Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TARA-002 intravészikális alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága összehasonlítva a kutató választásával történő intravészikális kemoterápiával, a BCG-kezeletlen magas fokozatú, nem izominvazív húgyhólyagrákban szenvedő résztvevőknél (ADVANCED-3)

2026. október 5. frissítette: Protara Therapeutics

A 3. fázisú, randomizált vizsgálat, amely a TARA-002 intravészikális adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a kutató által választott intravészikális kemoterápiával összehasonlítva, a BCG-kezelést nem kapott, magas fokú, nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő résztvevőknél

The goal of this clinical trial is to learn if TARA-002 can treat high-grade non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) in BCG-naïve adults 18 years of age or older.

The main questions it aims to answer are:

  • Can the study drug help participants with this type of cancer?
  • Is the study drug safe?
  • What are the side effects of the study drug?

Researchers will compare TARA-002 to chemotherapy to see if TARA-002 works to treat NMIBC.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

284

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Queen Creek, Arizona, Egyesült Államok, 85140
        • Toborzás
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Toborzás
        • Arkansas Urology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Toborzás
        • Michael Oefelein Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30319
        • Toborzás
        • Urology of Greater Atlanta - Sandy Springs
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Renown Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Toborzás
        • START - Carolinas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76017
        • Toborzás
        • Urology Partners of North Texas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Toborzás
        • Urology Austin, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Toborzás
        • Houston Metro Urology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Toborzás
        • Arenia - Ivano-Frankivsk
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact
      • Kapitanivka, Ukrajna, 08111
        • Toborzás
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Use Central Contact

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants 18 years of age or older at the time of signing informed consent
  • Participants who have voluntarily given written informed consent after the nature of the study has been explained according to applicable requirements prior to study entry
  • Central histologic confirmation of high-grade non-muscle invasive CIS (± Ta/T1) with active disease
  • Participants who are BCG naive, or participants who are BCG exposed and have not received intravesical BCG for at least 24 months prior to the most recent CIS diagnosis, or participants who received ≤2 doses of BCG within the 24 months prior to the most recent CIS diagnosis

Exclusion Criteria:

  • Penicillin allergy (participants with a questionable history of allergy to penicillin will undergo penicillin blood allergy testing via central laboratory
  • Central confirmed variant histology
  • Concomitant prostatic or upper tract urothelial involvement per Investigator's assessment
  • Nodal and metastatic disease are excluded if they existed at any time (whether present or in the past)
  • Any history of ≥ T2 bladder cancer that existed at any point in time in the participant's history

For more information on eligibility criteria, please contact the Sponsor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TARA-002 (A Kar)
Drog: TARA-002

Participants will receive 6 weekly instillations of TARA-002. Participants confirmed to have a CR at Week 12 will enter the maintenance treatment period and will receive 3 additional weekly instillations of TARA-002 every 3 months up to Month 19, and then 3 weekly doses at Month 25. Participants who are eligible for reinduction at Week 12 will receive 6 additional weekly instillations of TARA-002. Participants who undergo reinduction and are confirmed to have a CR at Week 24 will enter the maintenance regimen treatment period and will receive 3 weekly instillations of TARA-002 every 3 months up to Month 19, and then 3 weekly doses at Month 25.
Aktív összehasonlító: A vizsgálóvezető által választott intravészikális kemoterápia
Drog: Investigator's Choice of Intravesical Chemotherapy

Participants will receive 6 weekly instillations of Investigator's choice of intravesical chemotherapy. Participants confirmed to have a CR at Week 12 will enter the maintenance regimen treatment period and will receive one intravesical instillation of Investigator's choice of intravesical chemotherapy every 1 month up to Month 25.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of high-grade complete response
Időkeret: Month 6

Incidence of high-grade complete response of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy determined by cystoscopy, urine cytology, and bladder biopsy (if applicable)
Month 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duration of high-grade complete response
Időkeret: Up to Month 60

Duration of high-grade complete response of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Treatment emergent adverse events
Időkeret: Up to Month 60

Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Treatment emergent serious adverse events
Időkeret: Up to Month 60

Incidence and severity of treatment emergent serious adverse events (TESAEs) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
High-grade complete response rate
Időkeret: At Months 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, and 60

High-grade complete response rate of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy determined by cystoscopy, urine cytology, and bladder biopsy (if applicable)
At Months 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, and 60
High-grade complete response rate (CIS only)
Időkeret: Month 6

High-grade complete response rate of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy determined by cystoscopy, urine cytology, and bladder biopsy (if applicable) in sub-group of participants with CIS only
Month 6
Event-free survival
Időkeret: Up to Month 60

Event-free survival (EFS) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Recurrence-free survival
Időkeret: Up to Month 60

Recurrence-free survival (RFS) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Progression-free survival
Időkeret: Up to Month 60

Progression-free survival (PFS) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Disease-specific progression-free survival
Időkeret: Up ro Month 60

Disease-specific progression-free survival (DSPFS) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up ro Month 60
Overall survival
Időkeret: Up to Month 60

Overall survival (OS) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Disease-specific survival
Időkeret: Up to Month 60

Disease-specific survival (DSS) of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Time to cystectomy
Időkeret: Up to Month 60

Time to cystectomy of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Time to recurrence delayed cystectomy
Időkeret: Up to Month 60

Time to recurrence delayed cystectomy of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Time to progression
Időkeret: Up to Month 60

Time to progression of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60
Time to disease worsening
Időkeret: Up to Month 60

Time to disease worsening of intravesical TARA-002 compared to Investigator's choice of intravesical chemotherapy
Up to Month 60

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Protara Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TARA-002-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel