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Wirksamkeit und Sicherheit von intravesikalem TARA-002 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes für intravesikale Chemotherapie bei Teilnehmern mit BCG-naivem hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (ADVANCED-3)

13. März 2026 aktualisiert von: Protara Therapeutics

Eine Phase-3-Studie, randomisiert, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravesikalem TARA-002 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes für intravesikale Chemotherapie bei Teilnehmern mit BCG-naivem, hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob TARA-002 hochgradigen nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC) bei BCG-naiven Erwachsenen ab 18 Jahren behandeln kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann das Studienmedikament Teilnehmern mit dieser Krebsart helfen?
  • Ist das Studienmedikament sicher?
  • Was sind die Nebenwirkungen des Studienmedikaments?

Die Forscher werden TARA-002 mit Chemotherapie vergleichen, um zu sehen, ob TARA-002 zur Behandlung von NMIBC wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

284

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Teilnehmer, die nach Aufklärung über die Art der Studie gemäß den anwendbaren Anforderungen vor Studieneintritt freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben
  • Zentrale histologische Bestätigung von hochgradigem nicht-muskelinvasivem CIS (± Ta/T1) mit aktiver Erkrankung
  • Teilnehmer, die BCG-naiv sind, oder Teilnehmer, die BCG-exponiert sind und mindestens 24 Monate vor der jüngsten CIS-Diagnose kein intravesikales BCG erhalten haben, oder Teilnehmer, die ≤2 Dosen BCG innerhalb der 24 Monate vor der jüngsten CIS-Diagnose erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Penicillinallergie (Teilnehmer mit fraglicher Penicillinallergie-Anamnese erhalten einen Penicillin-Blutallergietest über das zentrale Labor)
  • Begleitende prostatische oder obere Harnweg-Urothel-Beteiligung laut Einschätzung des Prüfarztes
  • Nodale und metastatische Erkrankungen sind ausgeschlossen, wenn sie jemals bestanden (ob gegenwärtig oder in der Vergangenheit)
  • Jede Anamnese von ≥ T2 Harnblasenkrebs, die jemals in der Krankengeschichte des Teilnehmers bestand

Für weitere Informationen zu den Eignungskriterien wenden Sie sich bitte an den Sponsor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TARA-002 (Arm A)
Arzneimittel: TARA-002
Die Teilnehmer erhalten 6 wöchentliche Instillationen von TARA-002. Teilnehmer, bei denen in Woche 12 eine CR bestätigt wird, treten in die Erhaltungstherapiephase ein und erhalten alle 3 Monate bis zum Monat 19 zusätzlich 3 wöchentliche Instillationen von TARA-002, gefolgt von 3 wöchentlichen Dosen im Monat 25. Teilnehmer, die in Woche 12 für eine Reinduktion in Frage kommen, erhalten zusätzlich 6 wöchentliche Instillationen von TARA-002. Teilnehmer, die eine Reinduktion durchlaufen und in Woche 24 eine CR bestätigt wird, treten in die Behandlung der Erhaltungsregime ein und erhalten alle 3 Monate bis zum Monat 19 3 wöchentliche Instillationen von TARA-002, gefolgt von 3 wöchentlichen Dosen im Monat 25.
Aktiver Komparator: Untersuchungsleiterwahl der intravesikalen Chemotherapie
Arzneimittel: Auswahl des Prüfarztes für intravesikale Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten 6 wöchentliche Instillationen der vom Prüfarzt gewählten intravesikalen Chemotherapie. Teilnehmer, bei denen in Woche 12 eine CR bestätigt wird, treten in die Erhaltungstherapiephase ein und erhalten monatlich bis zum Monat 25 eine intravesikale Instillation der vom Prüfarzt gewählten intravesikalen Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer hochgradigen Komplettremission
Zeitfenster: Monat 6
Inzidenz hochgradiger vollständiger Ansprechraten von intravesikalem TARA-002 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes für intravesikale Chemotherapie, bestimmt durch Zystoskopie, Urinzytologie und Blasenbiopsie (falls zutreffend)
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des hochgradigen vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Dauer des hochgradigen vollständigen Ansprechens von intravesikalem TARA-002 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes für intravesikale Chemotherapie
Bis zu 60 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu Monat 60
Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) von intravesikalem TARA-002 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes für intravesikale Chemotherapie
Bis zu Monat 60
Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Monat 60
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs) von intravesikalem TARA-002 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes für intravesikale Chemotherapie
Bis Monat 60
Hochgradige Komplettremissionsrate
Zeitfenster: Nach 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monaten
Hohe vollständige Ansprechrate von intravesikalem TARA-002 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes für intravesikale Chemotherapie, bestimmt durch Zystoskopie, Urinzytologie und Blasenbiopsie (falls zutreffend)
Nach 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monaten
Komplette Ansprechrate hohen Grades (nur CIS)
Zeitfenster: Monat 6
Hochgradige komplette Ansprechrate von intravesikalem TARA-002 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes für intravesikale Chemotherapie, bestimmt durch Zystoskopie, Urinzytologie und Blasenbiopsie (falls zutreffend) in der Untergruppe der Teilnehmer mit ausschließlich CIS
Monat 6
ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu Monat 60
Ereignisfreies Überleben (EFS) von intravesikalem TARA-002 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes für intravesikale Chemotherapie
Bis zu Monat 60
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu Monat 60
Rezidivfreies Überleben (RFS) von intravesikalem TARA-002 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes für intravesikale Chemotherapie
Bis zu Monat 60
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis Monat 60
Progressionsfreies Überleben (PFS) von intravesikalem TARA-002 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes für intravesikale Chemotherapie
Bis Monat 60
Krankheitsspezifisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu Monat 60
Krankheitsspezifisches progressionsfreies Überleben (DSPFS) von intravesikalem TARA-002 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes für intravesikale Chemotherapie
Bis zu Monat 60
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis Monat 60
Gesamtüberleben (OS) von intravesikalem TARA-002 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes für intravesikale Chemotherapie
Bis Monat 60
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu Monat 60
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS) von intravesikalem TARA-002 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes für intravesikale Chemotherapie
Bis zu Monat 60
Zeit bis zur Zystektomie
Zeitfenster: Bis zu Monat 60
Zeit bis zur Zystektomie bei intravesikaler TARA-002 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes für intravesikale Chemotherapie
Bis zu Monat 60
Zeit bis zum Rezidiv nach verzögerter Zystektomie
Zeitfenster: Bis zu Monat 60
Zeit bis zum Wiederauftreten verzögerter Zystektomie bei intravesikaler TARA-002 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes für intravesikale Chemotherapie
Bis zu Monat 60
Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: Bis Monat 60
Zeit bis zur Progression von intravesikalem TARA-002 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes für intravesikale Chemotherapie
Bis Monat 60
Zeit bis zur Krankheitsverschlechterung
Zeitfenster: Bis zu Monat 60
Zeit bis zur Krankheitsverschlechterung von intravesikalem TARA-002 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes für intravesikale Chemotherapie
Bis zu Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protara Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TARA-002-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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