Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TARA-002 intravészikális alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága összehasonlítva a kutató választásával történő intravészikális kemoterápiával, a BCG-kezeletlen magas fokozatú, nem izominvazív húgyhólyagrákban szenvedő résztvevőknél (ADVANCED-3)

2026. augusztus 20. frissítette: Protara Therapeutics

A 3. fázisú, randomizált vizsgálat, amely a TARA-002 intravészikális adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a kutató által választott intravészikális kemoterápiával összehasonlítva, a BCG-kezelést nem kapott, magas fokú, nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő résztvevőknél

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a TARA-002 képes-e kezelni a magas fokú, nem izominvazív hólyagrákot (NMIBC) BCG-naív, 18 éves vagy idősebb felnőtteknél.

A fő kérdések, amelyekre választ keres:

  • Segíthet-e a vizsgálati szer a résztvevőknek ezzel a rákfajtával?
  • Biztonságos-e a vizsgálati szer?
  • Mik a vizsgálati szer mellékhatásai?

A kutatók összehasonlítják a TARA-002-t a kemoterápiával annak megállapítására, hogy a TARA-002 hatékony-e az NMIBC kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

284

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Queen Creek, Arizona, Egyesült Államok, 85140
        • Toborzás
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Toborzás
        • Arkansas Urology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Toborzás
        • Michael Oefelein Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30319
        • Toborzás
        • Urology of Greater Atlanta - Sandy Springs
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Renown Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Toborzás
        • START - Carolinas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76017
        • Toborzás
        • Urology Partners of North Texas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Toborzás
        • Houston Metro Urology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Toborzás
        • Arenia - Ivano-Frankivsk
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact
      • Kapitanivka, Ukrajna, 08111
        • Toborzás
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők, akik 18 évesek vagy idősebbek a tájékoztatott beleegyezés aláírásának időpontjában
  • Résztvevők, akik önkéntesen írásbeli tájékoztatott beleegyezést adtak a vizsgálat jellegének a vizsgálatba való belépés előtt alkalmazandó követelmények szerinti magyarázata után
  • Magas fokú, nem izominvasív CIS (± Ta/T1) központi hisztológiai megerősítése aktív betegséggel
  • Résztvevők, akik BCG-naivak, vagy résztvevők, akik BCG-vel érintkeztek, és nem kaptak intravészikális BCG-kezelést legalább 24 hónapig a legutóbbi CIS diagnózis előtt, vagy résztvevők, akik ≤2 dózis BCG-t kaptak a legutóbbi CIS diagnózis előtti 24 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Peniszillin allergia (a résztvevők, akiknél kérdéses a peniszillin allergia előzménye, peniszillin vérallergia tesztet végeznek központi laboratóriumban) Központilag megerősített variáns hisztológia
  • Kísérő prosztata- vagy felső húgyutak urotheliális érintettség a Vizsgálatvezető értékelése szerint
  • A nyirokcsomó- és metastatikus betegségek ki vannak zárva, ha bármikor léteztek (akár jelenleg, akár a múltban)
  • Bármilyen ≥ T2-es hólyagrák előzmény, amely a résztvevő előzményeiben bármikor létezett

További információkért a jogosultsági kritériumokról kérjük, forduljon a Megbízóhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TARA-002 (A Kar)
Drog: TARA-002
A résztvevők 6 heti TARA-002 beadást kapnak. A 12. héten CR-t igazoló résztvevők belépnek a karbantartó kezelési időszakba, és további 3 heti TARA-002 beadást kapnak 3 havonta a 19. hónapig, majd 3 heti adagot a 25. hónapban. Azok a résztvevők, akik a 12. héten újraindításra jogosultak, további 6 heti TARA-002 beadást kapnak. Az újraindításon átesett és a 24. héten CR-t igazolt résztvevők belépnek a karbantartó kezelési időszakba, és 3 heti TARA-002 beadást kapnak 3 havonta a 19. hónapig, majd 3 heti adagot a 25. hónapban.
Aktív összehasonlító: A vizsgálóvezető által választott intravészikális kemoterápia
Drog: A kutató választása intravezikális kemoterápia esetén
A résztvevők hetente 6 alkalommal kapnak intravézéális kemoterápiát, amelyet a vizsgálatvezető választ ki. A 12. héten CR-t (teljes remissziót) igazoló résztvevők belépnek a karbantartó kezelési periódusba, és havonta egyszer intravézéális kemoterápiát kapnak, amelyet a vizsgálatvezető választ ki, egészen a 25. hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas fokú teljes válaszreakció gyakorisága
Időkeret: 6. hónap
A magas fokú teljes válasz gyakorisága intravezikális TARA-002 esetén az intravezikális kemoterápia orvosi választásához képest, amelyet cisztozkópia, vizelet citológia és hólyagbiopszia (ha alkalmazható) alapján határoztak meg
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas fokú teljes válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 60 hónapig
A magas fokú teljes válasz időtartama a hólyagba beadott TARA-002 esetében az intéző által választott hólyagba beadott kemoterápiához képest
Legfeljebb 60 hónapig
Keletkezett kezelési mellékhatások
Időkeret: Akár 60 hónapig
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k) előfordulási gyakorisága és súlyossága intravezikális TARA-002 esetén az intravezikális kemoterápia vizsgálatvezető általi választásával összehasonlítva
Akár 60 hónapig
Kezelés során fellépő súlyos mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 60 hónapig
A kezelés során jelentkező súlyos mellékhatások (TESAEs) előfordulása és súlyossága intravezikális TARA-002 esetében a vizsgálatvezető által választott intravezikális kemoterápiaval összehasonlítva
Legfeljebb 60 hónapig
Magas fokú teljes válaszarány
Időkeret: A 3., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 36., 42., 48., 54. és 60. hónapokban
A húgyhólyagba adott TARA-002 és a kutató által választott húgyhólyagba adott kemoterápia magas fokú teljes válaszadási arányának összehasonlítása cisztozkópiával, vizelet citológiával és húgyhólyag-biopsziával (ha alkalmazható) meghatározva
A 3., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 36., 42., 48., 54. és 60. hónapokban
Magas fokú teljes válaszarány (csak CIS)
Időkeret: 6. hónap
A magas fokú teljes válaszadási arány a TARA-002 intravezikális kezelésének az intéző orvos által választott intravezikális kemoterápiához képest, amelyet cisztoszkópia, vizelet citológia és hólyag biopszia (ha alkalmazható) határoz meg a CIS-sel rendelkező résztvevők alcsoportjában
6. hónap
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 60 hónapig
Az intravezikális TARA-002 és a kutató által választott intravezikális kemoterápia eseménymentes túlélése (EFS)
Legfeljebb 60 hónapig
Recurrencia-mentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 60 hónapig
A recidíva-mentes túlélés (RFS) az intravészikus TARA-002 és a kutató választása intravészikus kemoterápia esetén
Legfeljebb 60 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 60 hónapig
A TARA-002 intravészikus kezelés progressziómentes túlélése (PFS) a vizsgálatvezető intravészikus kemoterápiás választásával összehasonlítva
Legfeljebb 60 hónapig
Betegségspecifikus progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 60 hónapig
Az intravezikális TARA-002 és az intéző orvos által választott intravezikális kemoterápia betegségspecifikus progressziómentes túlélése (DSPFS)
Akár 60 hónapig
Teljes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
Az intravezikális TARA-002 és az intéző orvos választása szerinti intravezikális kemoterápia összehasonlítása a teljes túlélési idő (OS) tekintetében
Legfeljebb 60 hónap
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: Akár 60 hónapig
A TARA-002 intravészikus kezelés betegségspecifikus túlélése (DSS) a vizsgálatvezető intravészikus kemoterápiás választásához képest
Akár 60 hónapig
Cisztectómiáig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
Az intravezikális TARA-002 és a kutató által választott intravezikális kemoterápia cisztektómiáig eltelt idejének összehasonlítása
Legfeljebb 60 hónap
Az újraéledés időtartama a cystectomiáig késleltetve
Időkeret: Legfeljebb 60 hónapig
A TARA-002 intravezikális alkalmazása utáni recidíva időtartamának késleltetése a cystectomiáig az intéző orvos által választott intravezikális kemoterápiához képest
Legfeljebb 60 hónapig
Progresszióig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 60 hónapig
A TARA-002 intravészikus kezelés progressziójának ideje összehasonlítva a vizsgálatvezető választásával intravészikus kemoterápiát
Legfeljebb 60 hónapig
Idő a betegség romlásáig
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
A TARA-002 intravezikális kezelés és a kutató választotta intravezikális kemoterápia közötti betegségromlási idő összehasonlítása
Legfeljebb 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Protara Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TARA-002-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel