Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av LVD + C-TACE + Tis/Len för oresekabelt högerlevers-HCC

14 mars 2026 uppdaterad av: Hong Wu

En prospektiv, encentrerad, enarmsstudie för att validera säkerheten och effektiviteten av "dubbelkonverterings"-terapi med levervenös deprivation (LVD), konventionell transarteriell kemoinfusion (cTACE), tislelizumab och lenvatinib för initialt icke-resekabelt hepatocellulärt karcinom i den högra levern.

Denna studie utvärderar en ny "Dual-Conversion"-strategi (mekanisk volymkonvertering via LVD plus biologisk konvertering via cTACE, Tislelizumab och Lenvatinib) för patienter med initialt oresekabelt högersidigt hepatocellulärt karcinom (HCC). Det primära målet är att bedöma andelen framgångsrik konvertering till R0-resektion och säkerhetsprofilen för detta multimodala tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienter med stora högersidiga HCC förhindras ofta resektion på grund av otillräcklig framtida leverrest (FLR) eller hög biologisk aggressivitet. Denna studie använder:

  1. Mekanisk konvertering: LVD (simultan portal- och levervensembolisering) för att utlösa snabb FLR-hypertrofi.
  2. Biologisk konvertering: cTACE kombinerat med systemisk terapi (Tislelizumab + Lenvatinib) för att kontrollera tumörtillväxt och minska tumörstadiet.

Patienter kommer att genomgå "Dubbelkonverterings"-terapi och utvärderas för kirurgisk resektabilitet var 3-6:e vecka. Framgång definieras som att uppnå R0-resektion med ett säkert FLR-till-kroppsvikt-förhållande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 614000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–75 år.
  • Bekräftad HCC (histologiskt eller enligt AASLD:s kliniska kriterier).
  • Initialt oresekabel HCC begränsad till höger lever (på grund av otillräcklig FLR eller tumöregenskaper).
  • Child-Pugh-poäng ≤ 7 (klass A eller tidig B).
  • ECOG Prestationsstatus 0 eller 1.
  • Tillräcklig organfunktion (märg, levern och njurar).

Exklusionskriterier:

  • Extrahepatisk metastas.
  • Portåderstumörtrombus som involverar huvudstammen (Vp4).
  • Tidigare systemisk behandling för HCC.
  • Aktiv autoimmun sjukdom eller tidigare organtransplantation.
  • Kontraindikationer mot LVD, TACE eller studieläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbelkonverteringsterapigruppen

Patienterna får en kombination av LVD, cTACE, Tislelizumab och Lenvatinib.

• Interventioner:

  • Procedure: Levervensavskiljning (LVD) Samtidig embolisering av den högra portvenen och den högra levervenen för att inducera FLR-hypertrofi.
  • Procedure: cTACE Konventionell TACE utförd med Lipiodol och kemoterapeutika (Epirubicin/Oxaliplatin).
  • Läkemedel: Tislelizumab 200 mg administreras intravenöst var tredje vecka (Q3W).
  • Läkemedel: Lenvatinib 8 mg (för vikt <60 kg) eller 12 mg (för vikt ≥60 kg) oralt en gång dagligen (QD).
Procedur: Levervenös Deprivation (LVD)
Simultan embolisering av den högra portvenen och den högra levervenen för att inducera FLR-hypertrofi.
Procedur: Konventionell transarteriell kemoembolisering (C-TACE)
Konventionell TACE som utförs med Lipiodol och cytostatika (Epirubicin/Oxaliplatin)
Läkemedel: Tislelizumab kombinerat med Lenvatinib
Tislelizumab 200 mg administreras intravenöst var 3:e vecka (Q3W) + 8 mg (för vikt <60 kg) eller 12 mg (för vikt ≥60 kg) oralt en gång dagligen (QD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konverteringsfrekvens till kirurgi
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
Andelen patienter som framgångsrikt genomgår R0-resektion efter att ha fått den dubbla konverteringsterapin
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Var 4-8 vecka (upp till 3 år)
Andel patienter som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på mRECIST och RECIST 1.1-kriterier.
Var 4-8 vecka (upp till 3 år)
Kinetisk tillväxthastighet (KGR) för FLR
Tidsram: 3–4 veckor efter LVD.
Volymökning av den framtida leverresten (FLR) per vecka (mL/vecka) mätt med CT-baserad 3D-rekonstruktion efter LVD.
3–4 veckor efter LVD.
Frihet från sjukdomsprogression (PFS)
Tidsram: Var 4–8 vecka (upp till 3 år).
Tid från inskrivning till sjukdomsförlopp eller död av vilken orsak som helst.
Var 4–8 vecka (upp till 3 år).
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter den sista behandlingen (upp till 2 år).
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar graderade enligt CTCAE v5.0, inklusive TACE/LVD-relaterade komplikationer och immun-/målrelaterade toxiciteter.
Från första dosen till 30 dagar efter den sista behandlingen (upp till 2 år).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan potentiella biomarkörer och terapeutiska utfall (Exploratorisk strategi)
Tidsram: Baslinje, under behandlingscykler och efter operation (upp till 3 år).
Analys av korrelationen mellan potentiella biomarkörer (inklusive cirkulerande tumör-DNA [ctDNA], immuncellsunderuppsättningar, cytokiner i perifert blod och radiomiksfunktioner) och objektiv respons (ORR), konverteringsframgång och överlevnadsresultat.
Baslinje, under behandlingscykler och efter operation (upp till 3 år).
Patologisk respons och biomarkörsignaturer i vävnad
Tidsram: Vid tidpunkten för kirurgisk resektion (upp till 12 månader).
Utvärdering av patologiska tumörförändringar (t.ex. Ki-67, CD34) och explorativ enkelcellssekvensering i resecterad tumör- och paratumorvävnad för att identifiera biologiska signaturer associerade med "Dubbel-konversions" effektivitet.
Vid tidpunkten för kirurgisk resektion (upp till 12 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hong Wu

Utredare

  • Studiestol: Hong Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iDUCONVER-001
  • Approval No. 2025-1082 (Annan identifierare: Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor), kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Från 6 månader till och med 36 månader efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig för forskare som lämnar ett metodologiskt hållbart förslag. Förslag ska riktas till motsvarande författare [xieqingyun@stu.scu.edu.cn]. För att få tillgång kommer databegärare att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera