요추부 방사통 환자에서 테카르 요법: 무작위 대조 시험
요추 신경근병 환자에서 테카르 치료와 기존 물리치료 및 위약 치료의 효과 비교: 무작위 대조군 임상시험
요추 신경근병증은 허리와 다리 통증의 흔한 원인으로, 주로 요추 추간판 탈출증과 신경근 자극으로 인해 발생합니다. 진행성 신경학적 결손이 없는 환자의 경우, 물리치료 방법과 운동치료를 포함한 보존적 치료가 일반적으로 일차 치료로 권장됩니다. 테카르 치료(전기용량성 및 저항성 에너지 전달)는 고주파 전자기 에너지를 깊은 조직에 전달하는 비침습적 전기치료 방식으로, 통증 감소, 미세순환 향상, 조직 회복 촉진 효과가 제안되었습니다. 그러나 요추 신경근병증에서의 효과에 대한 근거는 아직 제한적입니다.
이 무작위 대조 시험의 목적은 요추 신경근병증 환자에서 테카르 치료의 효능을 평가하고, 그 임상 효과를 기존 물리치료 및 위약 테카르 치료와 비교하는 것입니다.
일측성 L5 및/또는 S1 신경근병증을 가진 총 90명의 참가자가 세 그룹으로 무작위 배정됩니다: (1) 기존 물리치료, (2) 표준 물리치료와 결합된 테카르 치료, (3) 표준 물리치료와 결합된 위약 테카르 치료. 모든 참가자는 표준화된 자세 교육과 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다.
주요 결과는 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증 강도입니다. 2차 결과에는 기능적 장애(오스웨스트리 장애 지수), 신경병증성 통증 특성(PainDETECT 설문지), 요추 가동 범위(수정-수정 쇼버 검사), 신경근 자극성(직거상 검사), 구제 진통제 사용량, 운동 순응도가 포함됩니다. 결과는 기준선, 치료 후(2주), 추적 방문(6주 및 12주)에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 평가자 눈가림, 무작위 대조 시험은 3차 의료기관 외래 진료 센터인 이즈미르 시립 병원의 재활의학과에서 진행됩니다. 연구는 CONSORT 권고안에 따라 설계 및 보고될 것입니다.
임상적으로 진단된 일측성 L5 및/또는 S1 신경뿌리병증을 가진 18-65세 참가자로 증상 지속 기간이 6주에서 6개월 사이인 경우 참여 자격이 부여됩니다. 진단은 주로 피부분절성 다리 통증과 보조 신경학적 검사 결과를 포함한 신경뿌리병증과 일치하는 임상 소견을 기반으로 하며, 요추 MRI 및/또는 EMG는 확인적 증거로 사용됩니다. 서면 동의서를 받은 후, 자격을 갖춘 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 배정과 은폐 배정을 사용하여 1:1:1 비율로 세 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.
그룹 1은 온찜질, 연속 초음파 치료 및 경피적 전기 신경 자극(TENS)으로 구성된 기존 물리치료를 받습니다. 그룹 2는 표준화된 기본 치료 외에 테카 치료를 받습니다. 테카 치료는 요추 척추주위 부위와 둔부 근육에 적용되는 용량성 및 저항성 에너지 전달을 포함합니다. 그룹 3은 활성 테카 프로토콜과 동일한 절차를 사용하지만 에너지 출력이 0인 위약 테카 치료를 받습니다. 모든 그룹은 추가로 표준화된 자세 교육과 가정 운동 프로그램을 받습니다.
결과 평가는 그룹 배정을 모르는 독립 재활의학과 전문의에 의해 네 시점(기준선, 치료 후(2주차), 6주 및 12주 추적 방문)에서 수행됩니다. 주요 결과는 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정된 통증 강도의 변화입니다. 2차 결과에는 기능적 장애(오스웨스트리 장애 지수), 신경병성 통증 특성(PainDETECT 설문지), 요추 가동 범위(수정-수정 쇼버 검사), 직각 다리 올리기 검사로 평가된 신경뿌리 자극성, 구조 진통제 사용량 및 운동 준수도가 포함됩니다.
이 연구는 테카 치료가 기존 물리치료보다 추가적인 임상적 이점을 제공하는지 여부를 확인하고, 위약 대조 설계를 사용하여 테카 치료의 위약 효과를 넘어선 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ertan Yilmaz, Medical Doctor, Specialist
- 전화번호: +905318431901
- 이메일: ertnyilmzz@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ertam Yilmaz, Medical Doctor, Specialist
- 이메일: ertnyilmzz@gmail.com
연구 장소
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İzmir
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Çiğli, İzmir, 터키 (Türkiye), 35000
- Izmir City Hospital
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연락하다:
- Ertan Yilmaz, Medical Doctor, Specialist
- 전화번호: +905318431901
- 이메일: ertnyilmzz@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 18-65세 성인
단측성 L5 및/또는 S1 요추 신경근병증의 임상적 진단
증상 지속 기간 6주에서 6개월 사이
지난 한 달 동안 시각 아날로그 척도(VAS)에서 평균 신경근 통증 강도 ≥3
지난 6개월 이내에 시행된 요추 MRI 및/또는 EMG 검사 결과 보유
연구 참여 의사 및 서면 동의서 작성 능력 -
제외 기준: 양측성 요추 신경근병증
영상 검사로 확인되거나 임상적으로 의심되는 요추 척추관 협착증(예: 신경인성 파행)
MRC 척도에 따른 하지 근력 <4/5
연구 기간 동안 파라세타몰 이외의 진통제 사용
지난 3개월 이내에 허리 통증 또는 신경근 통증에 대한 물리치료 치료
물리치료 방식 또는 테카르 치료에 대한 금기증
지난 6개월 이내에 시행된 이전 요추 수술 또는 척추 중재 시술
임신, 악성 종양 또는 전신성 신경학적 또는 류마티스 질환
진행된 척추 또는 하지 변형(예: 측만증 >20°, 3-4도 척추 전방 전위증, 척추 골절, 진행성 고관절증)
중재 프로토콜 또는 추적 평가 완료 불가능
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 물리치료
이 그룹의 참가자들은 요추 부위에 적용되는 온찜질, 연속 초음파 치료 및 경피적 전기 신경 자극(TENS)으로 구성된 기존의 물리치료를 받게 됩니다.
치료는 2주 동안 주 5회(총 10회) 시행됩니다.
참가자들은 또한 표준화된 자세 교육과 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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기존의 물리치료는 허리 부위에 적용되는 핫팩, 지속적 초음파 치료, 경피적 전기 신경 자극(TENS)의 조합을 포함합니다.
치료 세션은 2주 동안 주 5회 진행됩니다.
참가자들은 또한 표준화된 자세 교육과 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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실험적: 테카르 치료
이 그룹의 참가자들은 온찜질팩과 TENS로 구성된 표준 기본 물리치료에 추가로 테카 치료를 받게 됩니다.
테카 치료는 조절 가능한 에너지 출력을 가진 용량성 및 저항성 모드를 사용하여 요추 주변 근육과 둔부 근육에 적용됩니다.
세션은 2주 동안 주 3회 수행됩니다.
참가자들은 또한 표준화된 자세 교육 및 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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테카르 치료(Transfer of Energy Capacitive and Resistive)는 요추 주변 근육과 둔부 근육에 정전용량 및 저항 모드를 사용하여 적용됩니다.
쾌적한 온열감을 느낄 수 있도록 에너지 출력은 장치 용량의 약 50-70%로 조정됩니다.
각 세션은 약 25분간 진행되며, 2주 동안 주 3회 수행됩니다.
모든 적용은 저온 전극 헤드를 사용하여 전달됩니다.
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가짜 비교기: 군 제목
이 그룹의 참가자들은 온찜질과 TENS로 구성된 표준 기초 물리치료 외에도 가짜 테카르 치료를 받게 됩니다.
가짜 시술은 활성 테카르 치료와 동일한 프로토콜을 따르며, 전극 접촉 및 치료 시간도 동일하지만, 장치는 에너지 출력을 0으로 설정하여 열적 또는 전기적 효과가 발생하지 않도록 합니다.
참가자들은 또한 표준화된 자세 교육 및 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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Sham Tecar 치료는 동일한 장치, 전극 헤드, 치료 시간 및 치료사 접촉을 사용하여 활성 Tecar 치료 프로토콜과 동일하게 시행됩니다.
그러나 장치는 제로 강도 출력으로 설정되어 전자기 에너지나 열의 전달을 방지합니다.
이 절차는 치료 효과를 제공하지 않으면서도 활성 중재를 모방하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 (시각적 상사 척도, VAS)
기간: 기준선, 치료 후 2주, 6주 및 12주
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통증 강도는 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
참가자는 지난 7일 동안의 평균 요추 및 방사통 강도를 평가할 것입니다.
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기준선, 치료 후 2주, 6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병증성 통증 특성 (PainDETECT 설문지)
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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신경병증성 통증 특징은 -1점에서 38점까지의 유효한 자가 보고 도구인 PainDETECT 설문지를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 신경병증성 통증 요소의 가능성이 더 높음을 나타냅니다. |
기준선, 2주차, 6주차, 12주차
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요추 가동성 (수정-수정 쇼버 검사)
기간: 기준선, 2주차, 6주차 및 12주차
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요추 가동성은 Modified-Modified Schober Test를 사용하여 평가됩니다.
요추 부위에 표시된 두 피부 표식 사이의 거리는 최대 전방 굴곡 시 측정됩니다.
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기준선, 2주차, 6주차 및 12주차
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신경근 자극 (직각 다리 올리기 검사)
기간: 기준선, 2주차, 6주차 및 12주차
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직다리 들어올림(SLR) 검사는 신경뿌리 과민성을 평가하는 데 사용됩니다.
수동적 다리 들어올림 동안 방사통이 재현되는 각도는 각도계를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 2주차, 6주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ertan Yilmaz, Medical Doctor, Specialist, Izmir City Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-KAEK-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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