Sécurité et efficacité du LVD + C-TACE + Tis/Len pour le CHC du foie droit non résécable
14 mars 2026 mis à jour par: Hong Wu
Une étude prospective, monocentrique, à un seul bras visant à valider la sécurité et l'efficacité du traitement par « double conversion » associant la déprivation veineuse hépatique (LVD), la chimioembolisation artérielle transartérielle conventionnelle (cTACE), le tislelizumab et le lénvatinib pour le carcinome hépatocellulaire initialement non résécable du foie droit.
Cette étude évalue une nouvelle stratégie de « double conversion » (conversion volumique mécanique via LVD plus conversion biologique via cTACE, Tislelizumab et Lenvatinib) pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) du côté droit initialement non résécable.
L'objectif principal est d'évaluer le taux de conversion réussie en résection R0 et le profil de sécurité de cette approche multimodale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Pour les patients présentant un CHC droit de grande taille, la résection est souvent exclue en raison d'un futur foie restant (FLR) insuffisant ou d'une agressivité biologique élevée. Cet essai utilise :
- Conversion mécanique : LVD (embolisation simultanée de la veine porte et de la veine hépatique) pour déclencher une hypertrophie rapide du FLR.
- Conversion biologique : cTACE combiné à une thérapie systémique (Tislelizumab + Lenvatinib) pour contrôler la croissance tumorale et réduire le stade de la tumeur.
Les patients suivront une thérapie de « double conversion » et seront évalués pour la résécabilité chirurgicale toutes les 3 à 6 semaines. Le succès est défini comme l'obtention d'une résection R0 avec un rapport FLR/poids corporel sûr.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qingyun Xie, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8618608070908
- E-mail: xieqingyun@stu.scu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chang Liu, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-18581575861
- E-mail: drliuchang@wchscu.cn
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 614000
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Chang Liu, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-18581575861
- E-mail: drliuchang@wchscu.cn
-
Contact:
- Qingyun Xie, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 18608070908
- E-mail: xieqingyun@stu.scu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 75 ans.
- CHC confirmé (histologiquement ou selon les critères cliniques de l'AASLD).
- CHC initialement non résécable limité au foie droit (en raison d'un FLR insuffisant ou des caractéristiques tumorales).
- Score de Child-Pugh ≤ 7 (Classe A ou B précoce).
- État général ECOG de 0 ou 1.
- Fonction organique adéquate (moelle osseuse, hépatique et rénale).
Critères d'exclusion :
- Métastases extrahépatiques.
- Thrombus tumoral de la veine porte impliquant le tronc principal (Vp4).
- Traitement systémique antérieur pour le CHC.
- Maladie auto-immune active ou antécédent de transplantation d'organe.
- Contre-indications à la LVD, à la TACE ou aux médicaments de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de Thérapie de Double Conversion
Les patients reçoivent une combinaison de LVD, cTACE, Tislelizumab et Lenvatinib. • Interventions :
|
Embolisation simultanée de la veine porte droite et de la veine hépatique droite pour induire une hypertrophie du FLR.
TACE conventionnel réalisé avec du Lipiodol et des agents chimiothérapeutiques (Épirubicine/Oxaliplatine)
Tislelizumab 200 mg administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) + 8 mg (pour un poids <60 kg) ou 12 mg (pour un poids ≥60 kg) par voie orale une fois par jour (QD)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de conversion en chirurgie
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
|
La proportion de patients qui subissent avec succès une résection R0 après avoir reçu la thérapie de double conversion
|
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Toutes les 4 à 8 semaines (jusqu'à 3 ans)
|
Proportion de patients atteignant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères mRECIST et RECIST 1.1.
|
Toutes les 4 à 8 semaines (jusqu'à 3 ans)
|
|
Taux de croissance cinétique (KGR) de la FLR
Délai: 3-4 semaines après LVD.
|
Augmentation volumique du futur reliquat hépatique (FLR) par semaine (mL/semaine) mesurée par reconstruction 3D basée sur la tomodensitométrie post-LVD.
|
3-4 semaines après LVD.
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Toutes les 4 à 8 semaines (jusqu'à 3 ans).
|
Délai entre l'inclusion et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Toutes les 4 à 8 semaines (jusqu'à 3 ans).
|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EILT)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après le dernier traitement (jusqu'à 2 ans).
|
Fréquence et sévérité des événements indésirables classés selon le CTCAE v5.0, incluant les complications liées à la TACE/LVD et les toxicités immunitaires/ciblées.
|
De la première dose jusqu'à 30 jours après le dernier traitement (jusqu'à 2 ans).
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation des biomarqueurs potentiels avec les résultats thérapeutiques (Stratégie exploratoire)
Délai: Baseline, pendant les cycles de traitement et après la chirurgie (jusqu'à 3 ans).
|
Analyse de la corrélation entre les biomarqueurs potentiels (y compris l'ADN tumoral circulant [ADNtc], les sous-ensembles de cellules immunitaires, les cytokines dans le sang périphérique et les caractéristiques radiomiques) et la réponse objective (RO), le succès de la conversion et les résultats de survie.
|
Baseline, pendant les cycles de traitement et après la chirurgie (jusqu'à 3 ans).
|
|
Réponse Pathologique et Signatures de Biomarqueurs Tissulaires
Délai: Au moment de la résection chirurgicale (jusqu'à 12 mois).
|
Évaluation des modifications tumorales pathologiques (par exemple, Ki-67, CD34) et séquençage exploratoire unicellulaire dans les tissus tumoraux réséqués et paratumoraux pour identifier les signatures biologiques associées à l'efficacité de la « Double-Conversion ».
|
Au moment de la résection chirurgicale (jusqu'à 12 mois).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hong Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2026
Première publication (Réel)
18 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iDUCONVER-001
- Approval No. 2025-1082 (Autre identifiant: Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après dé-identification (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées.
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles pour les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Les propositions doivent être adressées à l'auteur correspondant [xieqingyun@stu.scu.edu.cn].
Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .