Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av intravesikal TARA-002 sammenlignet med forskerens valg av intravesikal kjemoterapi hos deltakere med BCG-naivt høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft (ADVANCED-3)

20. august 2026 oppdatert av: Protara Therapeutics

En fase 3, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravesikal TARA-002 sammenlignet med forskerens valg av intravesikal kjemoterapi hos deltakere med BCG-naivt høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om TARA-002 kan behandle høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) hos voksne på 18 år eller eldre som ikke har fått BCG-behandling tidligere.

Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

  • Kan studiemedikamentet hjelpe deltakere med denne typen kreft?
  • Er studiemedikamentet trygt?
  • Hva er bivirkningene av studiemedikamentet?

Forskere vil sammenligne TARA-002 med kjemoterapi for å se om TARA-002 virker for behandling av NMIBC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

284

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Queen Creek, Arizona, Forente stater, 85140
        • Rekruttering
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Rekruttering
        • Arkansas Urology
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Rekruttering
        • Michael Oefelein Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30319
        • Rekruttering
        • Urology of Greater Atlanta - Sandy Springs
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • START - Carolinas
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
        • Rekruttering
        • Urology Partners of North Texas
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Rekruttering
        • Houston Metro Urology
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Rekruttering
        • Arenia - Ivano-Frankivsk
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact
      • Kapitanivka, Ukraina, 08111
        • Rekruttering
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
        • Ta kontakt med:
          • Use Central Contact

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av informert samtykke
  • Deltakere som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens natur er forklart i henhold til gjeldende krav før studieopptak
  • Sentral histologisk bekreftelse av høygradig ikke-muskelinvasiv CIS (± Ta/T1) med aktiv sykdom
  • Deltakere som er BCG-naive, eller deltakere som er BCG-eksponerte og ikke har fått intravesikal BCG i minst 24 måneder før den nyeste CIS-diagnosen, eller deltakere som har mottatt ≤2 doser BCG innen 24 måneder før den nyeste CIS-diagnosen

Eksklusjonskriterier:

  • Penicillinallergi (deltakere med tvilsom historie for penicillinallergi vil gjennomgå penicillin blodallergitest via sentrallaboratorium) Sentralt bekreftet variant histologi
  • Samtidig prostatisk eller øvre urinveis urothelial involvering etter forskerens vurdering
  • Nodale og metastatiske sykdommer er ekskludert hvis de har eksistert når som helst (enten nåværende eller tidligere)
  • Annen historie med ≥ T2 blærekreft som har eksistert når som helst i deltakerens historie

For mer informasjon om kvalifikasjonskriterier, vennligst kontakt sponsoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TARA-002 (Arm A)
Legemiddel: TARA-002
Deltakerne vil motta 6 ukentlige instillasjoner av TARA-002. Deltakere som bekreftes å ha en CR ved uke 12 vil gå inn i vedlikeholdsbehandlingsperioden og vil motta ytterligere 3 ukentlige instillasjoner av TARA-002 hver 3. måned opp til måned 19, og deretter 3 ukentlige doser ved måned 25. Deltakere som er kvalifisert for reinduksjon ved uke 12 vil motta ytterligere 6 ukentlige instillasjoner av TARA-002. Deltakere som gjennomgår reinduksjon og bekreftes å ha en CR ved uke 24 vil gå inn i vedlikeholdsregimen behandlingsperioden og vil motta 3 ukentlige instillasjoner av TARA-002 hver 3. måned opp til måned 19, og deretter 3 ukentlige doser ved måned 25.
Aktiv komparator: Forskerens valg av intravesikal kjemoterapi
Legemiddel: Forskerens valg av intravesikal kjemoterapi
Deltakere vil motta 6 ukentlige instillasjoner av intravesikal kjemoterapi etter forskerens valg. Deltakere som bekreftes å ha en CR ved uke 12 vil gå inn i vedlikeholdsregimet behandlingsperiode og vil motta en intravesikal instillasjon av intravesikal kjemoterapi etter forskerens valg hver måned opp til måned 25.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av høygradig komplett respons
Tidsramme: Måned 6
Forekomsten av høygradig komplett respons av intravesikal TARA-002 sammenlignet med forskerens valg av intravesikal kjemoterapi fastsatt ved cystoskopi, urinsytologi og blærebiospsi (hvis aktuelt)
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av høygradig fullstendig respons
Tidsramme: Opptil måned 60
Varighet av høygradig fullstendig respons av intravesikal TARA-002 sammenlignet med forskerens valg av intravesikal kjemoterapi
Opptil måned 60
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil måned 60
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er) ved intravesikal TARA-002 sammenlignet med forsøkslederens valg av intravesikal kjemoterapi
Opptil måned 60
Behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opp til måned 60
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs) ved intravesikal TARA-002 sammenlignet med forskerens valg av intravesikal kjemoterapi
Opp til måned 60
Høygradig komplett responsrate
Tidsramme: Ved måned 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Høygradig komplett responsrate for intravesikal TARA-002 sammenlignet med forsøkslederens valg av intravesikal kjemoterapi bestemt ved cystoskopi, urinsytologi og blærebiopsi (hvis aktuelt)
Ved måned 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Høygradig fullstendig responsrate (kun CIS)
Tidsramme: Måned 6
Høygradig komplett responsrate av intravesikal TARA-002 sammenlignet med forskerens valg av intravesikal kjemoterapi fastsatt ved cystoskopi, urinsytologi og blærebiospsi (hvis aktuelt) i undergruppen av deltakere med kun CIS
Måned 6
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Opp til måned 60
Begivenhetsfri overlevelse (EFS) for intravesikal TARA-002 sammenlignet med forskerens valg av intravesikal kjemoterapi
Opp til måned 60
Residivfri overlevelse
Tidsramme: Opp til måned 60
Fritt-for-residiv overlevelse (RFS) for intravesikal TARA-002 sammenlignet med forsøkslederens valg av intravesikal kjemoterapi
Opp til måned 60
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil måned 60
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av intravesikal TARA-002 sammenlignet med forskerens valg av intravesikal kjemoterapi
Opptil måned 60
Sykdomsspesifikk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opp til måned 60
Sykdomsspesifikk progresjonsfri overlevelse (DSPFS) ved intravesikal TARA-002 sammenlignet med forskerens valg av intravesikal kjemoterapi
Opp til måned 60
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opp til måned 60
Overlevelse (OS) for intravesikal TARA-002 sammenlignet med forskerens valg av intravesikal kjemoterapi
Opp til måned 60
Sykkelspesifikk overlevelse
Tidsramme: Opp til måned 60
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS) av intravesikal TARA-002 sammenlignet med forskerens valg av intravesikal kjemoterapi
Opp til måned 60
Tid til cystektomi
Tidsramme: Opp til måned 60
Tid til cystektomi med intravesikal TARA-002 sammenlignet med forskerens valg av intravesikal kjemoterapi
Opp til måned 60
Tid til tilbakefall forsinket cystektomi
Tidsramme: Opptil måned 60
Tid til tilbakefall forsinket cystektomi med intravesikal TARA-002 sammenlignet med forskerens valg av intravesikal kjemoterapi
Opptil måned 60
Tid til progresjon
Tidsramme: Opp til måned 60
Tid til progresjon av intravesikal TARA-002 sammenlignet med forskerens valg av intravesikal kjemoterapi
Opp til måned 60
Tid til sykdomsforverring
Tidsramme: Opp til måned 60
Tid til forverring av sykdom med intravesikal TARA-002 sammenlignet med forskerens valg av intravesikal kjemoterapi
Opp til måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Protara Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TARA-002-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere