Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wewnątrzpęcherzowego TARA-002 w porównaniu z wybranym przez badacza leczeniem wewnątrzpęcherzowym chemioterapią u uczestników z wysokozłośliwym rakiem pęcherza moczowego bez naciekania mięśniówki, nienaświetlanym BCG (ADVANCED-3)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Protara Therapeutics

Badanie fazy 3, randomizowane, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrzpęcherzowego podawania TARA-002 w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią wewnątrzpęcherzową u uczestników z wysokozłośliwym, nienaciekającym mięśniowo rakiem pęcherza moczowego, nienaświetlanym wcześniej BCG

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy TARA-002 może leczyć wysokiego stopnia nienabłonkowego raka pęcherza moczowego (NMIBC) u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, którzy nie byli wcześniej leczeni BCG.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy badany lek może pomóc uczestnikom z tym typem nowotworu?
  • Czy badany lek jest bezpieczny?
  • Jakie są działania niepożądane badanego leku?

Badacze porównają TARA-002 z chemioterapią, aby sprawdzić, czy TARA-002 działa w leczeniu NMIBC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

284

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi w momencie podpisania świadomej zgody
  • Uczestnicy, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z obowiązującymi wymaganiami przed przystąpieniem do badania
  • Centralne potwierdzenie histologiczne wysokiego stopnia nieinwazyjnego raka in situ (CIS) bez zajęcia mięśni (± Ta/T1) z aktywną chorobą
  • Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni BCG, lub uczestnicy, którzy byli eksponowani na BCG i nie otrzymywali doszpikowego BCG przez co najmniej 24 miesiące przed najnowszą diagnozą CIS, lub uczestnicy, którzy otrzymali ≤2 dawki BCG w ciągu 24 miesięcy przed najnowszą diagnozą CIS

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na penicylinę (uczestnicy z wątpliwą historią alergii na penicylinę przejdą test krwi na alergię na penicylinę poprzez centralne laboratorium)
  • Współistniejące zajęcie prostaty lub górnego odcinka dróg moczowych według oceny badacza
  • Choroba węzłowa i przerzutowa są wykluczone, jeśli istniały w jakimkolwiek czasie (obecnie lub w przeszłości)
  • Jakakolwiek historia raka pęcherza moczowego ≥ T2, który istniał w dowolnym momencie w historii uczestnika

Aby uzyskać więcej informacji na temat kryteriów kwalifikacyjnych, prosimy o kontakt ze Sponsorem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TARA-002 (Ramię A)
Lek: TARA-002
Uczestnicy otrzymają 6 cotygodniowych instylacji TARA-002. Uczestnicy, u których potwierdzono CR w 12. tygodniu, wejdą w okres leczenia podtrzymującego i otrzymają 3 dodatkowe cotygodniowe instylacje TARA-002 co 3 miesiące do 19. miesiąca, a następnie 3 cotygodniowe dawki w 25. miesiącu. Uczestnicy, którzy kwalifikują się do ponownej indukcji w 12. tygodniu, otrzymają 6 dodatkowych cotygodniowych instylacji TARA-002. Uczestnicy, którzy przechodzą ponowną indukcję i u których potwierdzono CR w 24. tygodniu, wejdą w okres leczenia według schematu podtrzymującego i otrzymają 3 cotygodniowe instylacje TARA-002 co 3 miesiące do 19. miesiąca, a następnie 3 cotygodniowe dawki w 25. miesiącu.
Aktywny komparator: Wybór leczenia chemioterapeutycznego do pęcherza moczowego przez badacza
Lek: Wybór badacza dotyczący chemioterapii dopęcherzowej
Uczestnicy otrzymają 6 cotygodniowych wlewek do pęcherza moczowego z wybranej przez badacza chemioterapii śródmiąższowej. Uczestnicy, u których potwierdzono CR w 12. tygodniu, przejdą do okresu leczenia w ramach schematu podtrzymującego i będą otrzymywać jedną wlewkę do pęcherza moczowego z wybranej przez badacza chemioterapii śródmiąższowej co 1 miesiąc do 25. miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wysokiego stopnia całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Częstość występowania wysokostopniowej całkowitej odpowiedzi na śródpecherzowe podanie TARA-002 w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią śródpecherzową, określana na podstawie cystoskopii, cytologii moczu i biopsji pęcherza (jeśli dotyczy)
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wysokiego stopnia całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Czas trwania wysokiego stopnia całkowitej odpowiedzi na wewnątrzpęcherzowy TARA-002 w porównaniu z wyborem przez badacza wewnątrzpęcherzowej chemioterapii
Do miesiąca 60
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) preparatu TARA-002 podawanego dopęcherzowo w porównaniu z wybranym przez badacza leczeniem chemioterapeutycznym podawanym dopęcherzowo
Do miesiąca 60
Poważne zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Częstość występowania i nasilenie poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TESAEs) wewnątrzpęcherzowego preparatu TARA-002 w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią wewnątrzpęcherzową
Do miesiąca 60
Wskaźnik wysokiego stopnia całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: W miesiącach 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
Wysoki stopień odsetka pełnej odpowiedzi na śródpecherzowe TARA-002 w porównaniu z wyborem przez badacza śródpecherzowej chemioterapii określony na podstawie cystoskopii, cytologii moczu i biopsji pęcherza (jeśli dotyczy)
W miesiącach 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
Wysoki stopień całkowitej odpowiedzi (tylko CIS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wysoki odsetek pełnych odpowiedzi na wewnątrzpęcherzowe podanie TARA-002 w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią wewnątrzpęcherzową, określony na podstawie cystoskopii, cytologii moczu i biopsji pęcherza (jeśli dotyczy) w podgrupie uczestników wyłącznie z rakiem in situ (CIS)
Miesiąc 6
Przeżycie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) wewnątrzpęcherzowego preparatu TARA-002 w porównaniu z wyborem przez badacza chemioterapii wewnątrzpęcherzowej
Do miesiąca 60
Przeżycie bez nawrotu
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS) po śródmiąższowym podaniu TARA-002 w porównaniu z wybraną przez badacza śródmiąższową chemioterapią
Do miesiąca 60
Czas przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Przeżycie wolne od progresji (PFS) przy zastosowaniu do pęcherza moczowego preparatu TARA-002 w porównaniu z wyborem przez badacza chemioterapii do pęcherza moczowego
Do miesiąca 60
Chorobowo specyficzne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Disease-specific progression-free survival (DSPFS) intravesicalnego TARA-002 w porównaniu z wyborem przez badacza chemioterapii dootrzewnowej
Do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Całkowite przeżycie (OS) po wewnątrzpęcherzowym podaniu TARA-002 w porównaniu z wyborem przez badacza wewnątrzpęcherzowej chemioterapii
Do miesiąca 60
Przeżycie swoiste dla choroby
Ramy czasowe: Do 60. miesiąca
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS) przy zastosowaniu dośródpęcherzowego preparatu TARA-002 w porównaniu z wybraną przez badacza dośródpęcherzową chemioterapią
Do 60. miesiąca
Czas do cystektomii
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Czas do cystektomii po podaniu wewnątrzpęcherzowym TARA-002 w porównaniu z wyborem przez badacza chemioterapii wewnątrzpęcherzowej
Do miesiąca 60
Czas do nawrotu opóźnionej cystektomii
Ramy czasowe: Do 60. miesiąca
Czas do nawrotu opóźnionej cystektomii po śródpęcherzowym podaniu TARA-002 w porównaniu z wybranym przez badacza leczeniem śródpęcherzowym chemioterapią
Do 60. miesiąca
Czas do progresji
Ramy czasowe: Do 60. miesiąca
Czas do progresji przy podaniu do pęcherza TARA-002 w porównaniu z wyborem leczenia do pęcherza przez badacza
Do 60. miesiąca
Czas do pogorszenia choroby
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Czas do pogorszenia choroby przy podaniu wewnątrzpęcherzowym TARA-002 w porównaniu z wyborem badacza dotyczącym chemioterapii wewnątrzpęcherzowej
Do miesiąca 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protara Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TARA-002-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TARA-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj