Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van intravesicale TARA-002 vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie bij deelnemers met hooggradig, niet-spierinvasief blaaskanker die nog niet met BCG zijn behandeld (ADVANCED-3)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Protara Therapeutics

Een fase 3, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van intravesicale TARA-002 te evalueren in vergelijking met de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie bij deelnemers met hooggradig, niet-spierinvasief blaaskanker die nog niet met BCG zijn behandeld

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of TARA-002 hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) kan behandelen bij BCG-naïve volwassenen van 18 jaar of ouder.

De belangrijkste vragen die het onderzoek probeert te beantwoorden zijn:

  • Kan het onderzoeksmedicijn deelnemers met dit type kanker helpen?
  • Is het onderzoeksmedicijn veilig?
  • Wat zijn de bijwerkingen van het onderzoeksmedicijn?

Onderzoekers zullen TARA-002 vergelijken met chemotherapie om te zien of TARA-002 werkt voor de behandeling van NMIBC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

284

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Werving
        • Arenia - Ivano-Frankivsk
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Kapitanivka, Oekraïne, 08111
        • Werving
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
        • Contact:
          • Use Central Contact
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Queen Creek, Arizona, Verenigde Staten, 85140
        • Werving
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Arkansas Urology
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Werving
        • Michael Oefelein Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30319
        • Werving
        • Urology of Greater Atlanta - Sandy Springs
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Renown Regional Medical Center
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • START - Carolinas
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
        • Werving
        • Urology Partners of North Texas
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Werving
        • Houston Metro Urology
        • Contact:
          • Use Central Contact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat de aard van de studie is uitgelegd volgens de toepasselijke vereisten vóór deelname aan de studie
  • Centrale histologische bevestiging van hooggradig niet-spierinvasief CIS (± Ta/T1) met actieve ziekte
  • Deelnemers die BCG-naïef zijn, of deelnemers die BCG-blootstelling hebben gehad en gedurende minstens 24 maanden vóór de meest recente CIS-diagnose geen intravesicale BCG hebben ontvangen, of deelnemers die ≤2 doses BCG hebben ontvangen binnen de 24 maanden vóór de meest recente CIS-diagnose

Exclusiecriteria:

  • Penicillineallergie (deelnemers met een twijfelachtige voorgeschiedenis van penicillineallergie ondergaan penicillinebloedallergietest via centraal laboratorium) Centraal bevestigde variante histologie
  • Gelijktijdige prostaats- of bovenste urinewegen urotheelbetrokkenheid volgens beoordeling van de onderzoeker
  • Nodale en metastatische ziekte zijn uitgesloten als ze op enig moment hebben bestaan (of ze nu aanwezig waren of in het verleden)
  • Elke voorgeschiedenis van ≥ T2 blaaskanker die op enig moment in de voorgeschiedenis van de deelnemer heeft bestaan

Voor meer informatie over de geschiktheidscriteria, neem contact op met de Sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TARA-002 (Arm A)
Geneesmiddel: TARA-002
Deelnemers zullen 6 wekelijkse instillaties van TARA-002 ontvangen. Deelnemers bij wie een CR is bevestigd in week 12 gaan de onderhoudsbehandelingsperiode in en ontvangen elke 3 maanden tot en met maand 19 nog 3 extra wekelijkse instillaties van TARA-002, en vervolgens 3 wekelijkse doses in maand 25. Deelnemers die in aanmerking komen voor reïnductie in week 12 ontvangen nog 6 extra wekelijkse instillaties van TARA-002. Deelnemers die reïnductie ondergaan en bij wie een CR is bevestigd in week 24 gaan de onderhoudsregime behandelingsperiode in en ontvangen elke 3 maanden tot en met maand 19 3 wekelijkse instillaties van TARA-002, en vervolgens 3 wekelijkse doses in maand 25.
Actieve vergelijker: Keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie
Geneesmiddel: Keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie
Deelnemers zullen 6 wekelijkse instillaties ontvangen van de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie. Deelnemers bij wie op week 12 een CR is bevestigd, zullen de onderhoudsbehandelingsperiode ingaan en zullen elke maand tot en met maand 25 één intravesicale instillatie ontvangen van de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hooggradige volledige respons
Tijdsspanne: Maand 6
Incidentie van hoogwaardige volledige respons van intravesicale TARA-002 vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie, bepaald door cystoscopie, urinecytologie en blaasbiopsie (indien van toepassing)
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van hoogwaardige volledige respons
Tijdsspanne: Tot maand 60
Duur van hooggradige volledige respons van intravesicale TARA-002 vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie
Tot maand 60
Behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot en met maand 60
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAEs) van intravesicale TARA-002 vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie
Tot en met maand 60
Behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met maand 60
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAEs) van intravesicale TARA-002 vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie
Tot en met maand 60
Hoge-graad volledige responsgraad
Tijdsspanne: Na 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden
Hoge-graad compleet responspercentage van intravesicale TARA-002 vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie bepaald door cystoscopie, urinecytologie en blaasbiopsie (indien van toepassing)
Na 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden
Hoogwaardige volledige responsgraad (alleen CIS)
Tijdsspanne: Maand 6
Hoge graad van volledige respons van intravesicale TARA-002 vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie, bepaald door cystoscopie, urinecytologie en blaasbiopsie (indien van toepassing) in de subgroep van deelnemers met alleen CIS
Maand 6
Evenementvrije overleving
Tijdsspanne: Tot en met maand 60
Evenementvrije overleving (EFS) van intravesicale TARA-002 vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie
Tot en met maand 60
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Tot maand 60
Recurrence-vrije overleving (RFS) van intravesicale TARA-002 vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie
Tot maand 60
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot en met maand 60
Progressievrije overleving (PFS) van intravesicale TARA-002 vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie
Tot en met maand 60
Ziekte-specifieke progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Ziekte-specifieke progressievrije overleving (DSPFS) van intravesicale TARA-002 vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie
Tot 60 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot en met maand 60
Algehele overleving (OS) van intravesicale TARA-002 vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie
Tot en met maand 60
Ziekte-specifieke overleving
Tijdsspanne: Tot maand 60
Ziekte-specifieke overleving (DSS) van intravesicale TARA-002 vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie
Tot maand 60
Tijd tot cystectomie
Tijdsspanne: Tot maand 60
Tijd tot cystectomie van intravesicale TARA-002 vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie
Tot maand 60
Tijd tot recidief na uitgestelde cystectomie
Tijdsspanne: Tot en met maand 60
Tijd tot recidief vertraagde cystectomie van intravesicale TARA-002 vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie
Tot en met maand 60
Tijd tot progressie
Tijdsspanne: Tot en met maand 60
Tijd tot progressie van intravesicale TARA-002 vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie
Tot en met maand 60
Tijd tot ziekteverslechtering
Tijdsspanne: Tot en met maand 60
Tijd tot verslechtering van de ziekte bij intravesicale TARA-002 vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor intravesicale chemotherapie
Tot en met maand 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protara Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TARA-002-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren