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LVD + C-TACE + Tis/Len治疗不可切除右肝肝细胞癌的安全性与有效性

2026年3月14日 更新者：Hong Wu

一项前瞻性、单中心、单臂试验，旨在验证采用肝脏静脉剥夺术（LVD）、传统经动脉化疗栓塞术（cTACE）、替雷利珠单抗和仑伐替尼的“双重转化”疗法治疗右肝初始不可切除肝细胞癌的安全性和有效性。

本研究评估一种新型“双重转化”策略（通过LVD进行机械体积转化，加上通过cTACE、替雷利珠单抗和仑伐替尼进行生物转化）用于初始不可切除的右侧肝细胞癌（HCC）患者。 主要目标是评估成功转化为R0切除的比率以及这种多模式方法的安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

对于右侧较大的肝细胞癌（HCC）患者，由于未来肝残余（FLR）不足或肿瘤生物学侵袭性高，通常无法进行切除术。 本试验采用：

  1. 机械转化：LVD（同步门静脉和肝静脉栓塞术）以触发快速FLR增生。
  2. 生物转化：cTACE联合全身治疗（替雷利珠单抗+仑伐替尼）以控制肿瘤生长并降低肿瘤分期。

患者将接受“双转化”疗法，并每3-6周评估一次手术可切除性。 成功的定义是实现R0切除并达到安全的FLR与体重比率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、614000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-75岁。
  • 确诊为肝细胞癌（经组织学或AASLD临床标准确认）。
  • 初始不可切除的肝细胞癌局限于右肝（因剩余肝体积不足或肿瘤特征导致）。
  • Child-Pugh评分≤7（A级或早期B级）。
  • ECOG体能状态评分为0或1。
  • 器官功能（骨髓、肝脏、肾脏）良好。

排除标准：

  • 肝外转移。
  • 门静脉肿瘤血栓累及主干（Vp4）。
  • 既往接受过肝细胞癌的全身治疗。
  • 活动性自身免疫性疾病或器官移植史。
  • 对LVD、TACE或研究药物存在禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双重转换治疗组

患者接受LVD、cTACE、替雷利珠单抗和乐伐替尼的联合治疗。

• 干预措施：

  • 操作：肝脏静脉剥夺（LVD）同时栓塞右门静脉和右肝静脉以诱导FLR肥大。
  • 操作：cTACE 使用碘油和化疗药物（表柔比星/奥沙利铂）进行常规TACE。
  • 药物：替雷利珠单抗 200 mg 每3周静脉注射一次（Q3W）。
  • 药物：乐伐替尼 8 mg（体重<60 kg）或12 mg（体重≥60 kg）每日口服一次（QD）。
程序：肝静脉剥夺术 (LVD)
同时栓塞右门静脉和右肝静脉以诱导FLR肥大。
程序：传统经动脉化疗栓塞术(C-TACE)
常规TACE使用碘油和化疗药物（表柔比星/奥沙利铂）进行
药品：替雷利珠单抗联合仑伐替尼
替雷利珠单抗 200 mg 每 3 周（Q3W）静脉注射 + 8 mg（体重 <60 kg）或 12 mg（体重 ≥60 kg）每日一次（QD）口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术转化率
大体时间：从入组到第12周治疗结束
在接受双重转化治疗后成功接受R0切除的患者比例
从入组到第12周治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：每 4-8 周（最多 3 年）
基于 mRECIST 和 RECIST 1.1 标准达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
每 4-8 周（最多 3 年）
FLR的动力学增长率(KGR)
大体时间：左心室辅助装置植入后3-4周。
通过CT三维重建测量的未来肝脏残余（FLR）每周体积增加量（毫升/周），测量于LVD术后。
左心室辅助装置植入后3-4周。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 4-8 周一次（最长 3 年）。
从入组到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
每 4-8 周一次（最长 3 年）。
治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率
大体时间：从首次给药至末次治疗后30天（最长2年）。
根据CTCAE v5.0分级的不良事件发生频率和严重程度，包括TACE/LVD相关并发症及免疫/靶向相关毒性。
从首次给药至末次治疗后30天（最长2年）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
潜在生物标志物与治疗结果的相关性（探索性策略）
大体时间：基线、治疗周期期间以及手术后（最长3年）。
分析潜在生物标志物（包括循环肿瘤DNA [ctDNA]、免疫细胞亚群、外周血细胞因子和影像组学特征）与客观缓解率（ORR）、转化成功率和生存结局之间的相关性。
基线、治疗周期期间以及手术后（最长3年）。
病理学反应与组织生物标志物特征
大体时间：在手术切除时（最长12个月内）。
评估切除肿瘤及瘤旁组织的病理肿瘤变化（如Ki-67、CD34）并进行探索性单细胞测序，以识别与“双重转化”疗效相关的生物学特征。
在手术切除时（最长12个月内）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hong Wu

调查人员

  • 学习椅：Hong Wu, M.D., Ph.D.、West China Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月14日

首次发布 (实际的)

2026年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月14日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • iDUCONVER-001
  • Approval No. 2025-1082 (其他标识符：Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本文报告结果所基于的个体参与者数据，在去标识化（文本、表格、图表和附录）后将被共享。

IPD 共享时间框架

自文章发表后第6个月开始至第36个月结束。

IPD 共享访问标准

数据将提供给提出方法学上合理方案的研究人员。 方案应发送给通讯作者[xieqingyun@stu.scu.edu.cn]。 为获取访问权限，数据申请者需签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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