BCG未治療の高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌患者における膀胱内投与TARA-002と研究者選択の膀胱内化学療法の有効性および安全性の比較 (ADVANCED-3)
2026年8月20日 更新者：Protara Therapeutics
BCG未治療高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした、膀胱内投与TARA-002と研究者選択の膀胱内化学療法の有効性および安全性を評価する第III相ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、18歳以上のBCG未治療の成人における高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）の治療にTARA-002が有効かどうかを確認することです。
この試験で主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：
- 試験薬はこのタイプの癌を有する参加者に有効か？
- 試験薬は安全か？
- 試験薬の副作用は何か？
研究者は、TARA-002がNMIBCの治療に有効かどうかを確認するため、TARA-002と化学療法を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
284
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chief R&D Officer
- 電話番号：16468440337
- メール：clinicaltrials@protaratx.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Queen Creek、Arizona、アメリカ、85140
- 募集
- East Valley Urology Center of Arizona
-
コンタクト：
- Use Central Contact
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Arkansas Urology
-
コンタクト：
- Use Central Contact
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93301
- 募集
- Michael Oefelein Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30319
- 募集
- Urology of Greater Atlanta - Sandy Springs
-
コンタクト：
- Use Central Contact
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Renown Regional Medical Center
-
コンタクト：
- Use Central Contact
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- START - Carolinas
-
コンタクト：
- Use Central Contact
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76017
- 募集
- Urology Partners of North Texas
-
コンタクト：
- Use Central Contact
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- 募集
- Houston Metro Urology
-
コンタクト：
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- 募集
- Arenia - Ivano-Frankivsk
-
コンタクト：
- Use Central Contact
-
Kapitanivka、ウクライナ、08111
- 募集
- Arensia Kapitanivka - PPDS
-
コンタクト：
- Use Central Contact
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性の参加者
- 研究開始前に適用要件に従って研究の内容を説明された後、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供した参加者
- 活動性疾患を伴う高悪性度非筋層浸潤性CIS（±Ta/T1）の中央組織学的確認
- BCG未経験の参加者、またはBCG曝露歴があり、最新のCIS診断の少なくとも24か月前から膀胱内BCG投与を受けていない参加者、または最新のCIS診断の24か月以内にBCGを≦2回投与された参加者
除外基準：
- ペニシリンアレルギー（ペニシリンアレルギーの疑いのある既往歴のある参加者は、中央検査室によるペニシリン血液アレルギーテストを受けることになります。中央確認変異組織型
- 担当医師の評価による前立腺または上部尿路上皮の同時病変
- リンパ節転移および遠隔転移は、過去を含めていつでも存在した場合は除外されます
- 参加者の病歴において、過去のいかなる時点でも存在した≧T2膀胱癌の既往歴
適格基準の詳細については、スポンサーまでお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TARA-002 (アームA)
|
参加者は、TARA-002を週1回、6回投与されます。
第12週時点で完全寛解（CR）が確認された参加者は、維持治療期間に入り、TARA-002を3か月ごとに週1回、3回追加投与され、これを第19か月まで継続した後、第25か月に週1回、3回投与されます。
第12週時点で再導入の適格条件を満たす参加者は、TARA-002を週1回、6回追加投与されます。
再導入を受け、第24週時点で完全寛解（CR）が確認された参加者は、維持レジメン治療期間に入り、TARA-002を3か月ごとに週1回、3回投与され、これを第19か月まで継続した後、第25か月に週1回、3回投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：研究者選択の膀胱内化学療法
|
参加者は、治験責任医師が選択する膀胱内化学療法を週1回、6週間にわたり投与を受けます。
第12週時点で完全奏効（CR）が確認された参加者は、維持療法期間に入り、治験責任医師が選択する膀胱内化学療法を月1回、第25か月まで投与を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高グレード完全奏効率
時間枠：6ヶ月
|
膀胱内TARA-002と研究者選択の膀胱内化学療法との比較における、膀胱鏡検査、尿細胞診、および膀胱生検（該当する場合）により判定された高度完全奏効の発生率
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高グレード完全奏効期間
時間枠：最大60ヶ月
|
膀胱内TARA-002と膀胱内化学療法の主治医選択との比較における高グレード完全奏効期間
|
最大60ヶ月
|
|
治療に伴う有害事象
時間枠：最大60ヶ月
|
膀胱内投与TARA-002と、研究者が選択する膀胱内化学療法との比較における、治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率および重症度
|
最大60ヶ月
|
|
治療に伴う重篤な有害事象
時間枠：最大60か月
|
経膀胱内投与TARA-002と研究者選択の経膀胱内化学療法との比較における治療関連重大有害事象（TESAEs）の発生率および重症度
|
最大60か月
|
|
高グレード完全奏効率
時間枠：3ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月、27ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、および60ヶ月時点
|
膀胱鏡検査、尿細胞診、膀胱生検（適応がある場合）により決定された、研究者が選択する膀胱内化学療法と比較した膀胱内TARA-002の高グレード完全奏効率
|
3ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月、27ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、および60ヶ月時点
|
|
高グレード完全奏効率（CISのみ）
時間枠：6ヶ月目
|
CISのみの参加者サブグループにおける、膀胱鏡検査、尿細胞診、および膀胱生検（該当する場合）により決定される、研究者選択の膀胱内化学療法と比較した膀胱内TARA-002の高グレード完全奏効率
|
6ヶ月目
|
|
イベントフリー生存率
時間枠：最大60ヶ月
|
膀胱内投与TARA-002と研究者選択の膀胱内化学療法との比較における無増悪生存期間（EFS）
|
最大60ヶ月
|
|
再発無増悪生存期間
時間枠：最大60ヶ月
|
膀胱内投与TARA-002と研究者選択の膀胱内化学療法との比較における無再発生存期間（RFS）
|
最大60ヶ月
|
|
無増悪生存期間
時間枠：最大60ヶ月
|
膀胱内投与TARA-002と、治験医師が選択する膀胱内投与化学療法との比較における無増悪生存期間（PFS）
|
最大60ヶ月
|
|
疾患特異的無増悪生存期間
時間枠：最長60か月
|
膀胱内投与TARA-002と研究者選択の膀胱内化学療法との疾患特異的無増悪生存期間（DSPFS）比較
|
最長60か月
|
|
全生存期間
時間枠：最大60か月
|
膀胱内投与TARA-002と研究者が選択する膀胱内化学療法の比較における全生存期間（OS）
|
最大60か月
|
|
疾患特異的生存率
時間枠：最大60か月
|
膀胱内TARA-002と研究者選択の膀胱内化学療法との比較における疾患特異的生存率（DSS）
|
最大60か月
|
|
膀胱摘除術までの時間
時間枠：最大60ヶ月
|
膀胱内投与TARA-002と研究者選択の膀胱内化学療法の比較における膀胱摘除術までの時間
|
最大60ヶ月
|
|
再発遅延膀胱切除術までの時間
時間枠：最大60ヶ月
|
膀胱内投与TARA-002と研究者選択の膀胱内化学療法との比較における再発までの時間遅延膀胱摘除術
|
最大60ヶ月
|
|
進行までの時間
時間枠：最長60か月
|
膀胱内投与TARA-002と研究者が選択する膀胱内化学療法の比較における進行までの時間
|
最長60か月
|
|
疾患増悪までの時間
時間枠：最大60ヶ月
|
膀胱内投与TARA-002と研究者選択の膀胱内化学療法との比較における疾患悪化までの時間
|
最大60ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月29日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2032年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月13日
最初の投稿 (実際)
2026年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TARA-002-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。