Bezpečnost a účinnost LVD + C-TACE + Tis/Len u neoperovatelného HCC pravého jaterního laloku
14. března 2026 aktualizováno: Hong Wu
Prospektivní, jednocentrová, jednoramenná studie k ověření bezpečnosti a účinnosti terapie "dvojí konverze" s jaterní venózní deprivací (LVD), konvenční transarteriální chemoembolizací (cTACE), tislelizumabem a lenvatinibem u původně neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu v pravé části jater.
Tato studie vyhodnocuje novou strategii "Dvojí konverze" (mechanická konverze objemu pomocí LVD plus biologická konverze pomocí cTACE, Tislelizumabu a Lenvatinibu) u pacientů s původně neoperovatelným pravostranným hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Primárním cílem je posoudit míru úspěšné konverze na R0 resekci a bezpečnostní profil tohoto multimodálního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
U pacientů s velkým hepatocelulárním karcinomem (HCC) na pravé straně je resekce často vyloučena nedostatečným budoucím jaterním zbytkem (FLR) nebo vysokou biologickou agresivitou. Tato studie využívá:
- Mechanickou konverzi: LVD (simultánní embolizace portální a jaterní žíly) k vyvolání rychlé hypertrofie FLR.
- Biologickou konverzi: cTACE v kombinaci se systémovou terapií (Tislelizumab + Lenvatinib) ke kontrole růstu nádoru a snížení stadia nádoru.
Pacienti podstoupí terapii "Dual-Conversion" a každých 3–6 týdnů bude hodnocena jejich chirurgická resekovatelnost. Úspěch je definován jako dosažení R0 resekce s bezpečným poměrem FLR k tělesné hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qingyun Xie, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +8618608070908
- E-mail: xieqingyun@stu.scu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chang Liu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-18581575861
- E-mail: drliuchang@wchscu.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 614000
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Chang Liu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-18581575861
- E-mail: drliuchang@wchscu.cn
-
Kontakt:
- Qingyun Xie, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 18608070908
- E-mail: xieqingyun@stu.scu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–75 let.
- Potvrzený HCC (histologicky nebo podle klinických kritérií AASLD).
- Původně neresekovatelný HCC omezený na pravý jaterní lalok (kvůli nedostatečnému FLR nebo charakteristikám nádoru).
- Skóre Child-Pugh ≤ 7 (třída A nebo raná B).
- ECOG Performance Status 0 nebo 1.
- Dostatečná funkce orgánů (kostní dřeně, jater a ledvin).
Kritéria vyloučení:
- Extrahepatální metastázy.
- Trombus nádoru v portální žíle zahrnující hlavní kmen (Vp4).
- Předchozí systémová léčba HCC.
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza transplantace orgánů.
- Kontraindikace pro LVD, TACE nebo studijní léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s duální konverzní terapií
Pacienti dostávají kombinaci LVD, cTACE, Tislelizumabu a Lenvatinibu. • Zásahy:
|
Simultánní embolizace pravé portální žíly a pravé jaterní žíly pro indukci hypertrofie FLR.
Konvenční TACE prováděná pomocí Lipiodolu a chemoterapeutických látek (Epirubicin/Oxaliplatin)
Tislelizumab 200 mg podávaný intravenózně každé 3 týdny (Q3W) + 8 mg (pro hmotnost <60 kg) nebo 12 mg (pro hmotnost ≥60 kg) perorálně jednou denně (QD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra konverze k operaci
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Podíl pacientů, kteří úspěšně podstoupí R0 resekci po přijetí duální konverzní terapie
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Každých 4-8 týdnů (až 3 roky)
|
Podíl pacientů dosahujících kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) na základě kritérií mRECIST a RECIST 1.1.
|
Každých 4-8 týdnů (až 3 roky)
|
|
Rychlost kinetického růstu (KGR) FLR
Časové okno: 3-4 týdny po LVD.
|
Zvýšení objemu budoucího jaterního zbytku (FLR) za týden (ml/týden) měřené pomocí CT 3D rekonstrukce po LVD.
|
3-4 týdny po LVD.
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Každých 4-8 týdnů (až 3 roky).
|
Čas od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Každých 4-8 týdnů (až 3 roky).
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAEs)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední léčbě (až 2 roky).
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod klasifikovaných podle CTCAE v5.0, včetně komplikací souvisejících s TACE/LVD a imunních/terčově specifických toxicit.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední léčbě (až 2 roky).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace potenciálních biomarkerů s terapeutickými výsledky (explorační strategie)
Časové okno: Výchozí stav, během léčebných cyklů a po operaci (až 3 roky).
|
Analýza korelace mezi potenciálními biomarkery (včetně cirkulující nádorové DNA [ctDNA], subpopulací imunitních buněk, cytokinů v periferní krvi a radiomických znaků) a objektivní odpovědí (ORR), úspěšností konverze a přežitím.
|
Výchozí stav, během léčebných cyklů a po operaci (až 3 roky).
|
|
Patologická odpověď a signatury tkáňových biomarkerů
Časové okno: V době chirurgické resekce (do 12 měsíců).
|
Vyhodnocení patologických změn nádoru (např. Ki-67, CD34) a průzkumného sekvenování jednotlivých buněk v resekované nádorové a paranádorové tkáni k identifikaci biologických signatur spojených s účinností "Dual-Conversion".
|
V době chirurgické resekce (do 12 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hong Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iDUCONVER-001
- Approval No. 2025-1082 (Jiný identifikátor: Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po odstranění identifikačních údajů (text, tabulky, obrázky a přílohy) budou sdílena.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 6 měsíci a konče 36 měsíci po publikaci článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh.
Návrhy by měly být směřovány na příslušného autora [xieqingyun@stu.scu.edu.cn].
Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .