Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tecar-terapi hos patienter med lumbal radikulopati: Et randomiseret kontrolleret forsøg

13. april 2026 opdateret af: Izmir City Hospital

Effektiviteten af Tecar-terapi versus konventionel fysioterapi og placebo-behandling hos patienter med lumbal radikulopati: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Lumbal radikulopati er en almindelig årsag til smerter i lænden og benet, som oftest skyldes lumbal diskusprolaps og irritation af nerverodder.
Konservativ behandling, herunder fysioterapeutiske modaliteter og træningsterapi, anbefales generelt som førstelinjebehandling for patienter uden progressive neurologiske udfald.
Tecar-terapi (Transfer of Energy Capacitive and Resistive) er en ikke-invasiv elektroterapeutisk modalitet, som leverer højfrekvent elektromagnetisk energi til dybe væv og er foreslået til at reducere smerter, forbedre mikrocirkulationen og fremme vævsgenopretning.
Beviser for dens effektivitet ved lumbal radikulopati er dog stadig begrænsede.

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Tecar-terapi hos patienter med lumbal radikulopati og sammenligne dens kliniske effekter med konventionel fysioterapi og sham Tecar-behandling.

I alt 90 deltagere med unilateral L5 og/eller S1 radikulopati vil blive randomiseret i tre grupper: (1) konventionel fysioterapi, (2) Tecar-terapi kombineret med standard fysioterapi og (3) sham Tecar-terapi kombineret med standard fysioterapi.
Alle deltagere vil modtage standardiseret postural undervisning og et hjemmetræningsprogram.

Det primære resultat vil være smerteintensiteten målt med Visuel Analog Skala (VAS).
Sekundære resultater vil omfatte funktionel nedsættelse (Oswestry Disability Index), neuropatiske smertekarakteristika (PainDETECT-spørgeskema), lumbal mobilitet (Modified-Modified Schober Test), nerverodsirritabilitet (Straight Leg Raise test), forbrug af redningsanalgetika og træningsoverholdelse.
Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, efter behandling (uge 2) og ved opfølgende besøg i uge 6 og 12.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne assessor-blindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive gennemført på Afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering på İzmir City Hospital, et tertiært ambulatorisk center. Undersøgelsen vil blive designet og rapporteret i henhold til CONSORT-anbefalinger.

Deltagere i alderen 18-65 år med klinisk diagnosticeret unilateral L5 og/eller S1 radikulopati og symptomer med en varighed mellem 6 uger og 6 måneder vil være berettigede. Diagnosen vil primært være baseret på kliniske fund i overensstemmelse med radikulopati, herunder dermatomale bensmerter og støttende neurologiske undersøgelsesfund, mens lumbal MR og/eller EMG vil blive brugt som bekræftende beviser. Efter at skriftligt informeret samtykke er indhentet, vil berettigede deltagere blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1:1 til en af tre grupper ved hjælp af computer-genereret randomisering med skjult allokering.

Gruppe 1 vil modtage konventionel fysioterapi bestående af varmepude, kontinuerlig ultralydsterapi og transkutan elektrisk nerve-stimulation (TENS). Gruppe 2 vil modtage Tecar-terapi ud over standardiseret basisterapi. Tecar-behandling vil omfatte kapacitiv og resistiv energi-overførsel anvendt på den lumbale paraspinale region og glutealmusklerne. Gruppe 3 vil modtage placebo Tecar-terapi ved hjælp af samme procedure som den aktive Tecar-protokol, men med nul energiproduktion. Alle grupper vil desuden modtage standardiseret postural undervisning og et hjemmetræningsprogram.

Resultatvurderinger vil blive udført af en uafhængig fysiatrist, der er blind for gruppetildelingen, på fire tidspunkter: baseline, efter behandling (uge 2) og opfølgningsbesøg i uge 6 og 12. Det primære resultat vil være ændring i smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale (VAS). Sekundære resultater vil omfatte funktionel handicap (Oswestry Disability Index), neuropatiske smertekarakteristika (PainDETECT-spørgeskema), lumbal mobilitet (Modified-Modified Schober Test), nerverod-irritabilitet vurderet med Straight Leg Raise test, forbrug af redningsanalgetika og træningsadherence.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om Tecar-terapi giver yderligere klinisk fordel frem for konventionel fysioterapi, og at evaluere effektiviteten af Tecar-terapi ud over placeboeffekter ved hjælp af en placebo-kontrolleret design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ertan Yilmaz, Medical Doctor, Specialist
  • Telefonnummer: +905318431901
  • E-mail: ertnyilmzz@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • İzmir
      • Çiğli, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35000
        • İzmir City Hospital
        • Kontakt:
          • Ertan Yilmaz, Medical Doctor, Specialist
          • Telefonnummer: +905318431901
          • E-mail: ertnyilmzz@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne i alderen 18-65 år

Klinisk diagnose af ensidig L5 og/eller S1 lumbal radikulopati

Symptomvarighed mellem 6 uger og 6 måneder

Gennemsnitlig radikulær smerteintensitet ≥3 på den visuelle analoge skala (VAS) i den foregående måned

Tilgængelighed af lumbal MR og/eller EMG udført inden for de foregående 6 måneder

Villighed til at deltage og evne til at give skriftlig informeret samtykke -

Eksklusionskriterier: Tvesidig lumbal radikulopati

Lumbal spinal stenose bekræftet ved billeddiagnostik eller klinisk mistanke (f.eks. neurogen claudicatio)

Underkrops muskelstyrke <4/5 ifølge Medical Research Council (MRC) skalaen

Brug af smertestillende medicin andet end paracetamol i undersøgelsesperioden

Fysioterapeutisk behandling for lændesmerter eller radikulær smerte inden for de seneste 3 måneder

Kontraindikationer over for fysioterapeutiske modaliteter eller Tecar-terapi

Tidligere lumbal rygradskirurgi eller interventionelle spinalprocedurer inden for de sidste 6 måneder

Graviditet, malignitet eller systemisk neurologisk eller reumatologisk sygdom

Avancerede spinale eller underkropsdeformiteter (f.eks. skoliose >20°, grad 3-4 spondylolistese, vertebra fraktur, avanceret coxartrose)

Manglende evne til at gennemføre interventionsprotokollen eller opfølgende vurderinger

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Deltagerne i denne gruppe vil modtage konventionel fysioterapi bestående af varmepakke, kontinuerlig ultralydsterapi og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) anvendt på lænderegionen. Behandlinger vil blive administreret fem gange om ugen i to uger (10 sessioner). Deltagerne vil også modtage standardiseret postural vejledning og et hjemmetræningsprogram.
Procedure: Konventionel Fysioterapi
Konventionel fysioterapi vil omfatte en kombination af varmepude, kontinuerlig ultralydsterapi og transkutan elektrisk nerve-stimulation (TENS) anvendt på lænderegionen. Behandlingssessioner vil blive gennemført fem gange om ugen i to uger. Deltagerne vil også modtage standardiseret holdningsundervisning og et hjemmetræningsprogram.
Eksperimentel: Tecar-terapi
Deltagere i denne gruppe vil modtage Tecar-terapi ud over standardiseret basis fysioterapi bestående af varmepakke og TENS. Tecar-terapi vil blive anvendt på lumbale paraspinale region og gluteale muskler ved hjælp af kapacitive og resistive tilstande med justerbar energiafgivelse. Sessioner vil blive udført tre gange om ugen i to uger. Deltagerne vil også modtage standardiseret postural vejledning og et hjemmetræningsprogram.
Enhed: Tecar-terapi
Tecar-terapi (Transfer of Energy Capacitive and Resistive) vil blive anvendt med kapacitiv og resistiv indstilling på lændenære paraspinale region og på glutealmusklerne.
Energioutput vil blive justeret til ca. 50-70% af apparatets kapacitet for at opnå en behagelig varmefornemmelse.
Hver session vil vare ca. 25 minutter og vil blive udført tre gange om ugen i to uger.
Alle behandlinger vil blive udført med et hypotermisk elektrodehoved.
Sham-komparator: Armtitel
Deltagerne i denne gruppe vil modtage placebo Tecar-terapi udover standardiseret basis fysioterapi bestående af varmepude og TENS. Placeboproceduren vil følge samme protokol som den aktive Tecar-terapi, herunder identisk elektrodekontakt og behandlingsvarighed, men apparatet vil være indstillet til nul energiafgivelse, hvilket forhindrer enhver termisk eller elektrisk effekt. Deltagerne vil også modtage standardiseret postural undervisning og et hjemmetræningsprogram.
Enhed: Sham Tecar-terapi
Sham Tecar-terapi vil blive leveret ved hjælp af samme enhed, elektrodehoved, behandlingsvarighed og terapeutkontakt som den aktive Tecar-terapiprotokol. Enheden vil dog blive indstillet til nul intensitetsoutput, hvilket forhindrer afgivelse af elektromagnetisk energi eller varme. Denne procedure er designet til at efterligne den aktive intervention, mens den ikke giver nogen terapeutisk effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (Visuel Analog Skala, VAS)
Tidsramme: Baseline, uge 2 (efter behandling), uge 6 og uge 12
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værste tænkelige smerte". Deltagerne vil vurdere deres gennemsnitlige lumbale og radikulære smerteintensitet i løbet af de foregående 7 dage.
Baseline, uge 2 (efter behandling), uge 6 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatiske smertekarakteristika (PainDETECT-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 6 og uge 12
Neuropatiske smerteegenskaber vil blive vurderet ved hjælp af PainDETECT-spørgeskemaet, et valideret selvrapporteringsinstrument med en skala fra -1 til 38 point. Højere score indikerer en større sandsynlighed for neuropatiske smertekomponenter.
Baseline, uge 2, uge 6 og uge 12
Lumbal mobilitet (Modificeret-modificeret Schober-test)
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 6 og uge 12
Lændesøjlens bevægelighed vil blive vurderet ved hjælp af den Modificerede-Modificerede Schober-test.
Afstanden mellem to hudmærker placeret over lændesøjlen vil blive målt under maksimal fremadrettet fleksion.
Baseline, uge 2, uge 6 og uge 12
Nerverodirritabilitet (Straight Leg Raise Test)
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 6 og uge 12
Den lige benløftningstest (SLR) vil blive brugt til at vurdere nerveirritation. Vinklen, hvor radikulær smerte reproduceres under passiv benløftning, vil blive målt med en goniometer.
Baseline, uge 2, uge 6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir City Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ertan Yilmaz, Medical Doctor, Specialist, İzmir City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KAEK-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive offentliggjort på grund af institutionelle databeskyttelsespolitikker og privatlivsregler. Kun aggregerede data vil blive rapporteret i videnskabelige publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal radikulopati

Kliniske forsøg med Konventionel Fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner