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Eficacia y seguridad de TARA-002 intravesical en comparación con la elección del investigador de quimioterapia intravesical en participantes con cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado sin exposición previa a BCG (ADVANCED-3)

20 de agosto de 2026 actualizado por: Protara Therapeutics

Estudio de Fase 3, Aleatorizado para Evaluar la Eficacia y Seguridad de TARA-002 Intravesical Comparado con la Quimioterapia Intravesical de Elección del Investigador en Participantes con Cáncer de Vejiga no Musculoinvasivo de Alto Grado sin Exposición a BCG

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si TARA-002 puede tratar el cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado (NMIBC) en adultos de 18 años o más que no han recibido tratamiento con BCG.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede el fármaco del estudio ayudar a los participantes con este tipo de cáncer?
  • ¿Es seguro el fármaco del estudio?
  • ¿Cuáles son los efectos secundarios del fármaco del estudio?

Los investigadores compararán TARA-002 con quimioterapia para ver si TARA-002 funciona para tratar el NMIBC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

284

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Queen Creek, Arizona, Estados Unidos, 85140
        • Reclutamiento
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Arkansas Urology
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Reclutamiento
        • Michael Oefelein Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30319
        • Reclutamiento
        • Urology of Greater Atlanta - Sandy Springs
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • START - Carolinas
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Reclutamiento
        • Urology Partners of North Texas
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Reclutamiento
        • Houston Metro Urology
        • Contacto:
          • Use Central Contact
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Reclutamiento
        • Arenia - Ivano-Frankivsk
        • Contacto:
          • Use Central Contact
      • Kapitanivka, Ucrania, 08111
        • Reclutamiento
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
        • Contacto:
          • Use Central Contact

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de sexo masculino o femenino de 18 años de edad o más en el momento de firmar el consentimiento informado
  • Participantes que han dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito después de que se les haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos aplicables antes de la entrada al estudio
  • Confirmación histológica central de CIS de alto grado no músculo invasivo (± Ta/T1) con enfermedad activa
  • Participantes que son naïve a BCG, o participantes que han estado expuestos a BCG y no han recibido BCG intravesical durante al menos 24 meses antes del diagnóstico más reciente de CIS, o participantes que recibieron ≤2 dosis de BCG dentro de los 24 meses anteriores al diagnóstico más reciente de CIS

Criterios de exclusión:

  • Alergia a la penicilina (los participantes con antecedentes cuestionables de alergia a la penicilina se someterán a pruebas de alergia sanguínea a la penicilina a través del laboratorio central
  • Variante histológica confirmada centralmente
  • Afectación urotelial prostática o del tracto superior concomitante según la evaluación del Investigador
  • La enfermedad ganglionar y metastásica se excluye si existió en cualquier momento (ya sea presente o en el pasado)
  • Cualquier antecedente de cáncer de vejiga ≥ T2 que haya existido en cualquier momento de la historia del participante

Para obtener más información sobre los criterios de elegibilidad, póngase en contacto con el Patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TARA-002 (Brazo A)
Droga: TARA-002
Los participantes recibirán 6 instilaciones semanales de TARA-002. Los participantes confirmados con RC en la Semana 12 entrarán en el período de tratamiento de mantenimiento y recibirán 3 instilaciones semanales adicionales de TARA-002 cada 3 meses hasta el Mes 19, y luego 3 dosis semanales en el Mes 25. Los participantes que sean elegibles para la reinducción en la Semana 12 recibirán 6 instilaciones semanales adicionales de TARA-002. Los participantes que se sometan a reinducción y sean confirmados con RC en la Semana 24 entrarán en el período de tratamiento del régimen de mantenimiento y recibirán 3 instilaciones semanales de TARA-002 cada 3 meses hasta el Mes 19, y luego 3 dosis semanales en el Mes 25.
Comparador activo: Elección del investigador de quimioterapia intravesical
Droga: Elección del investigador de quimioterapia intravesical
Los participantes recibirán 6 instilaciones semanales de quimioterapia intravesical elegida por el investigador. Los participantes que confirmen una RC en la semana 12 entrarán en el período de tratamiento del régimen de mantenimiento y recibirán una instilación intravesical de quimioterapia intravesical elegida por el investigador cada mes hasta el mes 25.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de respuesta completa de alto grado
Periodo de tiempo: Mes 6
Incidencia de respuesta completa de alto grado de TARA-002 intravesical en comparación con la elección del investigador de quimioterapia intravesical determinada mediante cistoscopia, citología urinaria y biopsia de vejiga (si corresponde)
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta completa de alto grado
Periodo de tiempo: Hasta el mes 60
Duración de la respuesta completa de alto grado de TARA-002 intravesical en comparación con la elección del investigador de quimioterapia intravesical
Hasta el mes 60
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el mes 60
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) de TARA-002 intravesical en comparación con la elección del investigador de quimioterapia intravesical
Hasta el mes 60
Eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el mes 60
Incidencia y gravedad de los eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAEs) de TARA-002 intravesical en comparación con la elección del investigador de quimioterapia intravesical
Hasta el mes 60
Tasa de respuesta completa de alto grado
Periodo de tiempo: A los meses 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 y 60
Tasa de respuesta completa de alto grado de TARA-002 intravesical en comparación con la elección del investigador de quimioterapia intravesical determinada mediante cistoscopia, citología urinaria y biopsia de vejiga (si procede)
A los meses 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 y 60
Tasa de respuesta completa de alto grado (solo CIS)
Periodo de tiempo: Mes 6
Tasa de respuesta completa de alto grado de TARA-002 intravesical en comparación con la elección del investigador de quimioterapia intravesical determinada mediante cistoscopia, citología urinaria y biopsia de vejiga (si procede) en el subgrupo de participantes con CIS exclusivamente
Mes 6
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Hasta el mes 60
Supervivencia libre de eventos (SLE) de TARA-002 intravesical en comparación con la elección del investigador de quimioterapia intravesical
Hasta el mes 60
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta el mes 60
Supervivencia libre de recurrencia (RFS) del TARA-002 intravesical comparado con la elección del investigador de quimioterapia intravesical
Hasta el mes 60
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta el mes 60
Supervivencia libre de progresión (SLP) de TARA-002 intravesical en comparación con la elección del investigador de quimioterapia intravesical
Hasta el mes 60
Supervivencia libre de progresión específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 60
Supervivencia libre de progresión específica de la enfermedad (DSPFS) de TARA-002 intravesical en comparación con la elección del investigador de quimioterapia intravesical
Hasta el Mes 60
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta el mes 60
Supervivencia global (SG) de TARA-002 intravesical en comparación con la elección del investigador de quimioterapia intravesical
Hasta el mes 60
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta el mes 60
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS) de TARA-002 intravesical en comparación con la elección del investigador de quimioterapia intravesical
Hasta el mes 60
Tiempo hasta la cistectomía
Periodo de tiempo: Hasta el mes 60
Tiempo hasta la cistectomía de TARA-002 intravesical en comparación con la elección del investigador de quimioterapia intravesical
Hasta el mes 60
Tiempo hasta la recurrencia tras cistectomía diferida
Periodo de tiempo: Hasta el mes 60
Tiempo hasta la recurrencia retrasada de la cistectomía de TARA-002 intravesical en comparación con la elección del investigador de quimioterapia intravesical
Hasta el mes 60
Tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: Hasta el mes 60
Tiempo hasta la progresión de TARA-002 intravésical en comparación con la elección del investigador de quimioterapia intravésical
Hasta el mes 60
Tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta el mes 60
Tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad de TARA-002 intravesical en comparación con la elección del investigador de quimioterapia intravesical
Hasta el mes 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Protara Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TARA-002-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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