'élévation passive de la jambe sera mesuré à l'aide d'un goniomètre.
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Baseline, Semaine 2, Semaine 6 et Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ertan Yilmaz, MD, İzmir City Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
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