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切除不能な右肝肝細胞癌に対するLVD + C-TACE + Tis/Lenの安全性と有効性

2026年3月14日 更新者：Hong Wu

右肝における初発非切除可能肝細胞癌に対する肝静脈遮断（LVD）、従来型経動脈的化学塞栓療法（cTACE）、チセリリズマブ、およびレンバチニブを用いた「二重転換」療法の安全性と有効性を検証する前向き単施設単群試験

この研究は、当初切除不能な右側肝細胞癌（HCC）患者を対象に、新規「デュアル・コンバージョン」戦略（LVDによる機械的体積コンバージョンと、cTACE、ティセリリマブ、レンバチニブによる生物的コンバージョンの併用）を評価します。 主な目標は、R0切除への成功転換率と、この多様式アプローチの安全性プロファイルを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

大きな右側肝細胞癌（HCC）の患者では、将来残存肝（FLR）の不足や高い生物学的侵襲性のため、切除がしばしば不可能です。 この試験では以下の手法を利用します：

  1. 機械的転換：LVD（門脈と肝静脈の同時塞栓術）による急速なFLR肥大化の誘発。
  2. 生物的転換：腫瘍増殖の抑制と病期低下を目的としたcTACEと全身療法（ティセリズマブ＋レンバチニブ）の併用。

患者は「デュアル転換」療法を受け、3〜6週間ごとに外科的切除可能性を評価されます。 成功は、安全なFLR対体重比でのR0切除の達成と定義されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、614000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢18歳から75歳。
  • HCCの確定診断（組織学的またはAASLD臨床基準による）。
  • 当初は右肝に限局した切除不能HCC（FLR不足または腫瘍特性による）。
  • Child-Pughスコア ≤ 7（クラスAまたは初期B）。
  • ECOGパフォーマンスステータス0または1。
  • 適切な臓器機能（骨髄、肝臓、腎臓）。

除外基準：

  • 肝外転移。
  • 主幹を巻き込む門脈腫瘍血栓（Vp4）。
  • HCCに対する過去の全身療法。
  • 活動性自己免疫疾患または臓器移植の既往。
  • LVD、TACE、または研究薬に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュアル・コンバージョン療法群

患者は、LVD、cTACE、Tislelizumab、およびLenvatinibの組み合わせを受けます。

• 介入：

  • 手順：肝静脈遮断（LVD）右門脈と右肝静脈を同時に塞栓し、FLR肥大を誘導します。
  • 手順：cTACE リピオドールと化学療法剤（エピルビシン／オキサリプラチン）を用いて行われる従来のTACE。
  • 薬剤：Tislelizumab 200 mgを3週間ごと（Q3W）に静脈内投与。
  • 薬剤：Lenvatinib 8 mg（体重＜60 kgの場合）または12 mg（体重≥60 kgの場合）を1日1回（QD）経口投与。
手順：肝静脈遮断術（LVD）
右門脈と右肝静脈の同時塞栓術によりFLR肥大を誘導する。
手順：従来型経動脈的化学塞栓療法(C-TACE)
リピオドールと化学療法剤（エピルビシン／オキサリプラチン）を用いて実施される従来のTACE
薬：ティセリリズマブとレンバチニブの併用
ティセリズマブ 200 mgを3週間ごとに静脈内投与（Q3W）＋ 体重<60 kgの場合は8 mg、体重≥60 kgの場合は12 mgを1日1回経口投与（QD）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術への転換率
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
二重転換療法を受けた後にR0切除を成功裏に受ける患者の割合
登録から12週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：4～8週間ごと（最長3年間）
mRECISTおよびRECIST 1.1基準に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合。
4～8週間ごと（最長3年間）
FLRの動的成長率（KGR）
時間枠：LVD後3〜4週間。
CTベースの3D再構成によるLVD後の未来肝残容量（FLR）の週あたりの増加量（mL/週）
LVD後3〜4週間。
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：4～8週間ごと（最長3年間）
登録から疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間。
4～8週間ごと（最長3年間）
治療関連有害事象（TRAEs）の発生率
時間枠：最初の投与から最終治療後30日まで（最大2年間）。
CTCAE v5.0により評価された有害事象の頻度と重症度。TACE/LVD関連合併症および免疫/標的関連毒性を含む。
最初の投与から最終治療後30日まで（最大2年間）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在バイオマーカーと治療成果の相関性（探索的戦略）
時間枠：ベースライン、治療サイクル中、および手術後（最長3年間）。
潜在的なバイオマーカー（循環腫瘍DNA [ctDNA]、免疫細胞サブセット、末梢血中のサイトカイン、およびラジオミクス特徴を含む）と客観的奏効（ORR）、コンバージョン成功率、および生存アウトカムとの相関分析。
ベースライン、治療サイクル中、および手術後（最長3年間）。
病理学的反応と組織バイオマーカーシグネチャー
時間枠：手術切除時（最長12ヶ月）。
切除腫瘍および腫瘍周囲組織における病理学的腫瘍変化（例：Ki-67、CD34）の評価と探索的単一細胞シーケンシングにより、「デュアルコンバージョン」効果に関連する生物学的特徴を同定する。
手術切除時（最長12ヶ月）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hong Wu

捜査官

  • スタディチェア：Hong Wu, M.D., Ph.D.、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月14日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月14日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iDUCONVER-001
  • Approval No. 2025-1082 (その他の識別子：Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータ（テキスト、表、図、付録）は、識別情報を除去した後に共有されます。

IPD 共有時間枠

記事公開後6ヶ月から36ヶ月まで。

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。 提案は、対応著者 [xieqingyun@stu.scu.edu.cn] に宛てて送信してください。 アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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