Tecar-terapi hos pasienter med lumbal radikulopati: En randomisert kontrollert studie
Effekt av Tecar-terapi versus konvensjonell fysioterapi og sham-behandling hos pasienter med lumbal radikulopati: En randomisert kontrollert studie
Lumbal radikulopati er en vanlig årsak til smerter i korsryggen og beina, som oftest skyldes prolaps i lumbaldisk og irritasjon av nerverøtter.
Konservativ behandling, inkludert fysioterapimodaler og treningsbehandling, anbefales vanligvis som førstevalgsbehandling for pasienter uten progressive nevrologiske utfall.
Tecar-behandling (Transfer of Energy Capacitive and Resistive) er en ikke-invasiv elektroterapimodal som leverer høyfrekvent elektromagnetisk energi til dype vev og har blitt foreslått for å redusere smerter, forbedre mikrosirkulasjonen og fremme vevsgjenoppbygging.
Imidlertid er bevisene for dens effektivitet ved lumbal radikulopati fortsatt begrenset.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av Tecar-behandling hos pasienter med lumbal radikulopati og å sammenligne dens kliniske effekter med konvensjonell fysioterapi og placebo Tecar-behandling.
Totalt 90 deltakere med ensidig L5 og/eller S1 radikulopati vil bli randomisert i tre grupper: (1) konvensjonell fysioterapi, (2) Tecar-behandling kombinert med standard fysioterapi, og (3) placebo Tecar-behandling kombinert med standard fysioterapi.
Alle deltakere vil motta standardisert postural opplæring og et hjemmetreningsprogram.
Primært utfall vil være smerteintensitet målt med Visual Analog Scale (VAS).
Sekundære utfall vil inkludere funksjonshemming (Oswestry Disability Index), nevropatiske smertekarakteristikker (PainDETECT-spørreskjema), lumbal mobilitet (Modified-Modified Schober Test), nerverøttenes irritabilitet (Straight Leg Raise-test), forbruk av redningsanalgetika og treningsetterlevelse.
Utfall vil bli vurdert ved baseline, etter behandling (uke 2), og oppfølgingsbesøk ved uke 6 og 12.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne assessor-blinde, randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Avdeling for fysisk medisin og rehabilitering på İzmir City Hospital, et tertiært poliklinisk senter. Studien vil bli designet og rapportert i henhold til CONSORT-anbefalinger.
Deltakere i alderen 18-65 år med klinisk diagnostisert unilateral L5 og/eller S1 radikulopati og symptomvarighet mellom 6 uker og 6 måneder vil være kvalifisert. Diagnosen vil primært være basert på kliniske funn som stemmer overens med radikulopati, inkludert dermatomale benverk og støttende nevrologiske undersøkelsesfunn, mens lumbal MR og/eller EMG vil bli brukt som bekreftende bevis. Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt i et 1:1:1-forhold til en av tre grupper ved bruk av datagenerert randomisering med skjult tildeling.
Gruppe 1 vil motta konvensjonell fysioterapi som består av varmepakning, kontinuerlig ultralydterapi og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). Gruppe 2 vil motta Tecar-terapi i tillegg til standardisert grunnterapi. Tecar-behandling vil inkludere kapasitiv og resistiv energioverføring påført lumbal paraspinal region og glutealmuskler. Gruppe 3 vil motta placebo Tecar-terapi ved bruk av samme prosedyre som den aktive Tecar-protokollen, men med null energiutgang. Alle grupper vil i tillegg motta standardisert postural undervisning og et hjemmetreningsprogram.
Resultatvurderinger vil bli utført av en uavhengig fysiater som er blind for gruppetildeling ved fire tidspunkter: utgangspunkt, etter behandling (uke 2), og oppfølgingstimer i uke 6 og 12. Det primære resultatet vil være endring i smerteintensitet målt med Visual Analog Scale (VAS). Sekundære resultater vil inkludere funksjonshemming (Oswestry Disability Index), nevropatiske smerteegenskaper (PainDETECT spørreskjema), lumbal mobilitet (Modified-Modified Schober Test), nervetrøtthetsirritabilitet vurdert med Straight Leg Raise test, forbruk av redningsanalgetika og treningsoppfølging.
Studien har som mål å fastslå om Tecar-terapi gir ytterligere klinisk fordel over konvensjonell fysioterapi og å evaluere effektiviteten av Tecar-terapi utover placeboeffekter ved bruk av et placebo-kontrollert design.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ertan Yilmaz, MD
- Telefonnummer: +905318431901
- E-post: ertnyilmzz@gmail.com
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Çiğli, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35000
- Rekruttering
- İzmir City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ertan Yilmaz, MD
- Telefonnummer: +905318431901
- E-post: ertnyilmzz@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Voksne i alderen 18–65 år
Klinisk diagnose av ensidig L5 og/eller S1 lumbal radikulopati
Symptomvarighet mellom 6 uker og 6 måneder
Gjennomsnittlig radikulær smerteintensitet ≥3 på visuell analog skala (VAS) i løpet av forrige måned
Tilgjengelighet av lumbal MR og/eller EMG utført innen de siste 6 månedene
Villighet til å delta og evne til å gi skriftlig informert samtykke -
Eksklusjonskriterier: Tosidig lumbal radikulopati
Lumbal spinalkanalstenose bekreftet ved bildeundersøkelse eller mistenkt klinisk (f.eks. nevrogen klaudikasjon)
Underkroppsmuskelstyrke <4/5 ifølge Medical Research Council (MRC)-skalaen
Bruk av smertestillende medisiner annet enn paracetamol i løpet av studieperioden
Fysioterapibehandling for korsryggsmerter eller radikulær smerte innen de siste 3 månedene
Kontraindikasjoner for fysioterapimodaler eller Tecar-terapi
Tidligere lumbal ryggoperasjon eller invasive spinalprosedyrer innen de siste 6 månedene
Graviditet, malignitet eller systemisk nevrologisk eller revmatologisk sykdom
Avanserte spinale eller underkroppsdeformiteter (f.eks. skoliose >20°, grad 3-4 spondylolistese, vertebralfraktur, avansert coxartrose)
Manglende evne til å fullføre intervensjonsprotokollen eller oppfølgingsvurderinger
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
Deltakerne i denne gruppen vil få konvensjonell fysioterapi bestående av varmepakning, kontinuerlig ultralydterapi og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på lumbalregionen.
Behandlingene vil bli gitt fem ganger per uke i to uker (10 økter).
Deltakerne vil også få standardisert postural opplæring og et hjemmetreningsprogram.
|
Konvensjonell fysioterapi vil inkludere en kombinasjon av varmepakning, kontinuerlig ultralydbehandling og transkutan elektrisk nerveestimulering (TENS) på lumbalregionen.
Behandlingsøkter vil bli gjennomført fem ganger per uke i to uker.
Deltakere vil også motta standardisert ryggskole og et hjemmetreningsprogram.
|
|
Eksperimentell: Tecar-terapi
Deltakere i denne gruppen vil motta Tecar-terapi i tillegg til standardisert grunnleggende fysioterapi som består av varmepakke og TENS.
Tecar-terapi vil bli anvendt på lumbale paraspinale region og gluteale muskler ved bruk av kapasitive og resistive moduser med justerbar energiutgang.
Økter vil bli utført tre ganger per uke i to uker.
Deltakerne vil også motta standardisert postural opplæring og et hjemmetreningsprogram.
|
Tecar-terapi (Overføring av energi kapasitiv og resistiv) vil bli anvendt ved hjelp av kapasitive og resistive moduser på lumbale paraspinale region og glutealmuskler.
Energiutgang vil bli justert til omtrent 50-70 % av enhetens kapasitet for å oppnå en behagelig varm følelse.
Hver økt vil vare omtrent 25 minutter og vil bli utført tre ganger per uke i to uker.
Alle applikasjoner vil bli levert ved hjelp av et hypotermisk elektrodehode.
|
|
Sham-komparator: Armtittel
Deltakere i denne gruppen vil motta placebo-Tecar-terapi i tillegg til standardisert grunnleggende fysioterapi som består av varmepakning og TENS.
Placebobehandlingen vil følge samme protokoll som aktiv Tecar-terapi, inkludert identisk elektrodekontakt og behandlingsvarighet, men enheten vil være innstilt til null energiproduksjon, noe som forhindrer enhver termisk eller elektrisk effekt.
Deltakerne vil også motta standardisert holdningsundervisning og et hjemmetreningsprogram.
|
Sham Tecar-terapi vil bli levert ved bruk av samme enhet, elektrodehode, behandlingsvarighet og terapeutkontakt som den aktive Tecar-terapiprotokollen.
Men enheten vil bli satt til null intensitetsutgang, noe som forhindrer levering av elektromagnetisk energi eller varme.
Denne prosedyren er designet for å etterligne den aktive intervensjonen samtidig som den ikke gir noen terapeutisk effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (Visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 2 (etter behandling), uke 6 og uke 12
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS), der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelige smerte."
Deltakerne vil vurdere sin gjennomsnittlige lumbale og radikulære smerteintensitet i løpet av de foregående 7 dagene.
|
Baseline, uke 2 (etter behandling), uke 6 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatiske smerteegenskaper (PainDETECT-spørreskjema)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2, uke 6 og uke 12
|
Neuropatiske smerteegenskaper vil bli vurdert ved hjelp av PainDETECT-spørreskjemaet, et validert selvrapporteringsinstrument som varierer fra -1 til 38 poeng.
Høyere poengsummer indikerer større sannsynlighet for nevropatiske smertekomponenter.
|
Utgangspunkt, uke 2, uke 6 og uke 12
|
|
Lumbal mobilitet (Modifisert-modifisert Schober-test)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6 og uke 12
|
Ryggvirvelsøylens bevegelighet vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte-modifiserte Schober-testen.
Avstanden mellom to hudmerker plassert over lumbalvirvelsøylen vil bli målt under maksimal fremoverbøyning. |
Baseline, uke 2, uke 6 og uke 12
|
|
Nerverotirritabilitet (Straight Leg Raise-test)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6 og uke 12
|
Den rette benløftingen (SLR)-testen vil bli brukt til å vurdere nerve-rotopphisselse.
Vinkelen hvor radikulær smerte reproduseres under passiv benhevning vil bli målt ved hjelp av en goniometer.
|
Baseline, uke 2, uke 6 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ertan Yilmaz, MD, İzmir City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KAEK-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .