LVD + C-TACE + Tis/Len:n turvallisuus ja teho leikkaamattoman oikean maksan HCC:n hoidossa
lauantai 14. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hong Wu
Prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen tutkimus "kaksoiskonversio"-hoidon turvallisuuden ja tehon validoimiseksi maksan laskimorikkouden (LVD), perinteisen transarteriaalisen kemioembolisaation (cTACE), tislelitsumabin ja lenvatinibin avulla aluksi resektiokelvottoman maksasyövän hoidossa oikeassa maksassa.
Tämä tutkimus arvioi uudenlaista "kaksinkertaisen muuntamisen" strategiaa (mekaaninen tilavuuden muuntaminen LVD:n kautta sekä biologinen muuntaminen cTACE:n, Tislelizumabin ja Lenvatinibin kautta) potilaille, joilla on aluksi leikkaamaton oikeanpuoleinen maksasyöpä (HCC).
Päätavoitteena on arvioida R0-leikkaukseen onnistuneen muuntamisen määrää ja tämän monimuotoisen lähestymistavan turvallisuusprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on suuri oikeanpuoleinen maksasyöpä (HCC), leikkaushoidon esteenä usein riittämätön jäljelle jäävä maksan osuus (FLR) tai korkea biologinen aggressiivisuus. Tämä koe hyödyntää:
- Mekaaninen muunnos: LVD (samanaikainen porttilaskimo- ja maksalaskimoiden embolisointi) nopean FLR-hypertrofian aikaansaamiseksi.
- Biologinen muunnos: cTACE yhdistettynä systeemiseen hoitoon (Tislelitsumabi + Lenvatiniibi) kasvaimen kasvun hillitsemiseksi ja kasvaimen vaiheen vähentämiseksi.
Potilaat saavat "kaksinkertaista muunnoshoidon" ja heidän leikkauskelpoisuuttaan arvioidaan 3–6 viikon välein. Onnistuminen määritellään R0-leikkauksen saavuttamiseksi turvallisella FLR:n ja kehon painon suhteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingyun Xie, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +8618608070908
- Sähköposti: xieqingyun@stu.scu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chang Liu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-18581575861
- Sähköposti: drliuchang@wchscu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 614000
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang Liu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-18581575861
- Sähköposti: drliuchang@wchscu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingyun Xie, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 18608070908
- Sähköposti: xieqingyun@stu.scu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta.
- Vahvistettu maksasyöpä (histologisesti tai AASLD:n kliiristen kriteerien perusteella).
- Alun perin leikkauskelvoton maksasyöpä, joka rajoittuu oikeaan maksanosaan (riittämättömän jäljellä olevan maksakudoksen tai kasvaimen ominaisuuksien vuoksi).
- Child-Pugh-pisteet ≤ 7 (luokka A tai varhainen B).
- ECOG-toimintakyky 0 tai 1.
- Riittävä elinjärjestelmien toiminta (luuydin, maksa ja munuaiset).
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet.
- Porttilaskimokasvain, joka käsittää päävarren (Vp4).
- Aiempi systeeminen hoito maksasyövälle.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi elinsiirto.
- LVD:lle, TACE:lle tai tutkimuslääkkeille olevat vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoiskonversiohoitoryhmä
Potilaat saavat yhdistelmän LVD:tä, cTACE:a, Tislelizumabia ja Lenvatiniibia. • Interventiot:
|
Oikean porttilaskimon ja oikean maksalaskimon samanaikainen embolisointi FLR-hypertrofian aikaansaamiseksi.
Perinteinen TACE, joka suoritetaan käyttäen Lipiodolia ja kemoterapialääkkeitä (Epirubiini/Oksaliplatiini)
Tislelizumab 200 mg annosteltuna laskimonsisäisesti 3 viikon välein (Q3W) + 8 mg (painon ollessa <60 kg) tai 12 mg (painon ollessa ≥60 kg) suun kautta kerran päivässä (QD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaukseen Siirtymisaste
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
Potilaiden osuus, jotka onnistuneesti käyvät läpi R0-resektion saadessaan kaksoiskonversion terapian
|
Osallistumisesta hoitojakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitevasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Joka 4–8 viikkoa (enintään 3 vuotta)
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) mRECIST- ja RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
|
Joka 4–8 viikkoa (enintään 3 vuotta)
|
|
FLR:n kinetiikan kasvunopeus (KGR)
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa LVD:n jälkeen.
|
Tulevan maksan jäännöksen (FLR) tilavuuden kasvu viikossa (ml/viikko) mitattuna CT-pohjaisella 3D-rekonstruktiolla LVD:n jälkeen.
|
3-4 viikkoa LVD:n jälkeen.
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Joka 4–8 viikon välein (enintään 3 vuotta).
|
Aika rekrytoinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Joka 4–8 viikon välein (enintään 3 vuotta).
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen hoidon jälkeen 30 päivään (jopa 2 vuoteen).
|
CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti arvioitujen haittatapahtumien tiheys ja vakavuus, mukaan lukien TACE/LVD-liittyvät komplikaatiot sekä immuuni-/kohdehoitoihin liittyvät toksisuudet.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen hoidon jälkeen 30 päivään (jopa 2 vuoteen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potentiaalisten biomarkkereiden korrelaatio terapeuttisten tulosten kanssa (tutkiva strategia)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, hoitokierrosten aikana ja leikkauksen jälkeen (jopa 3 vuotta).
|
Analyysi potentiaalisten biomarkkerien (mukaan lukien kiertävä kasvain-DNA [ctDNA], immuunisolujen alatyyppejä, sytokiineja perifeerisessä veressä ja radiomiikkaominaisuuksia) sekä objektiivisen vasteen (ORR), konversio-onnistumisen ja selviytymistulosten välisestä korrelaatiosta.
|
Alkuperäinen taso, hoitokierrosten aikana ja leikkauksen jälkeen (jopa 3 vuotta).
|
|
Patologinen vaste ja kudosbiomarkkerien allekirjoitukset
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion yhteydessä (enintään 12 kuukautta).
|
Patologisten kasvainmuutosten (esim. Ki-67, CD34) arviointi ja tutkiva yksittäissolusekvensointi poistetuissa kasvain- ja paratumoraalisissa kudoksissa biologisten merkkien tunnistamiseksi, jotka liittyvät "Dual-Conversion"-tehokkuuteen.
|
Kirurgisen resektion yhteydessä (enintään 12 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hong Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iDUCONVER-001
- Approval No. 2025-1082 (Muu tunniste: Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksessa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksilölliset osallistujatiedot, tunnistustietojen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukaudesta ja päättyen 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti perustellun ehdotuksen.
Ehdotukset tulee ohjata vastaavalle kirjoittajalle [xieqingyun@stu.scu.edu.cn].
Saadakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .