Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intravezikálního TARA-002 ve srovnání s volbou intravezikální chemoterapie výzkumníkem u účastníků s vysoce rizikovým nemuskulárně invazivním karcinomem močového měchýře bez předchozí léčby BCG (ADVANCED-3)

13. března 2026 aktualizováno: Protara Therapeutics

Fáze 3, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost intravezikálního přípravku TARA-002 ve srovnání s volbou intravezikální chemoterapie vyšetřovatelem u účastníků s vysoce maligním nemuskulárně invazivním karcinomem močového měchýře bez předchozí léčby BCG

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může TARA-002 léčit vysoce rizikový nemuskulární invazivní karcinom močového měchýře (NMIBC) u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří nebyli léčeni BCG.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Může studovaný lék pomoci účastníkům s tímto typem rakoviny?
  • Je studovaný lék bezpečný?
  • Jaké jsou vedlejší účinky studovaného léku?

Výzkumníci porovnají TARA-002 s chemoterapií, aby zjistili, zda TARA-002 účinně léčí NMIBC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

284

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší v době podepsání informovaného souhlasu
  • Účastníci, kteří dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas poté, co jim byla vysvětlena povaha studie podle platných požadavků před vstupem do studie
  • Centrální histologické potvrzení vysokého stupně neinvazivního CIS svaloviny (± Ta/T1) s aktivním onemocněním
  • Účastníci, kteří jsou BCG naivní, nebo účastníci, kteří byli vystaveni BCG a nedostali intravezikální BCG alespoň 24 měsíců před nejnovější diagnózou CIS, nebo účastníci, kteří obdrželi ≤2 dávky BCG během 24 měsíců před nejnovější diagnózou CIS

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na penicilin (účastníci s pochybnou anamnézou alergie na penicilin podstoupí krevní test na alergii na penicilin prostřednictvím centrální laboratoře Centrální potvrzená variantní histologie
  • Současné postižení prostaty nebo horního traktu urotelu podle posouzení zkoušejícího
  • Onemocnění uzlin a metastázy jsou vyloučeny, pokud existovaly kdykoli (ať už přítomné nebo v minulosti)
  • Jakákoli anamnéza ≥ T2 rakoviny močového měchýře, která existovala kdykoli v anamnéze účastníka

Pro více informací o kritériích způsobilosti kontaktujte prosím zadavatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TARA-002 (Rameno A)
Lék: TARA-002
Účastníci obdrží 6 týdenních instilací přípravku TARA-002. Účastníci s potvrzenou CR (úplnou remisí) ve 12. týdnu vstoupí do období udržovací léčby a budou dostávat 3 další týdenní instilace přípravku TARA-002 každé 3 měsíce až do 19. měsíce, a poté 3 týdenní dávky v 25. měsíci. Účastníci, kteří jsou ve 12. týdnu způsobilí pro reindukci, obdrží 6 dalších týdenních instilací přípravku TARA-002. Účastníci, kteří podstoupí reindukci a u kterých bude ve 24. týdnu potvrzena CR, vstoupí do období udržovací léčby a budou dostávat 3 týdenní instilace přípravku TARA-002 každé 3 měsíce až do 19. měsíce, a poté 3 týdenní dávky v 25. měsíci.
Aktivní komparátor: Volba lékaře ohledně intravezikální chemoterapie
Lék: Výběr intravezikální chemoterapie podle rozhodnutí výzkumníka
Účastníci obdrží 6 týdenních instilací intravezikální chemoterapie dle volby výzkumníka. Účastníci s potvrzenou CR ve 12. týdnu vstoupí do období udržovací léčby a obdrží jednu intravezikální instilaci intravezikální chemoterapie dle volby výzkumníka každý 1 měsíc až do 25. měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úplné odpovědi vysokého stupně
Časové okno: Měsíc 6
Výskyt úplné odpovědi vysokého stupně u intravezikálního TARA-002 ve srovnání s volbou intravezikální chemoterapie zvolené vyšetřujícím lékařem, stanovený cystoskopií, cytologií moči a biopsií močového měchýře (pokud je to možné)
Měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání úplné odpovědi vysokého stupně
Časové okno: Až do 60. měsíce
Délka trvání vysokostupňové kompletní odpovědi na intravezikální TARA-002 ve srovnání s intravezikální chemoterapií volenou vyšetřujícím lékařem
Až do 60. měsíce
Léčbou navozené nežádoucí příhody
Časové okno: Až do 60. měsíce
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků vznikajících během léčby (TEAEs) při intravezikální aplikaci TARA-002 ve srovnání s volbou intravezikální chemoterapie ze strany výzkumníka
Až do 60. měsíce
Vážné nežádoucí příhody vzniklé v souvislosti s léčbou
Časové okno: Až do 60. měsíce
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod spojených s léčbou (TESAEs) při intravezikální aplikaci TARA-002 ve srovnání s volbou intravezikální chemoterapie výzkumníkem
Až do 60. měsíce
Míra vysokostupňové úplné odpovědi
Časové okno: Po 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsících
Vysoký stupeň úplné odpovědi na intravezikální TARA-002 ve srovnání s volbou vyšetřovatele intravezikální chemoterapie stanovené cystoskopií, cytologií moči a biopsií močového měchýře (pokud je to možné)
Po 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsících
Míra vysokostupňové kompletní odpovědi (pouze CIS)
Časové okno: Měsíc 6
Vysoký stupeň úplné odpovědi intravezikálního přípravku TARA-002 ve srovnání s volbou intravezikální chemoterapie výzkumníkem, stanovené cystoskopií, cytologií moči a biopsií močového měchýře (pokud je to vhodné), v podskupině účastníků pouze s CIS
Měsíc 6
Bezproblémové přežití
Časové okno: Až do 60. měsíce
Bezudálostní přežití (EFS) při intravezikální aplikaci přípravku TARA-002 ve srovnání s volbou intravezikální chemoterapie ze strany zkoušejícího lékaře
Až do 60. měsíce
Přežití bez recidivy
Časové okno: Až do 60. měsíce
Bezrecidivní přežití (RFS) intravezikálního přípravku TARA-002 ve srovnání s volbou intravezikální chemoterapie výzkumníkem
Až do 60. měsíce
Bezprogresivní přežití
Časové okno: Až do měsíce 60
Bezprogresivní přežití (PFS) intravezikálního přípravku TARA-002 ve srovnání s volbou intravezikální chemoterapie zvolené vyšetřujícím lékařem
Až do měsíce 60
Disease-specific progression-free survival
Časové okno: Až do 60. měsíce
Disease-specific progression-free survival (DSPFS) intravezikálního přípravku TARA-002 ve srovnání s volbou intravezikální chemoterapie výzkumníkem
Až do 60. měsíce
Celkové přežití
Časové okno: Až do 60. měsíce
Celkové přežití (OS) při intravezikální aplikaci TARA-002 ve srovnání s volbou intravezikální chemoterapie podle zvážení výzkumníka
Až do 60. měsíce
Přežití specifické pro dané onemocnění
Časové okno: Až do měsíce 60
Onemocněnost-specifické přežití (DSS) intravezikálního TARA-002 ve srovnání s volbou intravezikální chemoterapie výzkumníkem
Až do měsíce 60
Čas do cystektomie
Časové okno: Až do měsíce 60
Čas do cystektomie při intravezikálním podání TARA-002 ve srovnání s volbou intravezikální chemoterapie podle zkoušejícího lékaře
Až do měsíce 60
Čas do recidivy oddálené cystektomie
Časové okno: Až do 60. měsíce
Čas do recidivy u zpožděné cystektomie při intravezikální aplikaci TARA-002 ve srovnání s volbou intravezikální chemoterapie výzkumníkem
Až do 60. měsíce
Čas do progrese
Časové okno: Až do 60. měsíce
Čas do progrese intravezikálního přípravku TARA-002 ve srovnání s volbou intravezikální chemoterapie zvolenou výzkumníkem
Až do 60. měsíce
Čas do zhoršení onemocnění
Časové okno: Až do měsíce 60
Čas do zhoršení onemocnění při intravezikálním podání TARA-002 ve srovnání s intravezikální chemoterapií volenou vyšetřujícím lékařem
Až do měsíce 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protara Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TARA-002-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina močového měchýře (uroteliální, přechodná buňka).

Klinické studie na TARA-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit