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Tecar-Therapie bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

13. April 2026 aktualisiert von: Izmir City Hospital

Wirksamkeit der Tecar-Therapie im Vergleich zu konventioneller Physiotherapie und Scheinbehandlung bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Lumbale Radikulopathie ist eine häufige Ursache für Rückenschmerzen und Beinschmerzen, die am häufigsten durch lumbale Bandscheibenvorfälle und Nervenwurzelreizungen verursacht wird. Eine konservative Behandlung, einschließlich physiotherapeutischer Modalitäten und Bewegungstherapie, wird im Allgemeinen als Erstlinientherapie für Patienten ohne fortschreitende neurologische Defizite empfohlen. Die Tecar-Therapie (Transfer of Energy Capacitive and Resistive) ist eine nicht-invasive elektrotherapeutische Modalität, die hochfrequente elektromagnetische Energie in tiefe Gewebe abgibt und dazu vorgeschlagen wird, Schmerzen zu reduzieren, die Mikrozirkulation zu verbessern und die Geweberegeneration zu fördern. Die Evidenz bezüglich ihrer Wirksamkeit bei lumbaler Radikulopathie bleibt jedoch begrenzt.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der Tecar-Therapie bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie zu bewerten und ihre klinischen Effekte mit konventioneller Physiotherapie und Schein-Tecar-Behandlung zu vergleichen.

Insgesamt 90 Teilnehmer mit einseitiger L5- und/oder S1-Radikulopathie werden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: (1) konventionelle Physiotherapie, (2) Tecar-Therapie kombiniert mit Standard-Physiotherapie und (3) Schein-Tecar-Therapie kombiniert mit Standard-Physiotherapie. Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Haltungsschulung und ein Heimübungsprogramm.

Das primäre Ergebnis ist die Schmerzintensität, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS). Sekundäre Ergebnisse umfassen funktionelle Beeinträchtigung (Oswestry Disability Index), neuropathische Schmerzcharakteristika (PainDETECT-Fragebogen), lumbale Beweglichkeit (Modifizierter-Modifizierter Schober-Test), Nervenwurzelreizbarkeit (Straight-Leg-Raise-Test), Verbrauch von Rettungsanalgetika und Übungsadhärenz. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung (Woche 2) und bei Nachuntersuchungen in Woche 6 und 12 bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese assessor-verblindete, randomisierte kontrollierte Studie wird in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation des İzmir City Hospital, einem ambulanten Zentrum der Tertiärstufe, durchgeführt. Die Studie wird gemäß den CONSORT-Empfehlungen konzipiert und berichtet.

Teilnehmer im Alter von 18-65 Jahren mit klinisch diagnostizierter unilateraler L5- und/oder S1-Radikulopathie und einer Symptomdauer zwischen 6 Wochen und 6 Monaten sind teilnahmeberechtigt. Die Diagnose basiert primär auf klinischen Befunden, die mit einer Radikulopathie vereinbar sind, einschließlich dermatomaler Beinschmerzen und unterstützender neurologischer Untersuchungsbefunde, während lumbale MRT und/oder EMG als Bestätigungsnachweis dienen. Nach schriftlicher Einwilligungserklärung werden berechtigte Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 per computergenerierter Randomisierung mit verdeckter Zuteilung einer von drei Gruppen zugewiesen.

Gruppe 1 erhält konventionelle Physiotherapie bestehend aus Heißpackung, kontinuierlicher Ultraschalltherapie und transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS). Gruppe 2 erhält zusätzlich zur standardisierten Basistherapie Tecar-Therapie. Die Tecar-Behandlung umfasst kapazitiven und resistiven Energieübertrag auf die lumbale paraspinale Region und die Gesäßmuskeln. Gruppe 3 erhält Schein-Tecar-Therapie mit demselben Verfahren wie das aktive Tecar-Protokoll, jedoch mit Null-Energieabgabe. Alle Gruppen erhalten zusätzlich standardisierte Haltungsschulung und ein Heimübungsprogramm.

Ergebnisbewertungen werden von einem unabhängigen, gegenüber der Gruppenzuteilung verblindeten Physiater zu vier Zeitpunkten durchgeführt: Ausgangswert, nach der Behandlung (Woche 2) und Nachuntersuchungen in Woche 6 und 12. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS). Sekundäre Ergebnisse umfassen funktionelle Behinderung (Oswestry Disability Index), neuropathische Schmerzmerkmale (PainDETECT-Fragebogen), lumbale Beweglichkeit (Modifizierter-Modifizierter Schober-Test), Nervenwurzelreizbarkeit bewertet mit dem Straight-Leg-Raise-Test, Verbrauch von Rettungsanalgetika und Übungsadhärenz.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Tecar-Therapie zusätzlichen klinischen Nutzen gegenüber konventioneller Physiotherapie bietet und die Wirksamkeit der Tecar-Therapie über Placeboeffekte hinaus anhand eines scheinkontrollierten Designs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ertan Yilmaz, Medical Doctor, Specialist
  • Telefonnummer: +905318431901
  • E-Mail: ertnyilmzz@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • İzmir
      • Çiğli, İzmir, Türkei (türkiye), 35000
        • İzmir City Hospital
        • Kontakt:
          • Ertan Yilmaz, Medical Doctor, Specialist
          • Telefonnummer: +905318431901
          • E-Mail: ertnyilmzz@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren

Klinische Diagnose einer einseitigen L5- und/oder S1-Lumbalradikulopathie

Symptomdauer zwischen 6 Wochen und 6 Monaten

Durchschnittliche radikuläre Schmerzintensität ≥3 auf der Visuellen Analogskala (VAS) während des letzten Monats

Verfügbarkeit einer Lumbal-MRT und/oder EMG, die innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde

Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung -

Ausschlusskriterien: Beidseitige Lumbalradikulopathie

Lumbale Spinalkanalstenose, die durch Bildgebung bestätigt oder klinisch vermutet wird (z.B. neurogene Claudicatio)

Muskelkraft der unteren Extremitäten <4/5 gemäß der Medical Research Council (MRC)-Skala

Einnahme von Schmerzmitteln außer Paracetamol während der Studienphase

Physiotherapeutische Behandlung für Kreuz- oder radikuläre Schmerzen in den letzten 3 Monaten

Kontraindikationen für physiotherapeutische Modalitäten oder Tecar-Therapie

Frühere Lendenwirbelsäulenchirurgie oder interventionelle Wirbelsäuleneingriffe innerhalb der letzten 6 Monate

Schwangerschaft, Malignität oder systemische neurologische oder rheumatologische Erkrankung

Fortgeschrittene Wirbelsäulen- oder untere Extremitätendeformitäten (z.B. Skoliose >20°, Spondylolisthese Grad 3-4, Wirbelfraktur, fortgeschrittene Koxarthrose)

Unfähigkeit, das Interventionsprotokoll oder die Nachuntersuchungen abzuschließen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine konventionelle Physiotherapie, die aus Wärmepackungen, kontinuierlicher Ultraschalltherapie und transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) im Lendenbereich besteht. Die Behandlungen werden fünfmal pro Woche über zwei Wochen hinweg durchgeführt (10 Sitzungen). Die Teilnehmer erhalten außerdem eine standardisierte Haltungsschulung und ein Heimübungsprogramm.
Verfahren: Konventionelle Physiotherapie
Die konventionelle Physiotherapie umfasst eine Kombination aus Wärmepackung, kontinuierlicher Ultraschalltherapie und transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS), die auf die Lendenregion angewendet wird. Die Behandlungssitzungen werden fünfmal pro Woche über zwei Wochen durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine standardisierte Haltungsschulung und ein Heimübungsprogramm.
Experimental: Tecar-Therapie
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Tecar-Therapie zusätzlich zur standardisierten Basistherapie bestehend aus Heißpackung und TENS. Die Tecar-Therapie wird an der lumbalen paraspinalen Region und den Gesäßmuskeln unter Verwendung von kapazitiven und resistiven Modi mit einstellbarer Energieabgabe angewendet. Die Sitzungen werden dreimal pro Woche über zwei Wochen durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten auch eine standardisierte Haltungsschulung und ein Heimübungsprogramm.
Gerät: Tecar-Therapie
Die Tecar-Therapie (Transfer of Energy Capacitive and Resistive) wird mit kapazitiven und resistiven Modi im lumbalen Paraspinalbereich und den Gesäßmuskeln angewendet. Die Energieabgabe wird auf etwa 50-70 % der Gerätekapazität eingestellt, um ein angenehm warmes Gefühl zu erreichen. Jede Sitzung dauert etwa 25 Minuten und wird dreimal pro Woche über zwei Wochen durchgeführt. Alle Anwendungen erfolgen mit einer hypothermen Elektrodenkopf.
Schein-Komparator: Arm Title
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten neben der standardisierten Basistherapie, die aus Heißen Wickeln und TENS besteht, eine Schein-Tecar-Therapie. Das Scheinverfahren folgt dem gleichen Protokoll wie die aktive Tecar-Therapie, einschließlich identischem Elektrodenkontakt und Behandlungsdauer, jedoch wird das Gerät auf null Energieausgabe eingestellt, wodurch jegliche thermische oder elektrische Wirkung verhindert wird. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine standardisierte Haltungsschulung und ein Heimübungsprogramm.
Gerät: Schein-Tecar-Therapie
Die Schein-Tecar-Therapie wird mit demselben Gerät, derselben Elektrodenkappe, derselben Behandlungsdauer und demselben Therapeutenkontakt wie das aktive Tecar-Therapieprotokoll durchgeführt. Allerdings wird das Gerät auf eine Intensitätsausgabe von null eingestellt, wodurch die Abgabe von elektromagnetischer Energie oder Wärme verhindert wird. Dieses Verfahren soll die aktive Intervention nachahmen, während es keine therapeutische Wirkung erzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (Visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 (post-treatment), Woche 6 und Woche 12
Die Schmerzintensität wird mithilfe einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „vorstellbar stärkste Schmerzen“ steht. Die Teilnehmer bewerten ihre durchschnittliche lumbale und radikuläre Schmerzintensität während der vorangegangenen 7 Tage.
Baseline, Woche 2 (post-treatment), Woche 6 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathische Schmerzmerkmale (PainDETECT-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Neuropathische Schmerzmerkmale werden mithilfe des PainDETECT-Fragebogens bewertet, einem validierten Selbstberichtsinstrument mit einem Punktbereich von -1 bis 38.
Höhere Punktwerte deuten auf eine größere Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzkomponenten hin.
Baseline, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Lendenwirbelsäulen-Mobilität (Modifizierter-Modifizierter Schober-Test)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Die Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule wird mit dem modifizierten Schober-Test bewertet. Der Abstand zwischen zwei Hautmarkierungen über der Lendenwirbelsäule wird während maximaler Vorwärtsbeugung gemessen.
Baseline, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Nervenwurzelirritation (Straight-Leg-Raise-Test)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Der Straight Leg Raise (SLR)-Test wird zur Beurteilung der Nervenwurzelreizbarkeit verwendet. Der Winkel, bei dem während der passiven Beinanhebung radikuläre Schmerzen reproduziert werden, wird mit einem Goniometer gemessen.
Baseline, Woche 2, Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir City Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ertan Yilmaz, Medical Doctor, Specialist, İzmir City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KAEK-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be publicly shared due to institutional data protection policies and privacy regulations. Only aggregated data will be reported in scientific publications.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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