TARA-002:n intravesikaalisen hoidon teho ja turvallisuus verrattuna tutkijan valitsemaan intravesikaaliseen kemoterapiaan BCG:lle alttiissa korkea-asteisen, lihaskudokseen leviämättömän virtsarakon syöpäpotilailla (ADVANCED-3)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Protara Therapeutics
Fase 3 -satunnainen tutkimus, jossa arvioidaan intravesikaalisen TARA-002:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkijan valitsemaan intravesikaaliseen kemoterapiaan osallistujilla, joilla on BCG-naïve-korkea-asteinen ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko TARA-002 hoitaa korkea-asteista lihasinvasiivista kystakarsinoomaa (NMIBC) BCG-kokemattomilla aikuisilla, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
Sen pääkysymykset ovat:
- Voiko tutkimuslääke auttaa osallistujia, joilla on tämäntyyppinen syöpä?
- Onko tutkimuslääke turvallinen?
- Mitkä ovat tutkimuslääkkeen sivuvaikutukset?
Tutkijat vertailevat TARA-002:a kemoterapiaan nähdäkseen, toimiko TARA-002 NMIBC:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
284
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chief R&D Officer
- Puhelinnumero: 16468440337
- Sähköposti: clinicaltrials@protaratx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Rekrytointi
- Arenia - Ivano-Frankivsk
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
Kapitanivka, Ukraina, 08111
- Rekrytointi
- Arensia Kapitanivka - PPDS
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
-
-
-
Arizona
-
Queen Creek, Arizona, Yhdysvallat, 85140
- Rekrytointi
- East Valley Urology Center of Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Arkansas Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Rekrytointi
- Michael Oefelein Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30319
- Rekrytointi
- Urology of Greater Atlanta - Sandy Springs
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Renown Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Rekrytointi
- START - Carolinas
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
- Rekrytointi
- Urology Partners of North Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Rekrytointi
- Houston Metro Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- Use Central Contact
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naisosallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Osallistujat, jotka ovat antaneet vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuksen luonteen selittämisen jälkeen sovellettavien vaatimusten mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista
- Keskeinen histologinen vahvistus korkea-asteisesta ei-lihasinvasiivisesta CIS:stä (± Ta/T1), jossa on aktiivinen sairaus
- Osallistujat, jotka ovat BCG-naiiveja, tai osallistujat, jotka ovat BCG-altistuneita eivätkä ole saaneet intravesikaalista BCG:ta vähintään 24 kuukautta ennen viimeisintä CIS-diagnoosia, tai osallistujat, jotka ovat saaneet ≤2 annosta BCG:ta 24 kuukauden aikana ennen viimeisintä CIS-diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- Penisilliiniallergia (osallistujat, joilla on kyseenalainen allergiahistoria penisilliiniä kohtaan, käyvät läpi penisilliiniveriallergiatestin keskuksen laboratoriossa) Keskeisesti vahvistettu varianttihistologia
- Tutkijan arvion mukaan samanaikainen eturauhasen tai ylävirtsateiden uroteriaalinen osallistuminen
- Solmu- ja etäpesäketaudit suljetaan pois, jos niitä on esiintynyt milloin tahansa (olivatpa ne läsnä tai menneisyydessä)
- Mikä tahansa ≥ T2-asteisen virtsarakkosyövän historia, joka on esiintynyt milloin tahansa osallistujan historiassa
Lisätietoja kelpoisuuskriteereistä, ota yhteyttä Sponsor-yritykseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TARA-002 (Haara A)
|
Osallistujat saavat 6 viikoittaista TARA-002-instillaatiota.
Osallistujat, joilla vahvistetaan CR viikolla 12, siirtyvät ylläpitohoitokaudelle ja saavat 3 lisäviikkoa TARA-002-instillaatiota kolmen kuukauden välein aina kuukauteen 19 asti, ja sitten 3 viikottaista annosta kuukaudessa 25.
Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja uudelleeninduktioon viikolla 12, saavat 6 lisäviikkoa TARA-002-instillaatiota.
Osallistujat, jotka käyvät läpi uudelleeninduktion ja joilla vahvistetaan CR viikolla 24, siirtyvät ylläpitohoitokaudelle ja saavat 3 viikottaista TARA-002-instillaatiota kolmen kuukauden välein aina kuukauteen 19 asti, ja sitten 3 viikottaista annosta kuukaudessa 25.
|
|
Active Comparator: Tutkijan valitsema intravesikaalinen kemoterapia
|
Osallistujat saavat 6 viikoittaista suonensisäisen kemoterapian asennusta, jonka tutkija valitsee.
Osallistujat, joilla vahvistetaan CR viikolla 12, siirtyvät ylläpitojakson hoitovaiheeseen ja saavat yhden suonensisäisen kemoterapian asennuksen, jonka tutkija valitsee, kerran kuukaudessa aina 25. kuukauteen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkea-asteisen täydellisen vasteen esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
TARA-002:n intraviesikaalisen annoksen korkea-asteisen täydellisen vasteen esiintyvyys verrattuna tutkijan valitsemaan intraviesikaaliseen kemoterapiaan, joka määritetään kystoskopian, virtsasytologian ja rakkobiopsian (tarvittaessa) avulla
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkea-asteisen täydellisen vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Korkea-asteisen täydellisen vasteen kesto intravesikaalisessa TARA-002-hoidossa verrattuna tutkijan valitsemaan intravesikaaliseen kemoterapiaan
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
TARA-002:n intraviesikaalisen annostelun hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus verrattuna tutkijan valitsemaan intraviesikaaliseen kemoterapiaan
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Aina 60 kuukauteen asti
|
Intravesikaalisen TARA-002:n ja tutkijan valitseman intravesikaalisen kemoterapian vertailu: hoidon aikana ilmaantuvien vakavien haittatapahtumien (TESAEs) esiintyvyys ja vakavuus
|
Aina 60 kuukauteen asti
|
|
Korkea-asteinen täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60
|
Korkea-asteisen täydellisen vasteasteen intravesikaalisen TARA-002:n verrattuna tutkijan valitsemaan intravesikaaliseen kemoterapiaan, joka määritetään kystoskopian, virtsasytologian ja rakkobiopsian (tarvittaessa) perusteella
|
Kuukausina 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60
|
|
Korkean asteen täydellinen vasteaste (vain CIS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
TARA-002:n intravesikaalisen annoksen korkean asteen täydellisen vasteasteen verrattuna tutkijan valitsemaan intravesikaaliseen kemoterapiaan, joka määritetään kystoskopian, virtsasytologian ja rakkojen biopsian (sovellettavissa) avulla osallistujien alaryhmässä, jolla on ainoastaan CIS
|
Kuukausi 6
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Aina 60. kuukauteen asti
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) kystan sisäisen TARA-002:n verrattuna tutkijan valitsemaan kystan sisäiseen kemoterapiaan
|
Aina 60. kuukauteen asti
|
|
Uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukauteen
|
TARA-002:n intravesikaalisen annostelun toistumattoman selviytymisen (RFS) vertailu tutkijan valitsemaan intravesikaaliseen kemoterapiaan
|
Jopa 60 kuukauteen
|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Intravesikaalisen TARA-002:n verrattuna tutkijan valitsemaan intravesikaaliseen kemoterapiaan saavutettu etenevä tautivapaa selviytyminen (PFS)
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Tautikohtainen eteneväleikkauksetön selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta
|
Tautikohtainen sairastumattomuusaika (DSPFS) intraviesikaalisen TARA-002:n verrattuna tutkijan valitsemaan intraviesikaaliseen kemoterapiaan
|
Enintään 60 kuukautta
|
|
Kokonaistautikehitys
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Intravesikaalisen TARA-002:n kokonaiselossaolo verrattuna tutkijan valitsemaan intravesikaaliseen kemoterapiaan
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Aina 60. kuukauteen asti
|
Tautikohtainen selviytyminen (DSS) intravessikaalisen TARA-002:n verrattuna tutkijan valitsemaan intravessikaaliseen kemoterapiaan
|
Aina 60. kuukauteen asti
|
|
Aika kystektomiaan
Aikaikkuna: Aina kuukauteen 60 asti
|
Aika kystektomiaan intravesikaalisessa TARA-002:ssa verrattuna tutkijan valitsemaan intravesikaaliseen kemoterapiaan
|
Aina kuukauteen 60 asti
|
|
Aika toistuvan kystektomian viivästymiseen
Aikaikkuna: Aina 60. kuukauteen asti
|
Aika uusiutumiseen viivästynyttä kystektomiaa intravesikaalisessa TARA-002:ssa verrattuna tutkijan valitsemaan intravesikaaliseen kemoterapiaan
|
Aina 60. kuukauteen asti
|
|
Etenemisajan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukauteen
|
Aika intravesikaalisen TARA-002:n etenemiseen verrattuna tutkijan valitsemaan intravesikaaliseen kemoterapiaan
|
Jopa 60 kuukauteen
|
|
Aika sairauden pahenemiseen
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta
|
Aika taudin pahenemiseen TARA-002:n intravesikaalisen annostelun verrattuna tutkijan valitsemaan intravesikaaliseen kemoterapiaan
|
Enintään 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Neoplasmat
- Karsinooma in situ
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TARA-002-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .