Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность внутрипузырного препарата TARA-002 в сравнении с внутрипузырной химиотерапией по выбору исследователя у пациентов с высокозлокачественным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, ранее не получавших БЦЖ-терапию (ADVANCED-3)

20 августа 2026 г. обновлено: Protara Therapeutics

Фаза 3, рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности внутрипузырного препарата TARA-002 по сравнению с внутрипузырной химиотерапией по выбору исследователя у участников с BCG-наивным высокозлокачественным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли TARA-002 лечить высокозлокачественный немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (NMIBC) у взрослых в возрасте 18 лет и старше, ранее не получавших БЦЖ.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Может ли исследуемый препарат помочь участникам с данным типом рака?
  • Безопасен ли исследуемый препарат?
  • Каковы побочные эффекты исследуемого препарата?

Исследователи сравнят TARA-002 с химиотерапией, чтобы увидеть, эффективен ли TARA-002 для лечения NMIBC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

284

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Queen Creek, Arizona, Соединенные Штаты, 85140
        • Рекрутинг
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Arkansas Urology
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Рекрутинг
        • Michael Oefelein Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30319
        • Рекрутинг
        • Urology of Greater Atlanta - Sandy Springs
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Renown Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • START - Carolinas
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • Рекрутинг
        • Urology Partners of North Texas
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Рекрутинг
        • Houston Metro Urology
        • Контакт:
          • Use Central Contact
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Рекрутинг
        • Arenia - Ivano-Frankivsk
        • Контакт:
          • Use Central Contact
      • Kapitanivka, Украина, 08111
        • Рекрутинг
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
        • Контакт:
          • Use Central Contact

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия
  • Участники, которые добровольно дали письменное информированное согласие после объяснения характера исследования в соответствии с применимыми требованиями до начала исследования
  • Центральное гистологическое подтверждение высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака in situ (± Ta/T1) с активным заболеванием
  • Участники, не получавшие БЦЖ, или участники, получавшие БЦЖ и не получавшие внутрипузырную БЦЖ в течение как минимум 24 месяцев до последнего диагноза CIS, или участники, получившие ≤2 доз БЦЖ в течение 24 месяцев до последнего диагноза CIS

Критерии исключения:

  • Аллергия на пенициллин (участники с сомнительным анамнезом аллергии на пенициллин пройдут тестирование на аллергию к пенициллину по крови через центральную лабораторию Центрально подтвержденная вариантная гистология
  • Сопутствующее поражение простаты или верхних мочевых путей по оценке исследователя
  • Поражение лимфатических узлов и метастатическое заболевание исключаются, если они существовали в любое время (настоящее или прошлое)
  • Любой анамнез ≥ T2 рака мочевого пузыря, который существовал в любой момент времени в истории участника

Для получения дополнительной информации о критериях отбора, пожалуйста, свяжитесь со Спонсором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TARA-002 (Группа A)
Лекарство: TARA-002
Участники получат 6 еженедельных инстилляций TARA-002. Участники, у которых на 12-й неделе подтверждена полная ремиссия (CR), перейдут в период поддерживающего лечения и будут получать 3 дополнительные еженедельные инстилляции TARA-002 каждые 3 месяца до 19-го месяца, а затем 3 еженедельные дозы на 25-м месяце. Участники, имеющие право на повторную индукцию на 12-й неделе, получат 6 дополнительных еженедельных инстилляций TARA-002. Участники, проходящие повторную индукцию и у которых на 24-й неделе подтверждена полная ремиссия (CR), перейдут в период лечения по схеме поддерживающей терапии и будут получать 3 еженедельные инстилляции TARA-002 каждые 3 месяца до 19-го месяца, а затем 3 еженедельные дозы на 25-м месяце.
Активный компаратор: Выбор внутрипузырной химиотерапии исследователем
Лекарство: Выбор внутрипузырной химиотерапии исследователем
Участники будут получать 6 еженедельных инстилляций внутрипузырной химиотерапии по выбору исследователя. Участники, у которых на 12-й неделе будет подтверждена полная ремиссия, перейдут в период поддерживающего режима лечения и будут получать одну внутрипузырную инстилляцию внутрипузырной химиотерапии по выбору исследователя каждый месяц до 25-го месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа высокой степени
Временное ограничение: Месяц 6
Частота высокостепенного полного ответа при внутрипузырном введении TARA-002 по сравнению с выбором исследователя внутрипузырной химиотерапии, определяемая цистоскопией, цитологией мочи и биопсией мочевого пузыря (при наличии показаний)
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность полного ответа высокой степени
Временное ограничение: До 60 месяца
Продолжительность полного ответа высокой степени внутрипузырного TARA-002 по сравнению с выбором исследователя внутрипузырной химиотерапии
До 60 месяца
Нежелательные явления, возникшие на фоне терапии
Временное ограничение: До 60-го месяца
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне терапии (НЯВТ), при внутрипузырном введении TARA-002 в сравнении с внутрипузырной химиотерапией по выбору исследователя
До 60-го месяца
Лекарственные серьёзные нежелательные явления
Временное ограничение: До 60-го месяца
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением (TESAEs), при внутрипузырном введении TARA-002 по сравнению с выбором исследователя внутрипузырной химиотерапии
До 60-го месяца
Частота полных ответов высокой степени
Временное ограничение: В 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев
Высокий уровень полного ответа при внутрипузырном введении TARA-002 по сравнению с выбранным исследователем внутрипузырным химиотерапевтическим лечением, определяемый с помощью цистоскопии, цитологии мочи и биопсии мочевого пузыря (если применимо)
В 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев
Частота полного ответа высокой степени (только CIS)
Временное ограничение: Месяц 6
Высокая степень полного ответа на внутрипузырное введение TARA-002 по сравнению с выбором исследователя внутрипузырной химиотерапии, определяемого с помощью цистоскопии, цитологии мочи и биопсии мочевого пузыря (при необходимости) в подгруппе участников только с CIS
Месяц 6
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 60 месяцев
Безрецидивная выживаемость (EFS) при внутрипузырном применении TARA-002 по сравнению с внутрипузырной химиотерапией по выбору исследователя
До 60 месяцев
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 60 месяца
Безрецидивная выживаемость (RFS) при внутрипузырном введении TARA-002 в сравнении с выбором исследователя внутрипузырной химиотерапии
До 60 месяца
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 60-го месяца
Безрецидивная выживаемость (БРВ) при внутрипузырном применении TARA-002 в сравнении с внутрипузырной химиотерапией по выбору исследователя
До 60-го месяца
Безрецидивная выживаемость, специфичная для заболевания
Временное ограничение: До 60 месяцев
Безрецидивная выживаемость, специфичная для заболевания (DSPFS), при внутрипузырном введении TARA-002 по сравнению с внутрипузырной химиотерапией по выбору исследователя
До 60 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 60 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) при внутрипузырном введении TARA-002 в сравнении с внутрипузырной химиотерапией по выбору исследователя
До 60 месяцев
Выживаемость, специфичная для заболевания
Временное ограничение: До 60-го месяца
Болезнь-специфическая выживаемость (DSS) интравезикального TARA-002 в сравнении с выбором исследователя интравезикальной химиотерапии
До 60-го месяца
Время до цистэктомии
Временное ограничение: До 60-го месяца
Время до цистэктомии при внутрипузырном введении TARA-002 в сравнении с выбором исследователя внутрипузырной химиотерапии
До 60-го месяца
Время до рецидива после отсроченной цистэктомии
Временное ограничение: До 60 месяцев
Время до рецидива после отсроченной цистэктомии внутрипузырного TARA-002 по сравнению с выбором исследователя внутрипузырной химиотерапии
До 60 месяцев
Время до прогрессирования
Временное ограничение: До 60-го месяца
Время до прогрессирования внутрипузырного TARA-002 по сравнению с выбором исследователя внутрипузырной химиотерапии
До 60-го месяца
Время до ухудшения заболевания
Временное ограничение: До 60-го месяца
Время до прогрессирования заболевания при внутрипузырном введении TARA-002 в сравнении с внутрипузырной химиотерапией по выбору исследователя
До 60-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Protara Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TARA-002-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться