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BCG-처치 경험이 없는 고등급 비근육침습성 방광암 환자에서 방광내 TARA-002와 방광내 화학요법(연구자 선택)의 효능 및 안전성 비교 (ADVANCED-3)

2026년 3월 13일 업데이트: Protara Therapeutics

BCG-경험이 없는 고등급 비근육침윤성 방광암 환자에서 방광내 TARA-002와 연구자의 선택에 따른 방광내 화학요법의 효능 및 안전성을 비교 평가하는 3상 무작위 연구

이 임상시험의 목표는 TARA-002가 18세 이상의 BCG 치료 경험이 없는 성인에서 고등급 비근육침윤성 방광암(NMIBC)을 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다.

주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 연구 약물이 이 유형의 암을 가진 참가자에게 도움이 될 수 있습니까?
  • 연구 약물은 안전합니까?
  • 연구 약물의 부작용은 무엇입니까?

연구진은 TARA-002가 NMIBC 치료에 효과가 있는지 확인하기 위해 TARA-002를 화학요법과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

284

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 대한 동의서를 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 참가자
  • 연구 시작 전 적용 가능한 요구 사항에 따라 연구의 성격이 설명된 후 자발적으로 서면 동의서를 제출한 참가자
  • 활성 질환이 있는 고등급 비근육 침습성 CIS(± Ta/T1)의 중앙 조직학적 확인
  • BCG를 접하지 않은 참가자, 또는 BCG에 노출되었으나 가장 최근 CIS 진단 전 최소 24개월 동안 방광 내 BCG를 투여받지 않은 참가자, 또는 가장 최근 CIS 진단 전 24개월 이내에 BCG를 ≤2회 투여받은 참가자

제외 기준:

  • 페니실린 알레르기(페니실린 알레르기 의심 병력이 있는 참가자는 중앙 검사실을 통한 페니실린 혈액 알레르기 검사를 받게 됨) 중앙 확인 변종 조직학
  • 연구자의 평가에 따른 동반된 전립선 또는 상부 요로 상피 관련 병변
  • 임파절 및 전이성 질환은 과거 또는 현재 어느 시점에 존재한 경우 제외됨
  • 참가자 병력 중 어느 시점에서든 존재한 ≥ T2 방광암의 모든 병력

자격 기준에 대한 자세한 정보는 스폰서에 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TARA-002 (Arm A)
의약품: TARA-002
참가자는 TARA-002를 주 1회 총 6회 투여받게 됩니다. 12주차에 CR이 확인된 참가자는 유지 치료 기간에 진입하여 3개월마다 TARA-002를 추가로 주 1회 3회 투여받게 되며, 19개월까지 진행한 후 25개월차에 주 1회 3회 투여받게 됩니다. 12주차에 재유도가 가능한 참가자는 TARA-002를 추가로 주 1회 6회 투여받게 됩니다. 재유도를 진행하고 24주차에 CR이 확인된 참가자는 유지 요법 치료 기간에 진입하여 3개월마다 TARA-002를 주 1회 3회 투여받게 되며, 19개월까지 진행한 후 25개월차에 주 1회 3회 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 연구자의 선택에 따른 방광 내 화학요법
의약품: 연구자의 선택에 따른 방광내 화학요법
참가자는 연구자의 선택에 따른 방광 내 화학요법을 주 1회, 총 6회 주입받게 됩니다. 12주차에 완전 관해(CR)가 확인된 참가자는 유지 요법 치료 기간에 들어가며, 연구자의 선택에 따른 방광 내 화학요법을 25개월까지 매 1개월마다 1회 주입받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고등급 완전 반응의 발생률
기간: 6개월
방광경, 요세포검사 및 방광생검(해당 시)으로 결정된 연구자의 선택에 따른 방강내 화학요법과 비교한 방강내 TARA-002의 고등급 완전반응 발생률
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고등급 완전 반응 기간
기간: 최대 60개월
방광 내 TARA-002와 연구자의 선택에 따른 방광 내 화학요법 간의 고등급 완전 반응 지속 기간 비교
최대 60개월
치료 중 발생한 이상 사건
기간: 최대 60개월
방광 내 TARA-002 투여 시 발생한 치료 관련 이상반응(TEAEs)의 발생률 및 중증도와 연구자의 선택에 따른 방광 내 화학요법 비교
최대 60개월
치료 중 발생한 심각한 이상반응
기간: 최대 60개월
연구자의 선택에 따른 방광내 항암화학요법과 비교한 방광내 TARA-002 투여 후 발생한 치료 관련 중대한 이상사건(TESAEs)의 발생률 및 중증도
최대 60개월
고등급 완전 반응률
기간: 3개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
방광경, 요세포학 및 방광 생검(해당하는 경우)에 의해 결정된 연구자의 방강 내 화학요법 선택과 비교한 방강 내 TARA-002의 고등급 완전 반응률
3개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월, 27개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
고등급 완전 반응률 (CIS만 해당)
기간: 6개월
CIS만 있는 참가자 하위 집단에서 방광경, 요세포검사 및 방광 생검(해당 시)으로 결정된 연구자의 방강내 화학요법 선택과 비교한 방강내 TARA-002의 고등급 완전 반응률
6개월
이벤트 무발생 생존
기간: 최대 60개월
방광내 TARA-002와 연구자의 선택에 따른 방광내 화학요법 간의 무사건 생존율(EFS) 비교
최대 60개월
무병 생존
기간: 최대 60개월
방광내 TARA-002와 연구자의 선택에 따른 방광내 화학요법의 무재발생존율(RFS) 비교
최대 60개월
무진행 생존
기간: 최대 60개월
방광내 TARA-002 투여군과 연구자의 선택에 따른 방광내 화학요법 투여군 간의 무진행 생존율(PFS)
최대 60개월
질병 특이적 무진행 생존
기간: 최대 60개월까지
방광 내 TARA-002와 연구자의 선택에 따른 방광 내 화학요법 간의 질병 특이적 무진행 생존율(DSPFS)
최대 60개월까지
전체 생존율
기간: 최대 60개월
방광 내 TARA-002와 방광 내 화학요법 중 연구자의 선택을 비교한 전반적 생존율(OS)
최대 60개월
질병 특이 생존율
기간: 최대 60개월
방광 내 TARA-002 대 조사관이 선택한 방광 내 화학요법의 질병 특이적 생존율(DSS)
최대 60개월
방광 절제술까지의 시간
기간: 최대 60개월
방광내 TARA-002와 연구자의 선택에 따른 방광내 화학요법 비교 시 방광적출술까지의 시간
최대 60개월
재발까지의 시간이 지연된 방광적출술
기간: 최대 60개월
연구자의 선택에 따른 방광내 화학요법에 비해 방광내 TARA-002의 재발 시 방광적출술까지의 시간 지연
최대 60개월
진행까지의 시간
기간: 최대 60개월
방광 내 TARA-002와 연구자의 선택에 따른 방광 내 화학요법 간의 진행 시간 비교
최대 60개월
질병 악화까지의 시간
기간: 최대 60개월
방광 내 TARA-002와 방광 내 화학요법 중 연구자의 선택을 비교한 질환 악화까지의 시간
최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Protara Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TARA-002-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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