Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av intravesikal TARA-002 jämfört med undersökarens val av intravesikal kemioterapi hos deltagare med BCG-naiv högmalign icke-muskelinvasiv urinblåsecancer (ADVANCED-3)

20 augusti 2026 uppdaterad av: Protara Therapeutics

En fas 3, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos intravesikal TARA-002 jämfört med forskarens val av intravesikal kemoterapi hos deltagare med BCG-naiv högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer

Målet med denna kliniska studie är att undersöka om TARA-002 kan behandla högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) hos BCG-naiva vuxna 18 år eller äldre.

De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

  • Kan studiepreparatet hjälpa deltagare med denna typ av cancer?
  • Är studiepreparatet säkert?
  • Vilka är biverkningarna av studiepreparatet?

Forskare kommer att jämföra TARA-002 med kemoterapi för att se om TARA-002 fungerar för att behandla NMIBC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

284

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Queen Creek, Arizona, Förenta staterna, 85140
        • Rekrytering
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Rekrytering
        • Arkansas Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Rekrytering
        • Michael Oefelein Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30319
        • Rekrytering
        • Urology of Greater Atlanta - Sandy Springs
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Rekrytering
        • START - Carolinas
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
        • Rekrytering
        • Urology Partners of North Texas
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Rekrytering
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Rekrytering
        • Arenia - Ivano-Frankivsk
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
      • Kapitanivka, Ukraina, 08111
        • Rekrytering
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
        • Kontakt:
          • Use Central Contact

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
  • Deltagare som frivilligt har lämnat skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats i enlighet med tillämpliga krav före studieinträde
  • Central histologisk bekräftelse av högrisk icke-muskelinvasiv CIS (± Ta/T1) med aktiv sjukdom
  • Deltagare som är BCG-naiva, eller deltagare som har exponerats för BCG och inte har fått intravesikal BCG under minst 24 månader före den senaste CIS-diagnosen, eller deltagare som har fått ≤2 doser BCG inom 24 månader före den senaste CIS-diagnosen

Exklusionskriterier:

  • Penicillinallergi (deltagare med en tveksam allergihistorik mot penicillin kommer att genomgå penicillinblodallergitest via centrallaboratorium Central bekräftad variant-histologi
  • Samtidig prostatisk eller övre urinvägsurotelial involvering enligt utredarens bedömning
  • Nodulär och metastatisk sjukdom är uteslutna om de har existerat vid någon tidpunkt (oavsett om de är närvarande eller har varit det tidigare)
  • Någon historia av ≥ T2 blåscancer som har existerat vid någon tidpunkt i deltagarens historia

För mer information om behörighetskriterier, vänligen kontakta sponsorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TARA-002 (Arm A)
Läkemedel: TARA-002
Deltagarna kommer att få 6 veckovis instilleringar av TARA-002. Deltagare som bekräftas ha en CR (komplett remission) vid vecka 12 kommer att gå in i underhållsbehandlingsperioden och kommer att få 3 ytterligare veckovis instilleringar av TARA-002 var 3:e månad upp till månad 19, och sedan 3 veckovisa doser vid månad 25. Deltagare som är berättigade till reinduktion vid vecka 12 kommer att få 6 ytterligare veckovis instilleringar av TARA-002. Deltagare som genomgår reinduktion och bekräftas ha en CR vid vecka 24 kommer att gå in i underhållsregimens behandlingsperiod och kommer att få 3 veckovis instilleringar av TARA-002 var 3:e månad upp till månad 19, och sedan 3 veckovisa doser vid månad 25.
Aktiv komparator: Undersökningsledarens val av intravesikal cytostatika
Läkemedel: Forskarens val av intravesikal cytostatika
Deltagarna kommer att få 6 veckovisa installationer av forskarens val av intravesikal kemoterapi. Deltagare som bekräftas ha en CR (Complete Response) vid vecka 12 kommer att gå in i underhållsregimens behandlingsperiod och kommer att få en intravesikal installation av forskarens val av intravesikal kemoterapi varje månad upp till månad 25.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hög grad av komplett respons
Tidsram: Månad 6
Förekomst av högklassig komplett respons av intravesikal TARA-002 jämfört med forskarens val av intravesikal kemoterapi bestämd av cystoskopi, urincytologi och blåsbiopsi (om tillämpligt)
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för högklassig fullständig respons
Tidsram: Upp till månad 60
Varaktighet av höggradigt komplett svar av intravesikal TARA-002 jämfört med forskarens val av intravesikal kemoterapi
Upp till månad 60
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till månad 60
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) av intravesikal TARA-002 jämfört med forskarens val av intravesikal kemo
Upp till månad 60
Behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till månad 60
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs) av intravesikal TARA-002 jämfört med undersökningsledarens val av intravesikal kemoterapi
Upp till månad 60
Hög grad av fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Vid månad 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 och 60
Hög grad av fullständig responsfrekvens för intravesikal TARA-002 jämfört med forskarens val av intravesikal kemoterapi bestämd genom cystoskopi, urincytologi och blåsbiopsi (om tillämpligt)
Vid månad 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 och 60
Hög grad av komplett responsfrekvens (endast CIS)
Tidsram: Månad 6
Hög grad av fullständig responsfrekvens för intravesikal TARA-002 jämfört med forskarens val av intravesikal kemoterapi, bestämd genom cystoskopi, urincytologi och blåsbiopsi (om tillämpligt) i delgruppen av deltagare med endast CIS
Månad 6
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till månad 60
Händelsefri överlevnad (EFS) av intravesikal TARA-002 jämfört med forskarens val av intravesikal cytostatikabehandling
Upp till månad 60
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till månad 60
Återfallsfri överlevnad (RFS) med intravesikal TARA-002 jämfört med läkarens val av intravesikal cytostatikabehandling
Upp till månad 60
Progressionfri överlevnad
Tidsram: Upp till månad 60
Progressionsfri överlevnad (PFS) för intravesikal TARA-002 jämfört med forskarens val av intravesikal cytostatikabehandling
Upp till månad 60
Sjukdomsspecifik progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till månad 60
Diseasspecifik progressionfri överlevnad (DSPFS) med intravesikal TARA-002 jämfört med undersökarens val av intravesikal kemoterapi
Upp till månad 60
Överlevnad totalt
Tidsram: Upp till månad 60
Överlevnad (OS) med intravesikal TARA-002 jämfört med forskarens val av intravesikal cytostatika
Upp till månad 60
Disease-specific survival
Tidsram: Upp till månad 60
Diseasspecifik överlevnad (DSS) för intravesikal TARA-002 jämfört med forskarens val av intravesikal kemo
Upp till månad 60
Tid till cystektomi
Tidsram: Upp till månad 60
Tid till cystektomi med intravesikal TARA-002 jämfört med undersökningsledarens val av intravesikal kemo­terapi
Upp till månad 60
Tid till recidiv fördröjd cystektomi
Tidsram: Upp till månad 60
Tid till återfall fördröjd cystektomi med intravesikal TARA-002 jämfört med forskarens val av intravesikal kemoterapi
Upp till månad 60
Tid till progression
Tidsram: Upp till månad 60
Tid till progression med intravesikal TARA-002 jämfört med undersökningsledarens val av intravesikal cytostatikabehandling
Upp till månad 60
Tid till sjukdomsförsämring
Tidsram: Upp till månad 60
Tid till sjukdomsförsämring av intravesikal TARA-002 jämfört med forskarens val av intravesikal kemoterapi
Upp till månad 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Protara Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TARA-002-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera