TARA-002膀胱内给药与研究者选择的膀胱内化疗在BCG初治高危非肌层浸润性膀胱癌患者中的疗效和安全性比较 (ADVANCED-3)
2026年8月20日 更新者：Protara Therapeutics
一项3期随机研究，旨在评估膀胱内注射TARA-002对比研究者选择的膀胱内化疗在BCG未治疗的高级别非肌层浸润性膀胱癌参与者中的疗效和安全性
本临床试验旨在探究TARA-002是否能治疗年龄在18岁及以上、未接受过BCG治疗的高级别非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者。
试验主要关注以下问题：
- 研究药物能否帮助患有此类癌症的参与者？
- 研究药物是否安全？
- 研究药物有哪些副作用？
研究人员将对比TARA-002与化疗药物的效果，以评估TARA-002治疗NMIBC的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
284
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chief R&D Officer
- 电话号码：16468440337
- 邮箱：clinicaltrials@protaratx.com
学习地点
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
- 招聘中
- Arenia - Ivano-Frankivsk
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接触：
- Use Central Contact
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Kapitanivka、乌克兰、08111
- 招聘中
- Arensia Kapitanivka - PPDS
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接触：
- Use Central Contact
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Arizona
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Queen Creek、Arizona、美国、85140
- 招聘中
- East Valley Urology Center of Arizona
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接触：
- Use Central Contact
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- 招聘中
- Arkansas Urology
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接触：
- Use Central Contact
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California
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Bakersfield、California、美国、93301
- 招聘中
- Michael Oefelein Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30319
- 招聘中
- Urology of Greater Atlanta - Sandy Springs
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接触：
- Use Central Contact
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Renown Regional Medical Center
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接触：
- Use Central Contact
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- 招聘中
- START - Carolinas
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接触：
- Use Central Contact
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76017
- 招聘中
- Urology Partners of North Texas
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接触：
- Use Central Contact
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Houston、Texas、美国、77027
- 招聘中
- Houston Metro Urology
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接触：
- Use Central Contact
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性参与者
- 在研究开始前，根据适用要求说明研究性质后自愿提供书面知情同意的参与者
- 经中心组织学确认的高级别非肌层浸润性原位癌（±Ta/T1）伴活动性病变
- 未接受过BCG治疗的参与者，或曾暴露于BCG但在最近一次原位癌诊断前至少24个月内未接受膀胱内BCG治疗的参与者，或在最近一次原位癌诊断前24个月内接受≤2剂BCG治疗的参与者
排除标准：
- 青霉素过敏（有可疑青霉素过敏史的参与者将通过中心实验室进行青霉素血液过敏测试）经中心确认存在变异组织学
- 研究者评估存在并发前列腺或上尿路尿路上皮受累
- 任何时期（无论当前或既往）存在淋巴结及转移性疾病
- 参与者病史中任何时期存在≥T2期膀胱癌病史
有关资格标准的更多信息，请联系申办方。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TARA-002（A组）
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参与者将每周接受一次TARA-002灌注治疗，共6周。
在第12周确认达到完全缓解（CR）的参与者将进入维持治疗期，每3个月接受3次额外的每周TARA-002灌注治疗，直至第19个月，然后在第25个月接受3次每周剂量的治疗。
在第12周符合再诱导治疗资格的参与者将接受额外的6次每周TARA-002灌注治疗。
接受再诱导治疗并在第24周确认达到完全缓解（CR）的参与者将进入维持治疗方案治疗期，每3个月接受3次每周TARA-002灌注治疗，直至第19个月，然后在第25个月接受3次每周剂量的治疗。
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有源比较器：研究者选择的膀胱内化疗
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参与者将每周接受一次研究者选择的膀胱内化疗灌注，共6周。
在第12周确认达到完全缓解（CR）的参与者将进入维持治疗方案阶段，每月接受一次研究者选择的膀胱内化疗灌注，直至第25个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高级别完全缓解的发生率
大体时间：第6个月
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通过膀胱镜检查、尿液细胞学检查和膀胱活检（如适用）确定的，膀胱内TARA-002与研究者选择的膀胱内化疗相比的高级别完全反应发生率
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第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高级别完全缓解持续时间
大体时间：最长60个月
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膀胱内TARA-002治疗与研究者选择的膀胱内化疗相比的高级别完全缓解持续时间
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最长60个月
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治疗期间出现的不良事件
大体时间：长达60个月
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与研究者选择的膀胱内化疗相比，膀胱内TARA-002治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度
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长达60个月
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治疗期间出现的严重不良事件
大体时间：最长至第60个月
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与研究者选择的膀胱内化疗相比，膀胱内TARA-002治疗引起的严重不良事件（TESAEs）的发生率和严重程度
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最长至第60个月
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高级别完全缓解率
大体时间：在第3、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42、48、54和60个月
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通过膀胱镜检查、尿液细胞学检查和膀胱活检（如适用）确定的TARA-002膀胱内给药与研究者选择的膀胱内化疗相比的高级别完全缓解率
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在第3、9、12、15、18、21、24、27、30、36、42、48、54和60个月
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高级别完全缓解率（仅限CIS）
大体时间：第6个月
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与研究者选择的膀胱内化疗相比，TARA-002膀胱内给药在仅患有原位癌（CIS）的亚组参与者中，通过膀胱镜检查、尿液细胞学和膀胱活检（如适用）确定的高级别完全缓解率
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第6个月
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无事件生存期
大体时间：长达60个月
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与研究者选择的膀胱内化疗相比，膀胱内TARA-002的无事件生存率（EFS）
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长达60个月
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无复发生存期
大体时间：长达 60 个月
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与研究者选择的膀胱内化疗相比，膀胱内TARA-002的无复发生存期（RFS）
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长达 60 个月
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无进展生存期
大体时间：长达60个月
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与研究者选择的膀胱内化疗相比，膀胱内TARA-002的无进展生存期（PFS）
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长达60个月
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疾病特异性无进展生存期
大体时间：最长至第60个月
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膀胱内TARA-002与研究者选择的膀胱内化疗相比的疾病特异性无进展生存期（DSPFS）
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最长至第60个月
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总生存期
大体时间：最多 60 个月
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膀胱内TARA-002与研究者选择的膀胱内化疗相比的总生存期（OS）
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最多 60 个月
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疾病特异性生存率
大体时间：至第60个月
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与研究者选择的膀胱内化疗相比，膀胱内TARA-002的疾病特异性生存率（DSS）
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至第60个月
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至膀胱切除术时间
大体时间：长达60个月
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与研究者选择的膀胱内化疗相比，膀胱内TARA-002给药至膀胱切除术的时间
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长达60个月
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推迟膀胱切除术的复发时间
大体时间：长达60个月
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与研究者选择的膀胱内化疗相比，膀胱内TARA-002治疗延迟膀胱切除术后复发时间
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长达60个月
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疾病进展时间
大体时间：长达 60 个月
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TARA-002膀胱灌注与研究者选择的膀胱灌注化疗相比的疾病进展时间
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长达 60 个月
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疾病恶化时间
大体时间：长达60个月
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与研究者选择的膀胱内化疗相比，膀胱内TARA-002治疗疾病恶化所需时间
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长达60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月29日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2032年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TARA-002-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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