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Efficacité et innocuité du TARA-002 intravésical par rapport au choix du chercheur en matière de chimiothérapie intravésicale chez les participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif du muscle de haut grade naïf du BCG (ADVANCED-3)

20 août 2026 mis à jour par: Protara Therapeutics

Une étude de phase 3, randomisée, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TARA-002 intravésical par rapport au choix du chercheur en matière de chimiothérapie intravésicale chez les participants atteints d'un cancer de la vessie non infiltrant de haut grade n'ayant jamais reçu de BCG

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le TARA-002 peut traiter le cancer de la vessie non invasif de haut grade (NMIBC) chez les adultes de 18 ans ou plus naïfs du BCG.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • Le médicament à l'étude peut-il aider les participants atteints de ce type de cancer ?
  • Le médicament à l'étude est-il sûr ?
  • Quels sont les effets secondaires du médicament à l'étude ?

Les chercheurs compareront le TARA-002 à la chimiothérapie pour voir si le TARA-002 est efficace pour traiter le NMIBC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

284

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Recrutement
        • Arenia - Ivano-Frankivsk
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Kapitanivka, Ukraine, 08111
        • Recrutement
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
        • Contact:
          • Use Central Contact
  • États-Unis
    • Arizona
      • Queen Creek, Arizona, États-Unis, 85140
        • Recrutement
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Recrutement
        • Arkansas Urology
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Recrutement
        • Michael Oefelein Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30319
        • Recrutement
        • Urology of Greater Atlanta - Sandy Springs
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Renown Regional Medical Center
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • START - Carolinas
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76017
        • Recrutement
        • Urology Partners of North Texas
        • Contact:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Recrutement
        • Houston Metro Urology
        • Contact:
          • Use Central Contact

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
  • Participants ayant volontairement donné leur consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude ait été expliquée conformément aux exigences applicables avant l'entrée dans l'étude
  • Confirmation histologique centrale d'un carcinome in situ de haut grade non musculaire invasif (± Ta/T1) avec maladie active
  • Participants naïfs de BCG, ou participants exposés au BCG et n'ayant pas reçu de BCG intravésical depuis au moins 24 mois avant le diagnostic le plus récent de CIS, ou participants ayant reçu ≤2 doses de BCG dans les 24 mois précédant le diagnostic le plus récent de CIS

Critères d'exclusion :

  • Allergie à la pénicilline (les participants avec des antécédents douteux d'allergie à la pénicilline subiront un test sanguin d'allergie à la pénicilline via le laboratoire central)
  • Variante histologique confirmée centralement
  • Atteinte prostatique ou urothéliale haute concomitante selon l'évaluation de l'investigateur
  • Maladie ganglionnaire et métastatique sont exclues si elles ont existé à tout moment (qu'elles soient présentes ou passées)
  • Tout antécédent de cancer de la vessie ≥ T2 ayant existé à un moment quelconque dans les antécédents du participant

Pour plus d'informations sur les critères d'éligibilité, veuillez contacter le Promoteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TARA-002 (Bras A)
Médicament: TARA-002
Les participants recevront 6 instillations hebdomadaires de TARA-002. Les participants confirmés comme ayant une RC à la semaine 12 entreront dans la période de traitement d'entretien et recevront 3 instillations hebdomadaires supplémentaires de TARA-002 tous les 3 mois jusqu'au mois 19, puis 3 doses hebdomadaires au mois 25. Les participants éligibles à une réinduction à la semaine 12 recevront 6 instillations hebdomadaires supplémentaires de TARA-002. Les participants qui subissent une réinduction et sont confirmés comme ayant une RC à la semaine 24 entreront dans la période de traitement du régime d'entretien et recevront 3 instillations hebdomadaires de TARA-002 tous les 3 mois jusqu'au mois 19, puis 3 doses hebdomadaires au mois 25.
Comparateur actif: Chimiothérapie intravésicale au choix de l'investigateur
Médicament: Choix du chercheur en matière de chimiothérapie intravésicale
Les participants recevront 6 instillations hebdomadaires de chimiothérapie intravésicale au choix de l'investigateur. Les participants chez qui une RC est confirmée à la semaine 12 entreront dans la période de traitement du régime d'entretien et recevront une instillation intravésicale de chimiothérapie intravésicale au choix de l'investigateur tous les mois jusqu'au mois 25.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de réponse complète de haut grade
Délai: Mois 6
Incidence de réponse complète de haut grade du TARA-002 intravésical par rapport au choix de l'investigateur en matière de chimiothérapie intravésicale déterminée par cystoscopie, cytologie urinaire et biopsie vésicale (le cas échéant)
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse complète de haut grade
Délai: Jusqu'à 60 mois
Durée de la réponse complète de haut grade du TARA-002 intravésical comparée au choix de l'investigateur pour la chimiothérapie intravésicale
Jusqu'à 60 mois
Événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jusqu'au mois 60
Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAE) du TARA-002 intravésical comparé au choix de l'investigateur concernant la chimiothérapie intravésicale
Jusqu'au mois 60
Événements indésirables graves émergents du traitement
Délai: Jusqu'au mois 60
Incidence et gravité des événements indésirables graves émergents du traitement (EIGET) du TARA-002 intravésical par rapport au choix de l'investigateur en matière de chimiothérapie intravésicale
Jusqu'au mois 60
Taux de réponse complète de haut grade
Délai: Aux mois 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 et 60
Taux de réponse complète de haut grade du TARA-002 intravésical comparé au choix de l'investigateur de la chimiothérapie intravésicale déterminé par cystoscopie, cytologie urinaire et biopsie vésicale (le cas échéant)
Aux mois 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 et 60
Taux de réponse complète de haut grade (CIS uniquement)
Délai: Mois 6
Taux de réponse complète de haut grade du TARA-002 intravésical comparé au choix de l'investigateur en matière de chimiothérapie intravésicale déterminé par cystoscopie, cytologie urinaire et biopsie de la vessie (le cas échéant) dans le sous-groupe de participants avec CIS uniquement
Mois 6
Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 60 mois
Survie sans événement (EFS) du TARA-002 intravésical par rapport au choix de l'investigateur en matière de chimiothérapie intravésicale
Jusqu'à 60 mois
Survie sans récidive
Délai: Jusqu'au mois 60
Survie sans récidive (RFS) du TARA-002 intravésical par rapport au choix de l'investigateur pour la chimiothérapie intravésicale
Jusqu'au mois 60
Survie sans progression
Délai: Jusqu’à 60 mois
Survie sans progression (PFS) du TARA-002 intravésical comparé au choix de la chimiothérapie intravésicale par l'investigateur
Jusqu’à 60 mois
Survie sans progression spécifique à la maladie
Délai: Jusqu'au mois 60
Survie sans progression spécifique à la maladie (DSPFS) du TARA-002 intravésical comparé au choix de l'investigateur pour la chimiothérapie intravésicale
Jusqu'au mois 60
Survie globale
Délai: Jusqu’au mois 60
Survie globale (SG) du TARA-002 intravésical comparé au choix de l'investigateur pour la chimiothérapie intravésicale
Jusqu’au mois 60
Survie spécifique à la maladie
Délai: Jusqu’au mois 60
Survie spécifique à la maladie (DSS) du TARA-002 intravésical par rapport au choix de l'investigateur en matière de chimiothérapie intravésicale
Jusqu’au mois 60
Délai avant cystectomie
Délai: Jusqu'au mois 60
Délai jusqu'à la cystectomie du TARA-002 intravésical par rapport au choix de l'investigateur pour la chimiothérapie intravésicale
Jusqu'au mois 60
Temps jusqu'à la récidive après cystectomie différée
Délai: Jusqu’au mois 60
Délai de récidive après cystectomie différée du TARA-002 intravésical par rapport au choix de l'investigateur pour la chimiothérapie intravésicale
Jusqu’au mois 60
Temps jusqu'à progression
Délai: Jusqu'au mois 60
Temps jusqu'à progression du TARA-002 intravésical comparé au choix de l'investigateur pour la chimiothérapie intravésicale
Jusqu'au mois 60
Temps jusqu'à l'aggravation de la maladie
Délai: Jusqu'au mois 60
Temps jusqu'à la progression de la maladie du TARA-002 intravésical par rapport au choix de l'investigateur en matière de chimiothérapie intravésicale
Jusqu'au mois 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Protara Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TARA-002-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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