Seguridad y Eficacia de LVD + C-TACE + Tis/Len para HCC del Hígado Derecho Irresecable
14 de marzo de 2026 actualizado por: Hong Wu
Un Ensayo Prospectivo, Monocéntrico, de Un Solo Brazo para Validar la Seguridad y Eficacia de la Terapia de "Doble Conversión" con Privación Venosa Hepática (LVD), Quimioembolización Transarterial Convencional (cTACE), Tislelizumab y Lenvatinib para Carcinoma Hepatocelular Inicialmente Irresecable en el Hígado Derecho.
Este estudio evalúa una estrategia novedosa de "Conversión Dual" (conversión mecánica de volumen mediante LVD más conversión biológica mediante cTACE, Tislelizumab y Lenvatinib) para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) del lado derecho inicialmente irresecable.
El objetivo principal es evaluar la tasa de conversión exitosa a resección R0 y el perfil de seguridad de este enfoque multimodal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Para pacientes con HCC grande en el lado derecho, la resección a menudo se ve impedida por un remanente hepático futuro (FLR) insuficiente o una alta agresividad biológica. Este ensayo utiliza:
- Conversión Mecánica: LVD (embolización portal y de la vena hepática simultánea) para desencadenar una hipertrofia rápida del FLR.
- Conversión Biológica: cTACE combinado con terapia sistémica (Tislelizumab + Lenvatinib) para controlar el crecimiento tumoral y reducir el estadio del tumor.
Los pacientes se someterán a terapia de "Doble Conversión" y se evaluará su resecabilidad quirúrgica cada 3-6 semanas. El éxito se define como lograr una resección R0 con una relación segura entre el FLR y el peso corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingyun Xie, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +8618608070908
- Correo electrónico: xieqingyun@stu.scu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chang Liu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-18581575861
- Correo electrónico: drliuchang@wchscu.cn
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 614000
- West China Hospital, Sichuan University
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Contacto:
- Chang Liu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-18581575861
- Correo electrónico: drliuchang@wchscu.cn
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Contacto:
- Qingyun Xie, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 18608070908
- Correo electrónico: xieqingyun@stu.scu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años.
- CHC confirmado (histológicamente o por criterios clínicos de la AASLD).
- CHC inicialmente irresecable limitado al hígado derecho (debido a FLR insuficiente o características del tumor).
- Puntuación Child-Pugh ≤ 7 (Clase A o B temprana).
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Función orgánica adecuada (médula, hepática y renal).
Criterios de exclusión:
- Metástasis extrahepática.
- Trombo tumoral en la vena porta que afecte al tronco principal (Vp4).
- Tratamiento sistémico previo para el CHC.
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de trasplante de órganos.
- Contraindicaciones para LVD, TACE o los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia de Conversión Dual
Los pacientes reciben una combinación de LVD, cTACE, Tislelizumab y Lenvatinib. • Intervenciones:
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Embolización simultánea de la vena porta derecha y de la vena hepática derecha para inducir hipertrofia del FLR.
TACE convencional realizada con Lipiodol y agentes quimioterapéuticos (Epirubicin/Oxaliplatin)
Tislelizumab 200 mg administrado por vía intravenosa cada 3 semanas (Q3W) + 8 mg (para peso <60 kg) o 12 mg (para peso ≥60 kg) por vía oral una vez al día (QD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Conversión a Cirugía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La proporción de pacientes que se someten con éxito a una resección R0 después de recibir la terapia de doble conversión
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 4-8 semanas (hasta 3 años)
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Proporción de pacientes que logran Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) según los criterios mRECIST y RECIST 1.1.
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Cada 4-8 semanas (hasta 3 años)
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Tasa de Crecimiento Cinético (KGR) del FLR
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la DVI.
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Aumento semanal del volumen del futuro remanente hepático (FLR) (mL/semana) medido mediante reconstrucción 3D basada en TC post-LVD.
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3-4 semanas después de la DVI.
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Cada 4-8 semanas (hasta 3 años).
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Tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Cada 4-8 semanas (hasta 3 años).
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Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento (TRAEs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después del último tratamiento (hasta 2 años).
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos clasificados según CTCAE v5.0, incluidas las complicaciones relacionadas con TACE/LVD y las toxicidades inmunitarias/relacionadas con el objetivo.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después del último tratamiento (hasta 2 años).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de Biomarcadores Potenciales con Resultados Terapéuticos (Estrategia Exploratoria)
Periodo de tiempo: Baseline, durante los ciclos de tratamiento y posterior a la cirugía (hasta 3 años).
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Análisis de la correlación entre biomarcadores potenciales (incluyendo ADN tumoral circulante [ctDNA], subconjuntos de células inmunes, citoquinas en sangre periférica y características de radiómica) y respuesta objetiva (ORR), éxito de conversión y resultados de supervivencia.
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Baseline, durante los ciclos de tratamiento y posterior a la cirugía (hasta 3 años).
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Respuesta Patológica y Firmas de Biomarcadores Tisulares
Periodo de tiempo: En el momento de la resección quirúrgica (hasta 12 meses).
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Evaluación de cambios tumorales patológicos (por ejemplo, Ki-67, CD34) y secuenciación unicelular exploratoria en tejidos tumorales resecados y paratumorales para identificar firmas biológicas asociadas con la eficacia de la "Dual-Conversion".
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En el momento de la resección quirúrgica (hasta 12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hong Wu, M.D., Ph.D., West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iDUCONVER-001
- Approval No. 2025-1082 (Otro identificador: Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo, tras la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices), serán compartidos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde los 6 meses hasta los 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben dirigirse al autor correspondiente [xieqingyun@stu.scu.edu.cn].
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .