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Efficacia e sicurezza di TARA-002 intravescicale rispetto alla scelta dello sperimentatore di chemioterapia intravescicale in partecipanti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo di alto grado naive a BCG (ADVANCED-3)

13 marzo 2026 aggiornato da: Protara Therapeutics

Uno studio di fase 3, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di TARA-002 endovescicale rispetto alla scelta del ricercatore di chemioterapia endovescicale in partecipanti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto grado naive a BCG

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se TARA-002 può trattare il carcinoma vescicale non muscolo-invasivo (NMIBC) di alto grado in adulti di età pari o superiore a 18 anni che non hanno mai ricevuto BCG.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Il farmaco in studio può aiutare i partecipanti con questo tipo di cancro?
  • Il farmaco in studio è sicuro?
  • Quali sono gli effetti collaterali del farmaco in studio?

I ricercatori confronteranno TARA-002 con la chemioterapia per vedere se TARA-002 funziona nel trattamento dell'NMIBC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

284

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di 18 anni o più al momento della firma del consenso informato
  • Partecipanti che hanno volontariamente fornito il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata secondo i requisiti applicabili prima dell'ingresso nello studio
  • Conferma istologica centrale di CIS non muscolo-invasivo di alto grado (± Ta/T1) con malattia attiva
  • Partecipanti naive al BCG, o partecipanti esposti al BCG che non hanno ricevuto BCG intravescicale per almeno 24 mesi prima della diagnosi più recente di CIS, o partecipanti che hanno ricevuto ≤2 dosi di BCG entro i 24 mesi precedenti la diagnosi più recente di CIS

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla penicillina (i partecipanti con una storia dubbia di allergia alla penicillina saranno sottoposti a test di allergia ematica alla penicillina tramite laboratorio centrale) Variante istologica confermata centralmente
  • Coinvolgimento prostatico o del tratto urinario superiore concomitante secondo la valutazione dello Sperimentatore
  • La malattia linfonodale e metastatica è esclusa se è esistita in qualsiasi momento (sia presente che passato)
  • Qualsiasi storia di cancro alla vescica ≥ T2 che è esistita in qualsiasi momento nella storia del partecipante

Per ulteriori informazioni sui criteri di eleggibilità, si prega di contattare lo Sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TARA-002 (Braccio A)
Droga: TARA-002
I partecipanti riceveranno 6 instillazioni settimanali di TARA-002. I partecipanti confermati con una CR alla Settimana 12 entreranno nel periodo di trattamento di mantenimento e riceveranno 3 instillazioni settimanali aggiuntive di TARA-002 ogni 3 mesi fino al Mese 19, e poi 3 dosi settimanali al Mese 25. I partecipanti idonei per la reinduzione alla Settimana 12 riceveranno 6 instillazioni settimanali aggiuntive di TARA-002. I partecipanti che subiscono la reinduzione e sono confermati con una CR alla Settimana 24 entreranno nel periodo di trattamento del regime di mantenimento e riceveranno 3 instillazioni settimanali di TARA-002 ogni 3 mesi fino al Mese 19, e poi 3 dosi settimanali al Mese 25.
Comparatore attivo: Scelta del ricercatore della chemioterapia intravescicale
Droga: Scelta del Ricercatore di Chemioterapia Intravescicale
I partecipanti riceveranno 6 instillazioni settimanali della chemioterapia endovescicale scelta dallo sperimentatore. I partecipanti con CR confermata alla Settimana 12 entreranno nel periodo di trattamento di mantenimento e riceveranno un'instillazione endovescicale della chemioterapia endovescicale scelta dallo sperimentatore ogni mese fino al Mese 25.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di risposta completa di alto grado
Lasso di tempo: Mese 6
Incidenza di risposta completa di alto grado di TARA-002 endovescicale rispetto alla scelta dell'investigatore di chemioterapia endovescicale determinata mediante cistoscopia, citologia urinaria e biopsia vescicale (se applicabile)
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta completa di alto grado
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Durata della risposta completa di alto grado di TARA-002 intravescicale rispetto alla scelta dello sperimentatore della chemioterapia intravescicale
Fino al mese 60
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di TARA-002 intravescicale rispetto alla scelta dello sperimentatore di chemioterapia intravescicale
Fino al mese 60
Eventi avversi gravi emergenti durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAEs) del TARA-002 intravescicale rispetto alla scelta dello sperimentatore di chemioterapia intravescicale
Fino al mese 60
Tasso di risposta completa di alto grado
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Tasso di risposta completa di alto grado di TARA-002 intravescicale rispetto alla scelta dello sperimentatore di chemioterapia intravescicale determinata da cistoscopia, citologia urinaria e biopsia vescicale (se applicabile)
Ai mesi 3, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Tasso di risposta completa di alto grado (solo CIS)
Lasso di tempo: Mese 6
Tasso di risposta completa di alto grado di TARA-002 intravescicale rispetto alla scelta dell'Investigatore di chemioterapia intravescicale determinata da cistoscopia, citologia urinaria e biopsia della vescica (se applicabile) nel sottogruppo di partecipanti con solo CIS
Mese 6
Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) di TARA-002 intravescicale rispetto alla scelta dello sperimentatore di chemioterapia intravescicale
Fino al mese 60
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) di TARA-002 intravescicale rispetto alla scelta del ricercatore per la chemioterapia intravescicale
Fino al mese 60
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino al Mese 60
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di TARA-002 intravescicale rispetto alla scelta del ricercatore di chemioterapia intravescicale
Fino al Mese 60
Sopravvivenza libera da progressione specifica per malattia
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione specifica per malattia (DSPFS) di TARA-002 intravescicale rispetto alla scelta dello sperimentatore di chemioterapia intravescicale
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino al Mese 60
Sopravvivenza globale (OS) di TARA-002 endovescicale rispetto alla scelta dello sperimentatore di chemioterapia endovescicale
Fino al Mese 60
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS) del TARA-002 intravescicale rispetto alla scelta del ricercatore per la chemioterapia intravescicale
Fino al mese 60
Tempo fino alla cistectomia
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Tempo fino alla cistectomia di TARA-002 endovescicale rispetto alla scelta del ricercatore per la chemioterapia endovescicale
Fino al mese 60
Tempo fino alla recidiva dopo cistectomia ritardata
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Tempo fino alla recidiva ritardata della cistectomia di TARA-002 intravescicale rispetto alla scelta dell'operatore della chemioterapia intravescicale
Fino al mese 60
Tempo alla progressione
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Tempo alla progressione di TARA-002 intravescicale rispetto alla scelta del ricercatore di chemioterapia intravescicale
Fino a 60 mesi
Tempo al peggioramento della malattia
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Tempo fino al peggioramento della malattia di TARA-002 intravescicale rispetto alla scelta dello sperimentatore di chemioterapia intravescicale
Fino al mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protara Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TARA-002-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della vescica (cellule uroteliali, di transizione).

Prove cliniche su TARA-002

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