Tecar-therapie bij patiënten met lumbale radiculopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Effectiviteit van Tecar Therapie versus Conventionele Fysiotherapie en Placebobehandeling bij Patiënten met Lumbale Radiculopathie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Lumbale radiculopathie is een veelvoorkomende oorzaak van lage rug- en beenpijn, meestal het gevolg van lumbale discusherniatie en irritatie van de zenuwwortel. Conservatieve behandeling, inclusief fysiotherapeutische modaliteiten en oefentherapie, wordt over het algemeen aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor patiënten zonder progressieve neurologische uitval. Tecar-therapie (Transfer of Energy Capacitive and Resistive) is een niet-invasieve elektrotherapeutische modaliteit die hoogfrequente elektromagnetische energie aan diepe weefsels levert en wordt voorgesteld om pijn te verminderen, de microcirculatie te verbeteren en weefselherstel te bevorderen. Het bewijs voor de effectiviteit ervan bij lumbale radiculopathie blijft echter beperkt.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de werkzaamheid van Tecar-therapie bij patiënten met lumbale radiculopathie te evalueren en de klinische effecten ervan te vergelijken met conventionele fysiotherapie en nep-Tecar-behandeling.
In totaal zullen 90 deelnemers met unilaterale L5- en/of S1-radiculopathie worden gerandomiseerd in drie groepen: (1) conventionele fysiotherapie, (2) Tecar-therapie gecombineerd met standaard fysiotherapie, en (3) nep-Tecar-therapie gecombineerd met standaard fysiotherapie. Alle deelnemers krijgen gestandaardiseerde houdingseducatie en een thuisoefenprogramma.
De primaire uitkomstmaat is pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS). Secundaire uitkomstmaten omvatten functionele beperking (Oswestry Disability Index), neuropathische pijnkenmerken (PainDETECT-vragenlijst), lumbale mobiliteit (Modified-Modified Schober Test), zenuwwortelprikkelbaarheid (Straight Leg Raise-test), gebruik van reddingsanalgetica en therapietrouw bij oefeningen. Uitkomstmaten worden beoordeeld bij aanvang, na behandeling (week 2) en tijdens follow-upbezoeken in week 6 en 12.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze assessor-verblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van het İzmir City Hospital, een poliklinisch centrum op tertiair niveau. De studie zal worden ontworpen en gerapporteerd volgens de CONSORT-aanbevelingen.
Deelnemers van 18-65 jaar met klinisch gediagnosticeerde unilaterale L5 en/of S1 radiculopathie en een symptoomduur tussen 6 weken en 6 maanden komen in aanmerking. De diagnose zal voornamelijk gebaseerd zijn op klinische bevindingen die consistent zijn met radiculopathie, waaronder dermatoom gerelateerde beenpijn en ondersteunende neurologische onderzoeksbevindingen, terwijl lumbale MRI en/of EMG als bevestigend bewijs zullen worden gebruikt. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende deelnemers willekeurig in een 1:1:1-verhouding worden toegewezen aan één van de drie groepen met behulp van door de computer gegenereerde randomisatie met verborgen toewijzing.
Groep 1 zal conventionele fysiotherapie ontvangen bestaande uit warme pakking, continue echografie therapie en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). Groep 2 zal Tecar-therapie ontvangen naast gestandaardiseerde basistherapie. Tecar-behandeling omvat capacitieve en resistieve energieoverdracht toegepast op de lumbale paraspinale regio en gluteale spieren. Groep 3 zal sham Tecar-therapie ontvangen met dezelfde procedure als het actieve Tecar-protocol maar met nul energie-output. Alle groepen zullen bovendien gestandaardiseerde houdingseducatie en een thuisoefenprogramma ontvangen.
Uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door een onafhankelijke fysiater die verblind is voor groepsallocatie op vier tijdstippen: baseline, na behandeling (week 2), en follow-up bezoeken op week 6 en 12. De primaire uitkomst zal verandering in pijnintensiteit zijn gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS). Secundaire uitkomsten zullen functionele beperking (Oswestry Disability Index), neuropathische pijnkenmerken (PainDETECT vragenlijst), lumbale mobiliteit (Gemodificeerde-Modified Schober Test), irritatie van de zenuwwortel beoordeeld met de Straight Leg Raise test, gebruik van rescue analgesica en therapietrouw bij oefeningen omvatten.
De studie heeft als doel te bepalen of Tecar-therapie aanvullende klinische voordelen biedt ten opzichte van conventionele fysiotherapie en om de effectiviteit van Tecar-therapie voorbij placebo-effecten te evalueren met behulp van een sham-gecontroleerd ontwerp.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ertan Yilmaz, MD
- Telefoonnummer: +905318431901
- E-mail: ertnyilmzz@gmail.com
Studie Locaties
-
-
İzmir
-
Çiğli, İzmir, Turkije (Türkiye), 35000
- Werving
- İzmir City Hospital
-
Contact:
- Ertan Yilmaz, MD
- Telefoonnummer: +905318431901
- E-mail: ertnyilmzz@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Volwassenen van 18-65 jaar
Klinische diagnose van unilaterale L5 en/of S1 lumbale radiculopathie
Symptoomduur tussen 6 weken en 6 maanden
Gemiddelde radiculaire pijnintensiteit ≥3 op de visuele analoge schaal (VAS) gedurende de afgelopen maand
Beschikbaarheid van lumbale MRI en/of EMG uitgevoerd binnen de afgelopen 6 maanden
Bereidheid om deel te nemen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen -
Exclusiecriteria: Bilaterale lumbale radiculopathie
Lumbale spinale stenose bevestigd door beeldvorming of klinisch vermoed (bijv., neurogene claudicatio)
Spierkracht onderste ledematen <4/5 volgens de Medical Research Council (MRC)-schaal
Gebruik van pijnstillende medicatie anders dan paracetamol tijdens de onderzoeksperiode
Fysiotherapeutische behandeling voor lage rug- of radiculaire pijn in de afgelopen 3 maanden
Contra-indicaties voor fysiotherapeutische modaliteiten of Tecar-therapie
Eerdere lumbale wervelkolomchirurgie of interventionele spinale procedures in de afgelopen 6 maanden
Zwangerschap, maligniteit of systemische neurologische of reumatologische aandoening
Gevorderde spinale of onderste extremiteitsdeformiteiten (bijv., scoliose >20°, graad 3-4 spondylolisthesis, wervelfractuur, gevorderde coxartrose)
Onvermogen om het interventieprotocol of follow-upbeoordelingen te voltooien
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Fysiotherapie
Deelnemers in deze groep zullen conventionele fysiotherapie ontvangen bestaande uit warmtepakking, continue echotherapie en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) toegepast op de lumbale regio.
Behandelingen zullen vijf keer per week gedurende twee weken worden toegediend (10 sessies).
Deelnemers zullen ook gestandaardiseerde houdingseducatie en een thuisoefenprogramma ontvangen.
|
Conventionele fysiotherapie omvat een combinatie van een warmtekussen, continue echografie en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) toegepast op de lumbale regio.
Behandelsessies worden vijf keer per week gedurende twee weken uitgevoerd.
Deelnemers ontvangen ook gestandaardiseerde houdingseducatie en een thuisoefenprogramma.
|
|
Experimenteel: Tecar Therapie
Deelnemers in deze groep zullen Tecar-therapie ontvangen naast gestandaardiseerde basisfysiotherapie bestaande uit warmtepakkingen en TENS.
Tecar-therapie zal worden toegepast op de lumbale paraspinale regio en de bilspieren met behulp van capacitieve en resistieve modi met instelbare energie-output.
De sessies zullen drie keer per week gedurende twee weken worden uitgevoerd.
Deelnemers zullen ook gestandaardiseerde houdingseducatie en een thuisoefenprogramma ontvangen.
|
Tecar-therapie (Transfer of Energy Capacitive and Resistive) wordt toegepast met behulp van capacitieve en resistieve modi op de lumbale paraspinale regio en de bilspieren.
De energie-output wordt aangepast tot ongeveer 50-70% van de capaciteit van het apparaat om een comfortabel warm gevoel te bereiken.
Elke sessie duurt ongeveer 25 minuten en wordt drie keer per week uitgevoerd gedurende twee weken.
Alle toepassingen worden geleverd met behulp van een hypotherme elektrodekop.
|
|
Sham-vergelijker: Arm Titel
Deelnemers in deze groep zullen naast gestandaardiseerde basis fysiotherapie bestaande uit warmtepakking en TENS, ook schijn-Tecartherapie ontvangen.
De schijnprocedure zal hetzelfde protocol volgen als de actieve Tecartherapie, inclusief identiek elektrodecontact en behandelingsduur, maar het apparaat zal worden ingesteld op nul energie-uitvoer, waardoor elk thermisch of elektrisch effect wordt voorkomen.
Deelnemers zullen ook gestandaardiseerde houdingseducatie en een thuisoefenprogramma ontvangen.
|
Sham Tecar-therapie wordt toegediend met hetzelfde apparaat, elektrodekop, behandelduur en therapeutcontact als het actieve Tecar-therapieprotocol.
Het apparaat wordt echter ingesteld op een uitgangsintensiteit van nul, waardoor er geen elektromagnetische energie of warmte wordt afgegeven.
Deze procedure is ontworpen om de actieve interventie na te bootsen zonder therapeutisch effect te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (Visueel Analoge Schaal, VAS)
Tijdsspanne: Baseline, week 2 (na behandeling), week 6 en week 12
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "de ergst denkbare pijn".
Deelnemers beoordelen hun gemiddelde lumbale en radiculaire pijnintensiteit tijdens de voorgaande 7 dagen.
|
Baseline, week 2 (na behandeling), week 6 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van neuropathische pijn (PainDETECT-vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 6 en Week 12
|
Neuropathische pijnkenmerken worden beoordeeld met behulp van de PainDETECT-vragenlijst, een gevalideerd zelfrapportage-instrument met een bereik van -1 tot 38 punten.
Hogere scores duiden op een grotere kans op neuropathische pijncomponenten.
|
Baseline, Week 2, Week 6 en Week 12
|
|
Lumbale mobiliteit (Gemodificeerde Schober-test)
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 6 en Week 12
|
De mobiliteit van de lumbale wervelkolom zal worden beoordeeld met behulp van de Modified-Modified Schober Test.
De afstand tussen twee huidmarkeringen die op de lumbale wervelkolom zijn aangebracht, zal worden gemeten tijdens maximale voorwaartse flexie.
|
Baseline, Week 2, Week 6 en Week 12
|
|
Zenuwwortelirritatie (Straight Leg Raise Test)
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 6, en Week 12
|
De Straight Leg Raise (SLR)-test zal worden gebruikt om de prikkelbaarheid van de zenuwwortel te beoordelen.
De hoek waarbij radiculaire pijn wordt gereproduceerd tijdens passieve beenverhoging zal worden gemeten met behulp van een goniometer.
|
Baseline, Week 2, Week 6, en Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ertan Yilmaz, MD, İzmir City Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KAEK-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .